Intervención con Protección Embólica Cerebral en TEVAR: Protección Gaseosa (INTERCEPT:GP)
Enjuague con dióxido de carbono versus enjuague con solución salina en la reparación endovascular de la aorta torácica para reducir las lesiones neurológicas: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El infarto cerebral vascular (VBI) ocurre en el 67% de los pacientes que se someten a TEVAR. El accidente cerebrovascular manifiesto ocurre en el 13% de estos pacientes y el 88% de los pacientes sufren de deterioro neurocognitivo.
La embolización de aire cerebral durante la fase de despliegue del stent-injerto de TEVAR puede ser una causa de VBI. El tratamiento estándar para eliminar el aire de las endoprótesis cubiertas es mediante el uso de un lavado con solución salina.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el dióxido de carbono o la solución salina es el mejor líquido para eliminar el aire de las endoprótesis TEVAR antes de la inserción en el paciente y comparar la tasa de VBI en el grupo de dióxido de carbono y solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR) es el revestimiento de la aorta torácica para prevenir hemorragias potencialmente mortales y la muerte por rotura. Esto implica un pequeño corte en la arteria femoral en la ingle y, bajo la guía de imágenes, la inserción de cables y un stent en la aorta torácica.
Antes de la inserción en el paciente, los stents se enjuagan con solución salina para eliminar el aire y evitar que el aire llegue al cerebro que puede causar una forma de lesión cerebral conocida como infarto cerebral vascular (VBI). Sin embargo, nuestros datos clínicos preliminares sugieren que el lavado con solución salina no es eficaz para desairear las endoprótesis cubiertas utilizadas en TEVAR.
El dióxido de carbono se ha utilizado ampliamente en la cirugía cardíaca para desplazar el aire de la cavidad torácica y prevenir la embolización de aire cerebral periprocedimiento. Nuestra hipótesis es que el lavado de las endoprótesis cubiertas con dióxido de carbono puede ser mejor para eliminar el aire de las endoprótesis cubiertas que el lavado con solución salina.
Se invitará a los pacientes sometidos a TEVAR a participar en este estudio. Después de obtener el consentimiento por escrito, los participantes serán aleatorizados para someterse a (TEVAR) con dióxido de carbono o enjuague con solución salina de las endoprótesis cubiertas. Antes de la operación, los participantes se someterán a una resonancia magnética cerebral ponderada por difusión, un examen neurológico completo y pruebas neurocognitivas. Intraoperatoriamente, los participantes se someterán a una monitorización Doppler transcraneal (TCD) continua de la arteria cerebral media (MCA) para buscar embolización de aire cerebral en la fase de despliegue de la endoprótesis cubierta de TEVAR. Después de la operación, los participantes se someterán a otra resonancia magnética cerebral ponderada por difusión dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento, examen neurológico durante los primeros 7 días y pruebas neurocognitivas antes del alta, y a las 6 semanas y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lydia Hanna
- Número de teléfono: 07747002704
- Correo electrónico: l.hanna@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Gibbs
- Correo electrónico: r.gibbs@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College London
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Contacto:
- Ruth Nicholson
- Correo electrónico: r.nicholson@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes aptos para TEVAR con capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Participantes que carecen de capacidad para dar su consentimiento
- Contraindicaciones para la resonancia magnética como marcapasos
- Participantes embarazadas
- Participantes que no deseen participar
- Participantes <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dióxido de carbono
Lavado de injertos de stent en TEVAR con dióxido de carbono
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Como anteriormente
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Comparador activo: Salina
Lavado de injertos de stent con solución salina
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Como anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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El número de pacientes reclutados en el ensayo se recogerá
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36 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se recogerá la proporción de pacientes sometidos a evaluaciones de seguimiento
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36 meses
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Diseño de estudio para ensayo controlado aleatorizado completo
Periodo de tiempo: 36 meses
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La proporción de pacientes elegibles para el ensayo se recogerá
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número, tamaño y ubicación de nuevas lesiones isquémicas en resonancias magnéticas ponderadas por difusión posoperatorias
Periodo de tiempo: 36 meses
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Usando DW-MRI a <72 horas después de la operación (días 1-7), y también 6 meses después de la operación, evaluaremos nuevas lesiones isquémicas.
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36 meses
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Número de señales microembólicas intraoperatorias doppler transcraneal gaseosas y sólidas por fase de TEVAR
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía, 36 meses de recogida
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En todas las unidades de Londres, se realizará una insonación doppler transcraneal de la arteria cerebral media durante el procedimiento y se analizará fuera de línea en una fecha posterior para evaluar embolias gaseosas o sólidas durante TEVAR.
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Duración de la cirugía, 36 meses de recogida
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Número de participantes con accidente cerebrovascular o delirio como paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Estos se llevarán a cabo dentro de las 48 horas posteriores al regreso de los pacientes al nivel 1 de atención. colección de 36 meses
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Los pacientes se someterán a una evaluación de accidente cerebrovascular y delirio.
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Estos se llevarán a cabo dentro de las 48 horas posteriores al regreso de los pacientes al nivel 1 de atención. colección de 36 meses
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Análisis de sangre de biomarcadores en serie
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se tomarán muestras de sangre antes de la operación, al final del procedimiento y 24 horas después.
Estos serán analizados para un biomarcador de lesión neuroglial, S100B
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36 meses
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Evaluación de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se recopilarán datos como el tipo de stent.
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36 meses
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Evaluación neurológica, evaluación del delirio y pruebas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, primera evaluación ambulatoria (aproximadamente 6 semanas), 6 meses. colección de 36 meses
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Los pacientes se someterán a pruebas neurocognitivas, de delirio y de calidad de vida de referencia.
Estos se repetirán como paciente ambulatorio para medir el cambio después de la operación.
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Preoperatorio, primera evaluación ambulatoria (aproximadamente 6 semanas), 6 meses. colección de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gibbs, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
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- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
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- Infarto cerebral
- Infarto
- Lesiones Cerebrales
- Disfunción congnitiva
- Infarto cerebral
- Trauma Cerebrovascular
Otros números de identificación del estudio
- INTERCEPT:GP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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