Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon med cerebral embolisk beskyttelse i TEVAR: Gaseous Protection (INTERCEPT:GP)

19. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London

Karbondioksidspyling versus saltvannspyling i thorax endovaskulær aorta-reparasjon for å redusere nevrologisk skade: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Vaskulært hjerneinfarkt (VBI) forekommer hos 67 % av pasientene som gjennomgår TEVAR. Åpenlyst hjerneslag forekommer hos 13 % av disse pasientene og 88 % av pasientene lider av nevrokognitiv svikt.

Cerebral luftembolisering under stent-graft-utplasseringsfasen av TEVAR kan være en årsak til VBI. Standard behandling for å avlufte stentgrafter er ved bruk av en saltvannsspyling.

Denne studien tar sikte på å undersøke om karbondioksid eller saltvann er den beste væsken for å avlufte TEVAR-stentgrafter før innsetting i pasienten og sammenligne VBI-raten i karbondioksidgruppen og saltvannsgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) er re-lining av thoraxaorta for å forhindre livstruende blødninger og død fra ruptur. Dette innebærer et lite kutt i lårarterien i lysken og under avbildningsveiledning, innsetting av ledninger og en stent i thoraxaorta.

Før innsetting i pasienten, skylles stenter med saltvann for å fjerne luft og forhindre at luft når hjernen som kan forårsake en form for hjerneskade kjent som vaskulært hjerneinfarkt (VBI). Våre foreløpige kliniske data tyder imidlertid på at saltvannsspyling ikke er effektiv til å avlufte stentgrafter som brukes i TEVAR.

Karbondioksid har blitt brukt i utstrakt grad i hjertekirurgi for å fortrenge luft fra brysthulen for å forhindre peri-prosessuell cerebral luftembolisering. Vi antar at å spyle stentgraftene med karbondioksid kan være bedre til å fjerne luft fra stentgraftene enn saltvannspyling.

Pasienter som gjennomgår TEVAR vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil deltakerne bli randomisert til å gjennomgå (TEVAR) med karbondioksid- eller saltvannsspyling av stent-grafts. Preoperativt vil deltakerne gjennomgå en diffusjonsvektet MR-hjerneskanning, full nevrologisk undersøkelse og nevrokognitiv testing. Intraoperativt vil deltakerne gjennomgå kontinuerlig transkraniell dopplerovervåking (TCD) av den midtre cerebrale arterien (MCA) for å se etter cerebral luftembolisering ved stent-graft-utplasseringsfasen av TEVAR. Postoperativt vil deltakerne gjennomgå en ny diffusjonsvektet hjerne-MR innen 72 timer etter prosedyren, nevrologisk undersøkelse de første 7 dagene og nevrokognitive tester før utskrivning og ved 6 uker og 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere egnet for TEVAR med kapasitet til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som mangler evne til å samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR som pacemaker
  • Gravide deltakere
  • Deltakere som ikke ønsker å delta
  • Deltakere <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karbondioksid
Spyling av stentgrafts i TEVAR med karbondioksid
Som ovenfor
Aktiv komparator: Saltvann
Skylling av stent-grafts med saltvann
Som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter som rekrutteres til forsøket vil bli samlet inn
36 måneder
Bevaring
Tidsramme: 36 måneder
Andelen pasienter som gjennomgår oppfølgingsvurderinger vil bli samlet inn
36 måneder
Studiedesign for full randomisert kontrollert studie
Tidsramme: 36 måneder
Andelen pasienter som er kvalifisert for forsøket vil bli samlet inn
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, størrelse og plassering av nye iskemiske lesjoner på postoperative diffusjonsvektede MR-skanninger
Tidsramme: 36 måneder
Ved bruk av DW-MR <72 timer etter operasjonen (dag 1-7), og også 6 måneder etter operasjonen, vil vi vurdere for nye iskemiske lesjoner
36 måneder
Antall gassformige og faste intraoperative transkranielle doppler mikroemboliske signaler etter fase av TEVAR
Tidsramme: Varighet av operasjonen, 36 måneders samling
Ved alle London-enheter vil transkraniell doppler-insonasjon av den midtre cerebrale arterie bli utført under prosedyren, og analysert offline på et senere tidspunkt for å evaluere gassformige eller faste emboli under TEVAR
Varighet av operasjonen, 36 måneders samling
Antall deltakere med hjerneslag eller delirium som innlagt pasient
Tidsramme: Disse vil bli utført innen 48 timer etter at pasientene er tilbake til nivå 1 omsorg. 36 måneders samling
Pasienter vil gjennomgå hjerneslag og delirium vurdering.
Disse vil bli utført innen 48 timer etter at pasientene er tilbake til nivå 1 omsorg. 36 måneders samling
Seriell biomarkør blodprøver
Tidsramme: 36 måneder
Blodprøver vil bli tatt preoperativt, ved slutten av prosedyren og 24 timer for sent. Disse vil bli analysert for en biomarkør for neuroglial skade, S100B
36 måneder
Risikofaktorvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Data som stenttype vil bli samlet inn.
36 måneder
Nevrologisk vurdering, deliriumvurdering og livskvalitetstesting
Tidsramme: Pre-op, første polikliniske vurdering (ca. 6 uker), 6 måneder. 36 måneders samling
Pasienter vil gjennomgå en baseline nevrokognitiv, delirium og livskvalitetstesting. Disse vil bli gjentatt som poliklinisk for å måle endring postoperativt.
Pre-op, første polikliniske vurdering (ca. 6 uker), 6 måneder. 36 måneders samling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataforespørsler kan sendes til den korresponderende forfatteren og gjøres fra sak til sak

IPD-delingstidsramme

10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse vil bli vurdert fra sak til sak

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere