- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886675
Intervensjon med cerebral embolisk beskyttelse i TEVAR: Gaseous Protection (INTERCEPT:GP)
Karbondioksidspyling versus saltvannspyling i thorax endovaskulær aorta-reparasjon for å redusere nevrologisk skade: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Vaskulært hjerneinfarkt (VBI) forekommer hos 67 % av pasientene som gjennomgår TEVAR. Åpenlyst hjerneslag forekommer hos 13 % av disse pasientene og 88 % av pasientene lider av nevrokognitiv svikt.
Cerebral luftembolisering under stent-graft-utplasseringsfasen av TEVAR kan være en årsak til VBI. Standard behandling for å avlufte stentgrafter er ved bruk av en saltvannsspyling.
Denne studien tar sikte på å undersøke om karbondioksid eller saltvann er den beste væsken for å avlufte TEVAR-stentgrafter før innsetting i pasienten og sammenligne VBI-raten i karbondioksidgruppen og saltvannsgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) er re-lining av thoraxaorta for å forhindre livstruende blødninger og død fra ruptur. Dette innebærer et lite kutt i lårarterien i lysken og under avbildningsveiledning, innsetting av ledninger og en stent i thoraxaorta.
Før innsetting i pasienten, skylles stenter med saltvann for å fjerne luft og forhindre at luft når hjernen som kan forårsake en form for hjerneskade kjent som vaskulært hjerneinfarkt (VBI). Våre foreløpige kliniske data tyder imidlertid på at saltvannsspyling ikke er effektiv til å avlufte stentgrafter som brukes i TEVAR.
Karbondioksid har blitt brukt i utstrakt grad i hjertekirurgi for å fortrenge luft fra brysthulen for å forhindre peri-prosessuell cerebral luftembolisering. Vi antar at å spyle stentgraftene med karbondioksid kan være bedre til å fjerne luft fra stentgraftene enn saltvannspyling.
Pasienter som gjennomgår TEVAR vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil deltakerne bli randomisert til å gjennomgå (TEVAR) med karbondioksid- eller saltvannsspyling av stent-grafts. Preoperativt vil deltakerne gjennomgå en diffusjonsvektet MR-hjerneskanning, full nevrologisk undersøkelse og nevrokognitiv testing. Intraoperativt vil deltakerne gjennomgå kontinuerlig transkraniell dopplerovervåking (TCD) av den midtre cerebrale arterien (MCA) for å se etter cerebral luftembolisering ved stent-graft-utplasseringsfasen av TEVAR. Postoperativt vil deltakerne gjennomgå en ny diffusjonsvektet hjerne-MR innen 72 timer etter prosedyren, nevrologisk undersøkelse de første 7 dagene og nevrokognitive tester før utskrivning og ved 6 uker og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lydia Hanna
- Telefonnummer: 07747002704
- E-post: l.hanna@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Gibbs
- E-post: r.gibbs@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Ruth Nicholson
- E-post: r.nicholson@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere egnet for TEVAR med kapasitet til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mangler evne til å samtykke
- Kontraindikasjoner for MR som pacemaker
- Gravide deltakere
- Deltakere som ikke ønsker å delta
- Deltakere <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karbondioksid
Spyling av stentgrafts i TEVAR med karbondioksid
|
Som ovenfor
|
|
Aktiv komparator: Saltvann
Skylling av stent-grafts med saltvann
|
Som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall pasienter som rekrutteres til forsøket vil bli samlet inn
|
36 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen pasienter som gjennomgår oppfølgingsvurderinger vil bli samlet inn
|
36 måneder
|
|
Studiedesign for full randomisert kontrollert studie
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen pasienter som er kvalifisert for forsøket vil bli samlet inn
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall, størrelse og plassering av nye iskemiske lesjoner på postoperative diffusjonsvektede MR-skanninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Ved bruk av DW-MR <72 timer etter operasjonen (dag 1-7), og også 6 måneder etter operasjonen, vil vi vurdere for nye iskemiske lesjoner
|
36 måneder
|
|
Antall gassformige og faste intraoperative transkranielle doppler mikroemboliske signaler etter fase av TEVAR
Tidsramme: Varighet av operasjonen, 36 måneders samling
|
Ved alle London-enheter vil transkraniell doppler-insonasjon av den midtre cerebrale arterie bli utført under prosedyren, og analysert offline på et senere tidspunkt for å evaluere gassformige eller faste emboli under TEVAR
|
Varighet av operasjonen, 36 måneders samling
|
|
Antall deltakere med hjerneslag eller delirium som innlagt pasient
Tidsramme: Disse vil bli utført innen 48 timer etter at pasientene er tilbake til nivå 1 omsorg. 36 måneders samling
|
Pasienter vil gjennomgå hjerneslag og delirium vurdering.
|
Disse vil bli utført innen 48 timer etter at pasientene er tilbake til nivå 1 omsorg. 36 måneders samling
|
|
Seriell biomarkør blodprøver
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt preoperativt, ved slutten av prosedyren og 24 timer for sent.
Disse vil bli analysert for en biomarkør for neuroglial skade, S100B
|
36 måneder
|
|
Risikofaktorvurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Data som stenttype vil bli samlet inn.
|
36 måneder
|
|
Nevrologisk vurdering, deliriumvurdering og livskvalitetstesting
Tidsramme: Pre-op, første polikliniske vurdering (ca. 6 uker), 6 måneder. 36 måneders samling
|
Pasienter vil gjennomgå en baseline nevrokognitiv, delirium og livskvalitetstesting.
Disse vil bli gjentatt som poliklinisk for å måle endring postoperativt.
|
Pre-op, første polikliniske vurdering (ca. 6 uker), 6 måneder. 36 måneders samling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Gibbs, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Kognisjonsforstyrrelser
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Hjerneskader
- Kognitiv dysfunksjon
- Cerebralt infarkt
- Cerebrovaskulært traume
Andre studie-ID-numre
- INTERCEPT:GP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .