Intervento con protezione embolica cerebrale in TEVAR: protezione gassosa (INTERCEPT:GP)
Lavaggio con anidride carbonica rispetto al lavaggio con soluzione salina nella riparazione dell'aorta endovascolare toracica per ridurre il danno neurologico: uno studio pilota controllato randomizzato
L'infarto cerebrale vascolare (VBI) si verifica nel 67% dei pazienti sottoposti a TEVAR. L'ictus conclamato si verifica nel 13% di questi pazienti e l'88% dei pazienti soffre di compromissione neurocognitiva.
L'embolizzazione aerea cerebrale durante la fase di dispiegamento dell'endoprotesi di TEVAR può essere una causa di VBI. Il trattamento standard per disaerare gli innesti stent è attraverso l'uso di un lavaggio con soluzione salina.
Questo studio mira a indagare se l'anidride carbonica o la soluzione salina è il fluido migliore per disaerare gli innesti di stent TEVAR prima dell'inserimento nel paziente e confrontare il tasso di VBI nel gruppo dell'anidride carbonica e nel gruppo della soluzione salina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione endovascolare dell'aorta toracica (TEVAR) è il rivestimento dell'aorta toracica per prevenire emorragie potenzialmente letali e morte per rottura. Ciò comporta un piccolo taglio nell'arteria femorale all'inguine e, sotto guida di imaging, l'inserimento di fili e uno stent nell'aorta toracica.
Prima dell'inserimento nel paziente, gli stent vengono lavati con soluzione salina per rimuovere l'aria e impedire all'aria di raggiungere il cervello che può causare una forma di lesione cerebrale nota come infarto cerebrale vascolare (VBI). Tuttavia, i nostri dati clinici preliminari suggeriscono che il lavaggio con soluzione salina non è efficace per disaerare gli innesti stent utilizzati in TEVAR.
L'anidride carbonica è stata ampiamente utilizzata in cardiochirurgia per spostare l'aria dalla cavità toracica per prevenire l'embolizzazione cerebrale peri-procedurale. Ipotizziamo che il lavaggio degli innesti stent con anidride carbonica possa essere migliore nel rimuovere l'aria dagli innesti stent rispetto al lavaggio con soluzione salina.
I pazienti sottoposti a TEVAR saranno contattati per partecipare a questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi (TEVAR) con anidride carbonica o lavaggio con soluzione salina di stent-innesti. Prima dell'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a scansione cerebrale MRI pesata in diffusione, esame neurologico completo e test neurocognitivi. Intra-operatoriamente, i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio doppler transcranico continuo (TCD) dell'arteria cerebrale media (MCA) per cercare l'embolizzazione dell'aria cerebrale nella fase di dispiegamento dell'innesto di stent di TEVAR. Dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un'altra risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione entro 72 ore post-procedura, esame neurologico per i primi 7 giorni e test neurocognitivi prima della dimissione e a 6 settimane e 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lydia Hanna
- Numero di telefono: 07747002704
- Email: l.hanna@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard Gibbs
- Email: r.gibbs@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Reclutamento
- Imperial College London
-
Contatto:
- Ruth Nicholson
- Email: r.nicholson@imperial.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti idonei per TEVAR con capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Partecipanti privi di capacità di consenso
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker
- Partecipanti in gravidanza
- Partecipanti che non desiderano partecipare
- Partecipanti <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: diossido di carbonio
Lavaggio di innesti stent in TEVAR con anidride carbonica
|
Come sopra
|
|
Comparatore attivo: Salino
Lavaggio degli innesti stent con soluzione fisiologica
|
Come sopra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Verrà raccolto il numero di pazienti reclutati nella sperimentazione
|
36 mesi
|
|
Ritenzione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Verrà raccolta la percentuale di pazienti sottoposti a valutazioni di follow-up
|
36 mesi
|
|
Disegno dello studio per uno studio controllato randomizzato completo
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Verrà raccolta la percentuale di pazienti idonei per lo studio
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero, dimensione e posizione di nuove lesioni ischemiche su scansioni MRI pesate in diffusione postoperatorie
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Utilizzando DW-MRI a <72 ore postoperatorie (giorno 1-7) e anche 6 mesi postoperatorie, valuteremo nuove lesioni ischemiche
|
36 mesi
|
|
Numero di segnali microembolici doppler transcranici intraoperatori gassosi e solidi per fase di TEVAR
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, raccolta 36 mesi
|
In tutte le unità di Londra, durante la procedura verrà eseguita l'insonanza transcranica con doppler dell'arteria cerebrale media e analizzata offline in un secondo momento per valutare emboli gassosi o solidi durante TEVAR
|
Durata dell'intervento, raccolta 36 mesi
|
|
Numero di partecipanti con ictus o delirio ricoverati
Lasso di tempo: Questi saranno eseguiti entro 48 ore dal ritorno dei pazienti alle cure di livello 1. Collezione 36 mesi
|
I pazienti saranno sottoposti a valutazione di ictus e delirium.
|
Questi saranno eseguiti entro 48 ore dal ritorno dei pazienti alle cure di livello 1. Collezione 36 mesi
|
|
Esami seriali del sangue dei biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
|
I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento, alla fine della procedura e 24 ore dopo.
Questi saranno analizzati per un biomarcatore di danno neurogliale, S100B
|
36 mesi
|
|
Valutazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Verranno raccolti dati come il tipo di stent.
|
36 mesi
|
|
Valutazione neurologica, valutazione del delirio e test della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-op, prima valutazione ambulatoriale (circa 6 settimane), 6 mesi. Collezione 36 mesi
|
I pazienti saranno sottoposti a test neurocognitivi di base, delirio e qualità della vita.
Questi saranno ripetuti in regime ambulatoriale per misurare il cambiamento postoperatorio.
|
Pre-op, prima valutazione ambulatoriale (circa 6 settimane), 6 mesi. Collezione 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Gibbs, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Disturbi cognitivi
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Lesioni cerebrali
- Disfunzione cognitiva
- Infarto cerebrale
- Trauma cerebrovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERCEPT:GP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .