このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TEVAR における脳塞栓保護による介入:ガス保護 (INTERCEPT:GP)

2023年10月19日 更新者:Imperial College London

神経損傷を軽減するための胸部血管内大動脈修復における二酸化炭素フラッシングと生理食塩水フラッシング:パイロット無作為対照試験

血管性脳梗塞 (VBI) は、TEVAR を受けている患者の 67% で発生します。 明らかな脳卒中はこれらの患者の 13% で発生し、患者の 88% は神経認知障害に苦しんでいます。

TEVAR のステントグラフト展開段階での脳の空気塞栓は、VBI の原因となる可能性があります。 ステント移植片を脱気するための標準的な治療法は、生理食塩水のフラッシュを使用することです。

この研究の目的は、二酸化炭素または生理食塩水が、患者への挿入前に TEVAR ステント移植片を脱気するのに適した液体であるかどうかを調査し、二酸化炭素群と生理食塩水群の VBI 率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

胸部血管内大動脈修復術 (TEVAR) は、生命を脅かす出血や破裂による死亡を防ぐための胸部大動脈の再ライニングです。 これには、鼠径部の大腿動脈に小さな切り込みを入れ、画像ガイダンスの下で、ワイヤーとステントを胸部大動脈に挿入します。

患者に挿入する前に、ステントを生理食塩水でフラッシュして空気を除去し、空気が脳に到達して血管性脳梗塞 (VBI) として知られる脳損傷を引き起こすのを防ぎます。 しかし、私たちの予備的な臨床データは、生理食塩水のフラッシングは、TEVAR で使用されるステントグラフトの脱気には効果的ではないことを示唆しています。

二酸化炭素は心臓手術で広く使用され、胸腔から空気を追い出し、手術前後の脳の空気塞栓を防ぎます。 ステントグラフトを二酸化炭素で洗い流すことは、生理食塩水でフラッシュするよりも、ステントグラフトから空気を除去するのに優れている可能性があるという仮説を立てています。

TEVARを受けている患者は、この研究に参加するようアプローチされます。 書面による同意が得られた後、参加者は無作為化されて(TEVAR)、ステントグラフトの二酸化炭素または生理食塩水のフラッシングが行われます。 術前に、参加者は拡散強調MRI脳スキャン、完全な神経学的検査および神経認知検査を受けます。 術中、参加者は中大脳動脈 (MCA) の連続経頭蓋ドップラー モニタリング (TCD) を受け、TEVAR のステントグラフト展開段階で脳の空気塞栓を探します。 手術後、参加者は処置後 72 時間以内に別の拡散強調脳 MRI を受け、最初の 7 日間は神経学的検査、退院前の神経認知検査、および 6 週間と 6 か月のフォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同意能力のあるTEVARに適したすべての参加者

除外基準:

  • 同意能力のない参加者
  • ペースメーカーなどのMRIの禁忌
  • 妊娠中の参加者
  • 参加を希望しない参加者
  • 18歳未満の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二酸化炭素
二酸化炭素によるTEVARでのステント移植片のフラッシング
上記のように
アクティブコンパレータ:生理食塩水
生理食塩水によるステント移植片のフラッシング
上記のように

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:36ヶ月
試験に採用された患者数が収集されます
36ヶ月
保持
時間枠:36ヶ月
フォローアップ評価を受ける患者の割合が収集されます
36ヶ月
完全ランダム化比較試験の研究デザイン
時間枠:36ヶ月
試験に適格な患者の割合が収集されます
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の拡散強調MRIスキャンにおける新しい虚血性病変の数、サイズ、および位置
時間枠:36ヶ月
手術後 72 時間未満 (1 ~ 7 日目) および手術後 6 か月の DW-MRI を使用して、新しい虚血性病変を評価します。
36ヶ月
TEVAR のフェーズごとのガス状および固体術中経頭蓋ドップラー微小塞栓信号の数
時間枠:手術期間、36ヶ月のコレクション
ロンドンのすべてのユニットで、処置中に中大脳動脈の経頭蓋ドップラー超音波法が実行され、後日オフラインで分析され、TEVAR 中に気体または固形塞栓を評価します。
手術期間、36ヶ月のコレクション
入院患者として脳卒中またはせん妄を起こした参加者の数
時間枠:これらは、患者がレベル 1 ケアに戻ってから 48 時間以内に実施されます。 36ヶ月コレクション
患者は脳卒中およびせん妄の評価を受ける。
これらは、患者がレベル 1 ケアに戻ってから 48 時間以内に実施されます。 36ヶ月コレクション
連続バイオマーカー血液検査
時間枠:36ヶ月
血液サンプルは、術前、手順の最後、および 24 時間後に採取されます。 これらは、神経膠損傷のバイオマーカー、S100Bについて分析されます
36ヶ月
危険因子の評価
時間枠:36ヶ月
ステントの種類などのデータが収集されます。
36ヶ月
神経学的評価、せん妄評価、生活の質の検査
時間枠:術前、最初の外来評価 (約 6 週間)、6 か月。 36ヶ月コレクション
患者は、ベースラインの神経認知、せん妄、および生活の質の検査を受けます。 これらは、手術後の変化を測定するために外来患者として繰り返されます。
術前、最初の外来評価 (約 6 週間)、6 か月。 36ヶ月コレクション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (推定)

2024年6月6日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ要求は対応する著者に行うことができ、ケースバイケースで行うことができます

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有アクセス基準

これらはケースバイケースで見直されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CO2フラッシングの臨床試験

3
購読する