TEVAR における脳塞栓保護による介入:ガス保護 (INTERCEPT:GP)
神経損傷を軽減するための胸部血管内大動脈修復における二酸化炭素フラッシングと生理食塩水フラッシング:パイロット無作為対照試験
血管性脳梗塞 (VBI) は、TEVAR を受けている患者の 67% で発生します。 明らかな脳卒中はこれらの患者の 13% で発生し、患者の 88% は神経認知障害に苦しんでいます。
TEVAR のステントグラフト展開段階での脳の空気塞栓は、VBI の原因となる可能性があります。 ステント移植片を脱気するための標準的な治療法は、生理食塩水のフラッシュを使用することです。
この研究の目的は、二酸化炭素または生理食塩水が、患者への挿入前に TEVAR ステント移植片を脱気するのに適した液体であるかどうかを調査し、二酸化炭素群と生理食塩水群の VBI 率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
胸部血管内大動脈修復術 (TEVAR) は、生命を脅かす出血や破裂による死亡を防ぐための胸部大動脈の再ライニングです。 これには、鼠径部の大腿動脈に小さな切り込みを入れ、画像ガイダンスの下で、ワイヤーとステントを胸部大動脈に挿入します。
患者に挿入する前に、ステントを生理食塩水でフラッシュして空気を除去し、空気が脳に到達して血管性脳梗塞 (VBI) として知られる脳損傷を引き起こすのを防ぎます。 しかし、私たちの予備的な臨床データは、生理食塩水のフラッシングは、TEVAR で使用されるステントグラフトの脱気には効果的ではないことを示唆しています。
二酸化炭素は心臓手術で広く使用され、胸腔から空気を追い出し、手術前後の脳の空気塞栓を防ぎます。 ステントグラフトを二酸化炭素で洗い流すことは、生理食塩水でフラッシュするよりも、ステントグラフトから空気を除去するのに優れている可能性があるという仮説を立てています。
TEVARを受けている患者は、この研究に参加するようアプローチされます。 書面による同意が得られた後、参加者は無作為化されて(TEVAR)、ステントグラフトの二酸化炭素または生理食塩水のフラッシングが行われます。 術前に、参加者は拡散強調MRI脳スキャン、完全な神経学的検査および神経認知検査を受けます。 術中、参加者は中大脳動脈 (MCA) の連続経頭蓋ドップラー モニタリング (TCD) を受け、TEVAR のステントグラフト展開段階で脳の空気塞栓を探します。 手術後、参加者は処置後 72 時間以内に別の拡散強調脳 MRI を受け、最初の 7 日間は神経学的検査、退院前の神経認知検査、および 6 週間と 6 か月のフォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lydia Hanna
- 電話番号:07747002704
- メール:l.hanna@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Richard Gibbs
- メール:r.gibbs@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Imperial College London
-
コンタクト:
- Ruth Nicholson
- メール:r.nicholson@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意能力のあるTEVARに適したすべての参加者
除外基準:
- 同意能力のない参加者
- ペースメーカーなどのMRIの禁忌
- 妊娠中の参加者
- 参加を希望しない参加者
- 18歳未満の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:二酸化炭素
二酸化炭素によるTEVARでのステント移植片のフラッシング
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上記のように
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アクティブコンパレータ:生理食塩水
生理食塩水によるステント移植片のフラッシング
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上記のように
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:36ヶ月
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試験に採用された患者数が収集されます
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36ヶ月
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保持
時間枠:36ヶ月
|
フォローアップ評価を受ける患者の割合が収集されます
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36ヶ月
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完全ランダム化比較試験の研究デザイン
時間枠:36ヶ月
|
試験に適格な患者の割合が収集されます
|
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の拡散強調MRIスキャンにおける新しい虚血性病変の数、サイズ、および位置
時間枠:36ヶ月
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手術後 72 時間未満 (1 ~ 7 日目) および手術後 6 か月の DW-MRI を使用して、新しい虚血性病変を評価します。
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36ヶ月
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TEVAR のフェーズごとのガス状および固体術中経頭蓋ドップラー微小塞栓信号の数
時間枠:手術期間、36ヶ月のコレクション
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ロンドンのすべてのユニットで、処置中に中大脳動脈の経頭蓋ドップラー超音波法が実行され、後日オフラインで分析され、TEVAR 中に気体または固形塞栓を評価します。
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手術期間、36ヶ月のコレクション
|
入院患者として脳卒中またはせん妄を起こした参加者の数
時間枠:これらは、患者がレベル 1 ケアに戻ってから 48 時間以内に実施されます。 36ヶ月コレクション
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患者は脳卒中およびせん妄の評価を受ける。
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これらは、患者がレベル 1 ケアに戻ってから 48 時間以内に実施されます。 36ヶ月コレクション
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連続バイオマーカー血液検査
時間枠:36ヶ月
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血液サンプルは、術前、手順の最後、および 24 時間後に採取されます。
これらは、神経膠損傷のバイオマーカー、S100Bについて分析されます
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36ヶ月
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危険因子の評価
時間枠:36ヶ月
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ステントの種類などのデータが収集されます。
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36ヶ月
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神経学的評価、せん妄評価、生活の質の検査
時間枠:術前、最初の外来評価 (約 6 週間)、6 か月。 36ヶ月コレクション
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患者は、ベースラインの神経認知、せん妄、および生活の質の検査を受けます。
これらは、手術後の変化を測定するために外来患者として繰り返されます。
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術前、最初の外来評価 (約 6 週間)、6 か月。 36ヶ月コレクション
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Richard Gibbs、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTERCEPT:GP
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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