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Intervenção com Proteção Embólica Cerebral em TEVAR: Proteção Gasosa (INTERCEPT:GP)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Lavagem com dióxido de carbono versus lavagem com solução salina no reparo endovascular da aorta torácica para reduzir lesões neurológicas: um estudo piloto randomizado controlado

O infarto cerebral vascular (VBI) ocorre em 67% dos pacientes submetidos a TEVAR. AVC manifesto ocorre em 13% desses pacientes e 88% dos pacientes sofrem de comprometimento neurocognitivo.

A embolização aérea cerebral durante a fase de implantação da endoprótese do TEVAR pode ser uma causa de VBI. O tratamento padrão para remover o ar de enxertos de stent é através do uso de solução salina.

Este estudo tem como objetivo investigar se o dióxido de carbono ou solução salina é o melhor fluido para remover o ar das endopróteses TEVAR antes da inserção no paciente e comparar a taxa de VBI no grupo dióxido de carbono e no grupo solução salina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo aórtico endovascular torácico (TEVAR) é o novo revestimento da aorta torácica para prevenir hemorragias com risco de vida e morte por ruptura. Isso envolve um pequeno corte na artéria femoral na virilha e, sob orientação de imagem, a inserção de fios e um stent na aorta torácica.

Antes da inserção no paciente, os stents são lavados com solução salina para remover o ar e evitar que o ar chegue ao cérebro, o que pode causar uma forma de lesão cerebral conhecida como infarto cerebral vascular (VBI). No entanto, nossos dados clínicos preliminares sugerem que a solução salina não é eficaz na desaeração de stents usados ​​em TEVAR.

O dióxido de carbono tem sido usado extensivamente em cirurgia cardíaca para deslocar o ar da cavidade torácica para prevenir a embolização aérea cerebral periprocedimento. Nossa hipótese é que a irrigação das endopróteses com dióxido de carbono pode ser melhor na remoção de ar das endopróteses do que a solução salina.

Os pacientes submetidos a TEVAR serão abordados para participar deste estudo. Depois que o consentimento por escrito for obtido, os participantes serão randomizados para serem submetidos a (TEVAR) com dióxido de carbono ou irrigação salina de enxertos de stent. No pré-operatório, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral ponderada por difusão, exame neurológico completo e testes neurocognitivos. No intra-operatório, os participantes serão submetidos a monitoramento contínuo por doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média (MCA) para procurar embolização de ar cerebral na fase de implantação do stent-enxerto de TEVAR. No pós-operatório, os participantes serão submetidos a outra ressonância magnética cerebral ponderada em difusão dentro de 72 horas após o procedimento, exame neurológico nos primeiros 7 dias e testes neurocognitivos antes da alta e em 6 semanas e 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes adequados para TEVAR com capacidade para consentir

Critério de exclusão:

  • Participantes que não têm capacidade para consentir
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo
  • Participantes grávidas
  • Participantes que não desejam participar
  • Participantes <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dióxido de carbono
Lavagem de stent-enxertos em TEVAR com dióxido de carbono
Como acima
Comparador Ativo: Salina
Lavagem de stent-enxertos com solução salina
Como acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 36 meses
O número de pacientes recrutados para o estudo será coletado
36 meses
Retenção
Prazo: 36 meses
A proporção de pacientes submetidos a avaliações de acompanhamento será coletada
36 meses
Projeto de estudo para ensaio controlado randomizado completo
Prazo: 36 meses
A proporção de pacientes elegíveis para o estudo será coletada
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número, tamanho e localização de novas lesões isquêmicas em ressonância magnética ponderada em difusão pós-operatória
Prazo: 36 meses
Usando DW-MRI <72 horas após a cirurgia (dia 1-7) e também 6 meses após a cirurgia, avaliaremos novas lesões isquêmicas
36 meses
Número de sinais microembólicos doppler transcranianos gasosos e sólidos por fase do TEVAR
Prazo: Duração da cirurgia, 36 meses de coleta
Em todas as unidades de Londres, a insonação doppler transcraniana da artéria cerebral média será realizada durante o procedimento e analisada off-line posteriormente para avaliar êmbolos gasosos ou sólidos durante o TEVAR
Duração da cirurgia, 36 meses de coleta
Número de participantes com AVC ou delirium como paciente internado
Prazo: Estes serão realizados dentro de 48 horas após o retorno dos pacientes ao atendimento de nível 1. 36 meses de coleção
Os pacientes serão submetidos a avaliação de AVC e delirium.
Estes serão realizados dentro de 48 horas após o retorno dos pacientes ao atendimento de nível 1. 36 meses de coleção
Exames de sangue de biomarcadores seriados
Prazo: 36 meses
Amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório, ao final do procedimento e com 24 horas de atraso. Estes serão analisados ​​para um biomarcador de lesão neuroglial, S100B
36 meses
Avaliação do fator de risco
Prazo: 36 meses
Dados como tipo de stent serão coletados.
36 meses
Avaliação neurológica, avaliação de delirium e testes de qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, primeira avaliação ambulatorial (aproximadamente 6 semanas), 6 meses. 36 meses de coleção
Os pacientes serão submetidos a testes neurocognitivos, delirium e qualidade de vida. Estes serão repetidos como paciente ambulatorial para medir a mudança pós-operatória.
Pré-operatório, primeira avaliação ambulatorial (aproximadamente 6 semanas), 6 meses. 36 meses de coleção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados podem ser feitas ao autor correspondente e feitas caso a caso

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estes serão analisados ​​caso a caso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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