- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03886675
Intervenção com Proteção Embólica Cerebral em TEVAR: Proteção Gasosa (INTERCEPT:GP)
Lavagem com dióxido de carbono versus lavagem com solução salina no reparo endovascular da aorta torácica para reduzir lesões neurológicas: um estudo piloto randomizado controlado
O infarto cerebral vascular (VBI) ocorre em 67% dos pacientes submetidos a TEVAR. AVC manifesto ocorre em 13% desses pacientes e 88% dos pacientes sofrem de comprometimento neurocognitivo.
A embolização aérea cerebral durante a fase de implantação da endoprótese do TEVAR pode ser uma causa de VBI. O tratamento padrão para remover o ar de enxertos de stent é através do uso de solução salina.
Este estudo tem como objetivo investigar se o dióxido de carbono ou solução salina é o melhor fluido para remover o ar das endopróteses TEVAR antes da inserção no paciente e comparar a taxa de VBI no grupo dióxido de carbono e no grupo solução salina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo aórtico endovascular torácico (TEVAR) é o novo revestimento da aorta torácica para prevenir hemorragias com risco de vida e morte por ruptura. Isso envolve um pequeno corte na artéria femoral na virilha e, sob orientação de imagem, a inserção de fios e um stent na aorta torácica.
Antes da inserção no paciente, os stents são lavados com solução salina para remover o ar e evitar que o ar chegue ao cérebro, o que pode causar uma forma de lesão cerebral conhecida como infarto cerebral vascular (VBI). No entanto, nossos dados clínicos preliminares sugerem que a solução salina não é eficaz na desaeração de stents usados em TEVAR.
O dióxido de carbono tem sido usado extensivamente em cirurgia cardíaca para deslocar o ar da cavidade torácica para prevenir a embolização aérea cerebral periprocedimento. Nossa hipótese é que a irrigação das endopróteses com dióxido de carbono pode ser melhor na remoção de ar das endopróteses do que a solução salina.
Os pacientes submetidos a TEVAR serão abordados para participar deste estudo. Depois que o consentimento por escrito for obtido, os participantes serão randomizados para serem submetidos a (TEVAR) com dióxido de carbono ou irrigação salina de enxertos de stent. No pré-operatório, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral ponderada por difusão, exame neurológico completo e testes neurocognitivos. No intra-operatório, os participantes serão submetidos a monitoramento contínuo por doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média (MCA) para procurar embolização de ar cerebral na fase de implantação do stent-enxerto de TEVAR. No pós-operatório, os participantes serão submetidos a outra ressonância magnética cerebral ponderada em difusão dentro de 72 horas após o procedimento, exame neurológico nos primeiros 7 dias e testes neurocognitivos antes da alta e em 6 semanas e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lydia Hanna
- Número de telefone: 07747002704
- E-mail: l.hanna@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Richard Gibbs
- E-mail: r.gibbs@nhs.net
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College London
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Contato:
- Ruth Nicholson
- E-mail: r.nicholson@imperial.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes adequados para TEVAR com capacidade para consentir
Critério de exclusão:
- Participantes que não têm capacidade para consentir
- Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo
- Participantes grávidas
- Participantes que não desejam participar
- Participantes <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dióxido de carbono
Lavagem de stent-enxertos em TEVAR com dióxido de carbono
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Como acima
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Comparador Ativo: Salina
Lavagem de stent-enxertos com solução salina
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Como acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: 36 meses
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O número de pacientes recrutados para o estudo será coletado
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36 meses
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Retenção
Prazo: 36 meses
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A proporção de pacientes submetidos a avaliações de acompanhamento será coletada
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36 meses
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Projeto de estudo para ensaio controlado randomizado completo
Prazo: 36 meses
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A proporção de pacientes elegíveis para o estudo será coletada
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número, tamanho e localização de novas lesões isquêmicas em ressonância magnética ponderada em difusão pós-operatória
Prazo: 36 meses
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Usando DW-MRI <72 horas após a cirurgia (dia 1-7) e também 6 meses após a cirurgia, avaliaremos novas lesões isquêmicas
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36 meses
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Número de sinais microembólicos doppler transcranianos gasosos e sólidos por fase do TEVAR
Prazo: Duração da cirurgia, 36 meses de coleta
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Em todas as unidades de Londres, a insonação doppler transcraniana da artéria cerebral média será realizada durante o procedimento e analisada off-line posteriormente para avaliar êmbolos gasosos ou sólidos durante o TEVAR
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Duração da cirurgia, 36 meses de coleta
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Número de participantes com AVC ou delirium como paciente internado
Prazo: Estes serão realizados dentro de 48 horas após o retorno dos pacientes ao atendimento de nível 1. 36 meses de coleção
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Os pacientes serão submetidos a avaliação de AVC e delirium.
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Estes serão realizados dentro de 48 horas após o retorno dos pacientes ao atendimento de nível 1. 36 meses de coleção
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Exames de sangue de biomarcadores seriados
Prazo: 36 meses
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Amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório, ao final do procedimento e com 24 horas de atraso.
Estes serão analisados para um biomarcador de lesão neuroglial, S100B
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36 meses
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Avaliação do fator de risco
Prazo: 36 meses
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Dados como tipo de stent serão coletados.
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36 meses
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Avaliação neurológica, avaliação de delirium e testes de qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, primeira avaliação ambulatorial (aproximadamente 6 semanas), 6 meses. 36 meses de coleção
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Os pacientes serão submetidos a testes neurocognitivos, delirium e qualidade de vida.
Estes serão repetidos como paciente ambulatorial para medir a mudança pós-operatória.
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Pré-operatório, primeira avaliação ambulatorial (aproximadamente 6 semanas), 6 meses. 36 meses de coleção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gibbs, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Lesões cerebrais
- Disfunção cognitiva
- Infarto cerebral
- Traumatismo Cerebrovascular
Outros números de identificação do estudo
- INTERCEPT:GP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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