Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah s cerebrální embolickou ochranou v TEVAR: Plynová ochrana (INTERCEPT:GP)

19. října 2023 aktualizováno: Imperial College London

Splachování oxidem uhličitým versus vyplachování fyziologickým roztokem při reparaci hrudní endovaskulární aorty ke snížení neurologického poranění: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Vaskulární mozkový infarkt (VBI) se vyskytuje u 67 % pacientů podstupujících TEVAR. Zjevná mozková příhoda se vyskytuje u 13 % těchto pacientů a 88 % pacientů trpí neurokognitivní poruchou.

Cerebrální vzduchová embolizace během fáze zavádění stentgraftu TEVAR může být příčinou VBI. Standardní léčba stentgraftů je pomocí proplachu fyziologickým roztokem.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je oxid uhličitý nebo fyziologický roztok lepší tekutinou pro odvzdušnění stentgraftů TEVAR před zavedením do pacienta a porovnat míru VBI ve skupině s oxidem uhličitým a ve skupině s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrudní endovaskulární oprava aorty (TEVAR) je překrytí hrudní aorty, aby se zabránilo život ohrožujícímu krvácení a smrti v důsledku ruptury. Jedná se o malý řez ve femorální tepně v třísle a pod zobrazovacím vedením zavedení drátů a stentu do hrudní aorty.

Před zavedením do pacienta jsou stenty propláchnuty fyziologickým roztokem, aby se odstranil vzduch a zabránilo se přístupu vzduchu do mozku, což může způsobit formu poranění mozku známou jako vaskulární mozkový infarkt (VBI). Naše předběžné klinické údaje však naznačují, že proplachování fyziologickým roztokem není účinné při odvzdušňování stentgraftů používaných v TEVAR.

Oxid uhličitý se ve velké míře používá v kardiochirurgii k vytěsnění vzduchu z hrudní dutiny, aby se zabránilo periprocedurální cerebrální vzduchové embolizaci. Předpokládáme, že proplachování stentgraftů oxidem uhličitým může být při odstraňování vzduchu ze stentgraftů lepší než proplachování fyziologickým roztokem.

K účasti na této studii budou osloveni pacienti podstupující TEVAR. Po obdržení písemného souhlasu budou účastníci randomizováni, aby podstoupili (TEVAR) proplachování stentgraftů oxidem uhličitým nebo fyziologickým roztokem. Před operací účastníci podstoupí difúzně vážený MRI sken mozku, úplné neurologické vyšetření a neurokognitivní testování. Během operace budou účastníci podstupovat kontinuální transkraniální dopplerovské monitorování (TCD) střední mozkové tepny (MCA), aby se hledala cerebrální vzduchová embolizace ve fázi zavádění stentgraftu TEVAR. Po operaci podstoupí účastníci další difúzně váženou MRI mozku do 72 hodin po výkonu, neurologické vyšetření po dobu prvních 7 dnů a neurokognitivní testy před propuštěním a po 6 týdnech a 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci vhodní pro TEVAR s možností souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemají schopnost souhlasit
  • Kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor
  • Těhotné účastnice
  • Účastníci, kteří se nechtějí zúčastnit
  • Účastníci <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxid uhličitý
Proplachování stentgraftů v TEVAR oxidem uhličitým
Jiný: Proplachování CO2
Jak je uvedeno výše
Aktivní komparátor: Solný
Propláchnutí stentgraftů fyziologickým roztokem
Jiný: Splachování fyziologickým roztokem
Jak je uvedeno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 36 měsíců
Bude shromážděn počet pacientů přijatých do studie
36 měsíců
Retence
Časové okno: 36 měsíců
Bude shromažďován podíl pacientů podstupujících následná hodnocení
36 měsíců
Návrh studie pro plně randomizovanou kontrolovanou studii
Časové okno: 36 měsíců
Bude shromážděn podíl pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, velikost a umístění nových ischemických lézí na pooperačních difuzně vážených MRI skenech
Časové okno: 36 měsíců
Pomocí DW-MRI <72 hodin po operaci (den 1-7) a také 6 měsíců po operaci vyhodnotíme nové ischemické léze
36 měsíců
Počet plynných a pevných intraoperačních transkraniálních dopplerovských mikroembolických signálů podle fáze TEVAR
Časové okno: Délka operace, odběr 36 měsíců
Na všech londýnských jednotkách bude během zákroku provedena transkraniální dopplerovská insonace střední mozkové tepny a později analyzována offline pro vyhodnocení plynných nebo pevných embolií během TEVAR
Délka operace, odběr 36 měsíců
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou nebo deliriem jako hospitalizovaný pacient
Časové okno: Ty budou provedeny do 48 hodin od návratu pacientů do péče 1. úrovně. Sběr 36 měsíců
Pacienti podstoupí vyšetření mrtvice a deliria.
Ty budou provedeny do 48 hodin od návratu pacientů do péče 1. úrovně. Sběr 36 měsíců
Sériové biomarkerové krevní testy
Časové okno: 36 měsíců
Vzorky krve budou odebrány předoperačně, na konci výkonu a s 24hodinovým zpožděním. Ty budou analyzovány na biomarker neurogliálního poškození, S100B
36 měsíců
Hodnocení rizikových faktorů
Časové okno: 36 měsíců
Budou shromažďována data, jako je typ stentu.
36 měsíců
Neurologické vyšetření, vyšetření deliria a testování kvality života
Časové okno: Předoperační, první ambulantní vyšetření (cca 6 týdnů), 6 měsíců. Sběr 36 měsíců
Pacienti podstoupí základní neurokognitivní, delirium a testování kvality života. Ty se budou opakovat jako ambulantní k měření změn po operaci.
Předoperační, první ambulantní vyšetření (cca 6 týdnů), 6 měsíců. Sběr 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Baylor Scott and White Health
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
South Canterbury DHB, New Zealand
Health New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Gibbs, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERCEPT:GP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o data lze vznést u příslušného autora a učinit je případ od případu

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ty budou přezkoumány případ od případu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit