Interwencja z mózgową ochroną zatorową w TEVAR: ochrona gazowa (INTERCEPT:GP)
Płukanie dwutlenkiem węgla w porównaniu z płukaniem solą fizjologiczną w wewnątrznaczyniowej naprawie aorty piersiowej w celu zmniejszenia urazów neurologicznych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Zawał naczyniowo-mózgowy (VBI) występuje u 67% pacjentów poddawanych TEVAR. Jawny udar występuje u 13% tych pacjentów, a 88% pacjentów cierpi na zaburzenia neurokognitywne.
Przyczyną VBI może być embolizacja powietrzna mózgu podczas fazy umieszczania stent-graftu TEVAR. Standardowym sposobem odpowietrzania stent-graftów jest płukanie solą fizjologiczną.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dwutlenek węgla czy sól fizjologiczna jest lepszym płynem do odpowietrzania stent-graftów TEVAR przed ich wprowadzeniem do ciała pacjenta, oraz porównanie wskaźnika VBI w grupie z dwutlenkiem węgla iw grupie z solą fizjologiczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) polega na ponownym wyściełaniu aorty piersiowej w celu zapobieżenia zagrażającemu życiu krwotokowi i śmierci w wyniku pęknięcia. Polega na niewielkim nacięciu tętnicy udowej w pachwinie i pod kontrolą obrazowania, wprowadzeniu drutów i stentu do aorty piersiowej.
Przed wprowadzeniem do ciała pacjenta stenty przepłukuje się solą fizjologiczną w celu usunięcia powietrza i uniemożliwienia przedostania się powietrza do mózgu, co może spowodować uszkodzenie mózgu znane jako zawał naczyniowo-mózgowy (VBI). Jednak nasze wstępne dane kliniczne sugerują, że płukanie solą fizjologiczną nie jest skuteczne w odpowietrzaniu stent-graftów stosowanych w TEVAR.
Dwutlenek węgla był szeroko stosowany w kardiochirurgii do wypierania powietrza z jamy klatki piersiowej, aby zapobiec okołozabiegowej embolizacji mózgowej powietrzem. Stawiamy hipotezę, że płukanie stent-graftów dwutlenkiem węgla może być skuteczniejsze w usuwaniu powietrza ze stent-graftów niż płukanie solą fizjologiczną.
Pacjenci poddawani zabiegowi TEVAR zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do poddania się (TEVAR) płukaniu stent-graftów dwutlenkiem węgla lub solą fizjologiczną. Przed operacją uczestnicy przejdą skan mózgu MRI ważony dyfuzją, pełne badanie neurologiczne i testy neurokognitywne. Śródoperacyjnie uczestnicy będą poddawani ciągłemu przezczaszkowemu monitorowaniu dopplerowskiemu (TCD) środkowej tętnicy mózgowej (MCA) w celu wykrycia zatorowości mózgowej w fazie zakładania stent-graftu TEVAR. Po operacji uczestnicy zostaną poddani kolejnemu rezonansowi magnetycznemu mózgu ważonemu dyfuzją w ciągu 72 godzin po zabiegu, badaniu neurologicznemu przez pierwsze 7 dni i testom neurokognitywnym przed wypisem ze szpitala oraz po 6 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lydia Hanna
- Numer telefonu: 07747002704
- E-mail: l.hanna@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard Gibbs
- E-mail: r.gibbs@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Ruth Nicholson
- E-mail: r.nicholson@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy odpowiedni dla TEVAR ze zdolnością do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca
- Uczestniczki w ciąży
- Uczestnicy, którzy nie chcą uczestniczyć
- Uczestnicy <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dwutlenek węgla
Płukanie stent-graftów w TEVAR dwutlenkiem węgla
|
Jak wyżej
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
Płukanie stent-graftów solą fizjologiczną
|
Jak wyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba pacjentów włączonych do badania
|
36 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostaną zebrane odsetki pacjentów poddawanych ocenom kontrolnym
|
36 miesięcy
|
|
Projekt badania dla pełnej randomizowanej, kontrolowanej próby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostanie zebrany odsetek pacjentów, którzy kwalifikują się do badania
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba, rozmiar i lokalizacja nowych zmian niedokrwiennych na pooperacyjnych skanach MRI ważonych dyfuzją
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykorzystując DW-MRI <72 godziny po operacji (dzień 1-7), a także 6 miesięcy po operacji, ocenimy nowe zmiany niedokrwienne
|
36 miesięcy
|
|
Liczba gazowych i stałych śródoperacyjnych przezczaszkowych sygnałów mikrozatorowych dopplerowskich według fazy TEVAR
Ramy czasowe: Czas trwania operacji, kolekcja 36 miesięcy
|
We wszystkich oddziałach londyńskich podczas zabiegu zostanie przeprowadzona przezczaszkowa insonizacja dopplerowska tętnicy środkowej mózgu, która zostanie przeanalizowana offline w późniejszym terminie w celu oceny zatorów gazowych lub litych podczas TEVAR
|
Czas trwania operacji, kolekcja 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z udarem mózgu lub delirium jako pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Zostaną one przeprowadzone w ciągu 48 godzin od powrotu pacjentów do opieki poziomu 1. Kolekcja 36 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie udaru mózgu i delirium.
|
Zostaną one przeprowadzone w ciągu 48 godzin od powrotu pacjentów do opieki poziomu 1. Kolekcja 36 miesięcy
|
|
Seryjne badania krwi z użyciem biomarkerów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane przed operacją, pod koniec zabiegu i 24 godziny później.
Zostaną one przeanalizowane pod kątem biomarkera uszkodzenia neurogleju, S100B
|
36 miesięcy
|
|
Ocena czynników ryzyka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostaną zebrane dane, takie jak typ stentu.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena neurologiczna, ocena delirium i badanie jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, pierwsza ocena ambulatoryjna (około 6 tygodni), 6 miesięcy. Kolekcja 36 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom neurokognitywnym, delirium i testom jakości życia.
Zostaną one powtórzone jako pacjent ambulatoryjny w celu zmierzenia zmian pooperacyjnych.
|
Przedoperacyjna, pierwsza ocena ambulatoryjna (około 6 tygodni), 6 miesięcy. Kolekcja 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Gibbs, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Niedokrwienie mózgu
- Zaburzenia poznawcze
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Urazy mózgu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zawał mózgu
- Uraz naczyniowo-mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTERCEPT:GP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .