Interventio aivoembolisuojalla TEVARissa: Kaasusuojaus (INTERCEPT:GP)
Hiilidioksidihuuhtelu vs. suolaliuoshuuhtelu rintakehän endovaskulaarisessa aortan korjauksessa neurologisten vammojen vähentämiseksi: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Vaskulaarinen aivoinfarkti (VBI) esiintyy 67 %:lla potilaista, joille tehdään TEVAR. Selkeää aivohalvausta esiintyy 13 prosentilla näistä potilaista ja 88 prosentilla potilaista on neurokognitiivinen heikentynyt.
Aivojen ilmaembolisaatio TEVARin stenttisiirteen käyttöönottovaiheen aikana voi olla VBI:n syy. Standardihoito stenttisiirteiden poistamiseksi ilmasta on suolaliuoksen huuhtelulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko hiilidioksidi tai suolaliuos parempi neste ilmanpoistoon TEVAR-stenttisiirreistä ennen potilaaseen asettamista, ja vertailla VBI-nopeutta hiilidioksidiryhmässä ja suolaliuosryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) on rintaaortan uudelleenvuoraus, joka estää henkeä uhkaavan verenvuodon ja repeämän aiheuttaman kuoleman. Tämä sisältää pienen leikkauksen reisivaltimossa nivusissa ja kuvantamisen ohjauksessa, lankojen ja stentin asettamisen rintaaortaan.
Ennen asettamista potilaaseen stentit huuhdellaan suolaliuoksella ilman poistamiseksi ja ilman pääsyn estämiseksi aivoihin, mikä voi aiheuttaa aivovaurion muodon, joka tunnetaan nimellä vaskulaarinen aivoinfarkti (VBI). Alustavat kliiniset tietomme viittaavat kuitenkin siihen, että suolaliuoshuuhtelu ei ole tehokas poistamaan ilmaa TEVARissa käytetyistä stenttisiirreistä.
Hiilidioksidia on käytetty laajalti sydänkirurgiassa ilman syrjäyttämiseksi rintaontelosta toimenpiteen aikana tapahtuvan aivojen ilmaembolisaation estämiseksi. Oletamme, että stenttisiirteiden huuhtelu hiilidioksidilla voi olla parempi ilman poistamisessa stenttisiirteistä kuin suolaliuoshuuhtelu.
TEVAR-hoitoa saavia potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Kun kirjallinen suostumus on saatu, osallistujat satunnaistetaan suorittamaan (TEVAR) stenttisiirteiden hiilidioksidi- tai suolaliuoshuuhtelu. Ennen leikkausta osallistujille tehdään diffuusiopainotettu MRI-aivokuvaus, täydellinen neurologinen tutkimus ja neurokognitiivinen testaus. Intraoperatiivisesti osallistujille tehdään jatkuva keskimmäisen aivovaltimon (MCA) transkraniaalinen doppler-seuranta (TCD) aivojen ilmaembolisaatioiden etsimiseksi TEVARin stenttisiirteen käyttöönottovaiheessa. Leikkauksen jälkeen osallistujille tehdään toinen diffuusiopainotettu aivojen MRI 72 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen, neurologinen tutkimus ensimmäisten 7 päivän ajan ja neurokognitiiviset testit ennen kotiutumista sekä 6 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lydia Hanna
- Puhelinnumero: 07747002704
- Sähköposti: l.hanna@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Gibbs
- Sähköposti: r.gibbs@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Rekrytointi
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Nicholson
- Sähköposti: r.nicholson@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, jotka sopivat TEVAR-ohjelmaan, kelpaavalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä suostua
- MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin
- Raskaana olevat osallistujat
- Osallistujat, jotka eivät halua osallistua
- Osallistujat alle 18v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hiilidioksidi
Stenttisiirteiden huuhtelu TEVARissa hiilidioksidilla
|
Kuten edellä
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
Stenttisiirteiden huuhtelu suolaliuoksella
|
Kuten edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärä kerätään
|
36 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Seurantatutkimuksissa olevien potilaiden osuus kerätään
|
36 kuukautta
|
|
Tutkimussuunnitelma täydelle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkimukseen kelpaavien potilaiden osuus kerätään
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien iskeemisten leesioiden lukumäärä, koko ja sijainti postoperatiivisissa diffuusiopainotetuissa MRI-kuvauksissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käyttämällä DW-MRI:tä <72 tuntia leikkauksen jälkeen (päivät 1-7) ja myös 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioimme uusien iskeemisten leesioiden varalta.
|
36 kuukautta
|
|
Kaasumaisten ja kiinteiden intraoperatiivisten transkraniaalisten doppler-mikroembolisten signaalien määrä TEVARin vaiheittain
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto, keräys 36 kuukautta
|
Kaikissa Lontoon yksiköissä keskimmäisen aivovaltimon transkraniaalinen doppler-insonaatio suoritetaan toimenpiteen aikana, ja se analysoidaan myöhemmin offline-tilassa kaasumaisten tai kiinteiden embolien arvioimiseksi TEVAR-hoidon aikana.
|
Leikkauksen kesto, keräys 36 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen tai deliriumin sairastuneiden lukumäärä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Nämä suoritetaan 48 tunnin sisällä potilaiden palaamisesta tason 1 hoitoon. 36 kuukauden kokoelma
|
Potilaille tehdään aivohalvaus- ja deliriumarviointi.
|
Nämä suoritetaan 48 tunnin sisällä potilaiden palaamisesta tason 1 hoitoon. 36 kuukauden kokoelma
|
|
Sarjabiomarkkeriverikokeet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, toimenpiteen lopussa ja 24 tuntia myöhässä.
Niistä analysoidaan neurogliavaurion biomarkkeri S100B
|
36 kuukautta
|
|
Riskitekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tietoja, kuten stentin tyyppi, kerätään.
|
36 kuukautta
|
|
Neurologinen arviointi, delirium-arviointi ja elämänlaadun testaus
Aikaikkuna: Pre-op, ensimmäinen avohoitoarviointi (n. 6 viikkoa), 6 kuukautta. 36 kuukauden kokoelma
|
Potilaille tehdään neurokognitiivinen, delirium- ja elämänlaatutesti.
Nämä toistetaan avohoidossa muutoksen mittaamiseksi leikkauksen jälkeen.
|
Pre-op, ensimmäinen avohoitoarviointi (n. 6 viikkoa), 6 kuukautta. 36 kuukauden kokoelma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Gibbs, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivojen iskemia
- Kognitiohäiriöt
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Aivovammat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivoinfarkti
- Aivoverenkierron trauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERCEPT:GP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .