- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886675
Intervention med cerebral embolisk beskyttelse i TEVAR: Gaseous Protection (INTERCEPT:GP)
Kuldioxidskylning versus saltvandsskylning i thorax endovaskulær aorta-reparation for at reducere neurologiske skader: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Vaskulært hjerneinfarkt (VBI) forekommer hos 67 % af patienterne, der gennemgår TEVAR. Åbent slagtilfælde forekommer hos 13 % af disse patienter, og 88 % af patienterne lider af neurokognitiv svækkelse.
Cerebral luftembolisering under stent-graft-udsættelsesfasen af TEVAR kan være en årsag til VBI. Standardbehandling af afluftning af stentgrafter er ved brug af en saltvandsskylning.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kuldioxid eller saltvand er den bedste væske til at aflufte TEVAR stentgrafter før indsættelse i patienten og sammenligne VBI-raten i kuldioxidgruppen og saltvandsgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thorax endovaskulær aortareparation (TEVAR) er re-foringen af thoraxaorta for at forhindre livstruende blødninger og død fra bristning. Dette involverer et lille snit i lårbensarterien i lysken og under billeddiagnostisk vejledning, indsættelse af ledninger og en stent i thoraxaorta.
Før indsættelse i patienten, skylles stents med saltvand for at fjerne luft og forhindre luft i at nå hjernen, der kan forårsage en form for hjerneskade kendt som vaskulær hjerneinfarkt (VBI). Vores foreløbige kliniske data tyder dog på, at skylning med saltvand ikke er effektiv til at aflufte stentgrafter, der anvendes i TEVAR.
Kuldioxid er blevet brugt i vid udstrækning i hjertekirurgi for at fortrænge luft fra brysthulen for at forhindre peri-procedurel cerebral luftembolisering. Vi antager, at skylning af stentgrafts med kuldioxid kan være bedre til at fjerne luft fra stentgrafts end saltvandsskyl.
Patienter, der gennemgår TEVAR, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Efter skriftligt samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret til at gennemgå (TEVAR) skylning af stentgrafter med kuldioxid eller saltvand. Præoperativt vil deltagerne gennemgå en diffusionsvægtet MR-hjernescanning, fuld neurologisk undersøgelse og neurokognitiv testning. Intraoperativt vil deltagerne gennemgå kontinuerlig transkraniel doppler-monitorering (TCD) af den midterste cerebrale arterie (MCA) for at se efter cerebral luftembolisering ved stent-graft-udsættelsesfasen af TEVAR. Post-operativt vil deltagerne gennemgå endnu en diffusionsvægtet hjerne-MRI inden for 72 timer efter proceduren, neurologisk undersøgelse i de første 7 dage og neurokognitive tests før udskrivelse og efter 6 ugers og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lydia Hanna
- Telefonnummer: 07747002704
- E-mail: l.hanna@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Richard Gibbs
- E-mail: r.gibbs@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Ruth Nicholson
- E-mail: r.nicholson@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere egnet til TEVAR med kapacitet til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der mangler evne til at give samtykke
- Kontraindikationer til MR såsom pacemaker
- Gravide deltagere
- Deltagere, der ikke ønsker at deltage
- Deltagere <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: carbondioxid
Skylning af stentgrafts i TEVAR med kuldioxid
|
Som ovenfor
|
Aktiv komparator: Saltvand
Skylning af stentgrafts med saltvand
|
Som ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: 36 måneder
|
Antallet af patienter, der rekrutteres til forsøget, vil blive indsamlet
|
36 måneder
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af patienter, der gennemgår opfølgende vurderinger, vil blive indsamlet
|
36 måneder
|
Studiedesign til fuld randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af patienter, der er kvalificerede til forsøget, vil blive indsamlet
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal, størrelse og placering af nye iskæmiske læsioner på postoperative diffusionsvægtede MR-scanninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Ved at bruge DW-MRI <72 timer efter operationen (dag 1-7), og også 6 måneder efter operationen, vil vi vurdere for nye iskæmiske læsioner
|
36 måneder
|
Antal gasformige og faste intraoperative transkranielle doppler mikroemboliske signaler efter fase af TEVAR
Tidsramme: Operationens varighed, 36 måneders opsamling
|
På alle London-enheder vil transkraniel doppler-insonation af den midterste cerebrale arterie blive udført under proceduren og analyseret offline på et senere tidspunkt for at evaluere gasformige eller faste embolier under TEVAR
|
Operationens varighed, 36 måneders opsamling
|
Antal deltagere med slagtilfælde eller delirium som indlagt patient
Tidsramme: Disse vil blive udført inden for 48 timer efter patienternes tilbagevenden til niveau 1 pleje. 36 måneders afhentning
|
Patienter vil gennemgå slagtilfælde og delirium vurdering.
|
Disse vil blive udført inden for 48 timer efter patienternes tilbagevenden til niveau 1 pleje. 36 måneders afhentning
|
Seriel biomarkør blodprøver
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodprøver vil blive taget præoperativt, ved slutningen af proceduren og 24 timer for sent.
Disse vil blive analyseret for en biomarkør for neuroglial skade, S100B
|
36 måneder
|
Risikofaktorvurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Data såsom stenttype vil blive indsamlet.
|
36 måneder
|
Neurologisk vurdering, deliriumvurdering og livskvalitetstest
Tidsramme: Præ-op, første ambulante vurdering (ca. 6 uger), 6 måneder. 36 måneders afhentning
|
Patienterne vil gennemgå en baseline neurokognitiv, delirium og livskvalitetstest.
Disse vil blive gentaget som ambulant for at måle forandring postoperativt.
|
Præ-op, første ambulante vurdering (ca. 6 uger), 6 måneder. 36 måneders afhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Gibbs, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Kognitionsforstyrrelser
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Hjerneskader
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebralt infarkt
- Cerebrovaskulært traume
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERCEPT:GP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CO2 skylning
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetProstatakræft | NyrekræftHolland
-
Warren BishopAfsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiUkendtFodsår | Kritisk lemmeriskæmi | Kritisk iskæmi i underekstremiteterne | HudsårCanada
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetAmbulante patienterTaiwan