Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med cerebral embolisk beskyttelse i TEVAR: Gaseous Protection (INTERCEPT:GP)

19. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

Kuldioxidskylning versus saltvandsskylning i thorax endovaskulær aorta-reparation for at reducere neurologiske skader: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Vaskulært hjerneinfarkt (VBI) forekommer hos 67 % af patienterne, der gennemgår TEVAR. Åbent slagtilfælde forekommer hos 13 % af disse patienter, og 88 % af patienterne lider af neurokognitiv svækkelse.

Cerebral luftembolisering under stent-graft-udsættelsesfasen af ​​TEVAR kan være en årsag til VBI. Standardbehandling af afluftning af stentgrafter er ved brug af en saltvandsskylning.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kuldioxid eller saltvand er den bedste væske til at aflufte TEVAR stentgrafter før indsættelse i patienten og sammenligne VBI-raten i kuldioxidgruppen og saltvandsgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thorax endovaskulær aortareparation (TEVAR) er re-foringen af ​​thoraxaorta for at forhindre livstruende blødninger og død fra bristning. Dette involverer et lille snit i lårbensarterien i lysken og under billeddiagnostisk vejledning, indsættelse af ledninger og en stent i thoraxaorta.

Før indsættelse i patienten, skylles stents med saltvand for at fjerne luft og forhindre luft i at nå hjernen, der kan forårsage en form for hjerneskade kendt som vaskulær hjerneinfarkt (VBI). Vores foreløbige kliniske data tyder dog på, at skylning med saltvand ikke er effektiv til at aflufte stentgrafter, der anvendes i TEVAR.

Kuldioxid er blevet brugt i vid udstrækning i hjertekirurgi for at fortrænge luft fra brysthulen for at forhindre peri-procedurel cerebral luftembolisering. Vi antager, at skylning af stentgrafts med kuldioxid kan være bedre til at fjerne luft fra stentgrafts end saltvandsskyl.

Patienter, der gennemgår TEVAR, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Efter skriftligt samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret til at gennemgå (TEVAR) skylning af stentgrafter med kuldioxid eller saltvand. Præoperativt vil deltagerne gennemgå en diffusionsvægtet MR-hjernescanning, fuld neurologisk undersøgelse og neurokognitiv testning. Intraoperativt vil deltagerne gennemgå kontinuerlig transkraniel doppler-monitorering (TCD) af den midterste cerebrale arterie (MCA) for at se efter cerebral luftembolisering ved stent-graft-udsættelsesfasen af ​​TEVAR. Post-operativt vil deltagerne gennemgå endnu en diffusionsvægtet hjerne-MRI inden for 72 timer efter proceduren, neurologisk undersøgelse i de første 7 dage og neurokognitive tests før udskrivelse og efter 6 ugers og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere egnet til TEVAR med kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der mangler evne til at give samtykke
  • Kontraindikationer til MR såsom pacemaker
  • Gravide deltagere
  • Deltagere, der ikke ønsker at deltage
  • Deltagere <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carbondioxid
Skylning af stentgrafts i TEVAR med kuldioxid
Som ovenfor
Aktiv komparator: Saltvand
Skylning af stentgrafts med saltvand
Som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af patienter, der rekrutteres til forsøget, vil blive indsamlet
36 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​patienter, der gennemgår opfølgende vurderinger, vil blive indsamlet
36 måneder
Studiedesign til fuld randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​patienter, der er kvalificerede til forsøget, vil blive indsamlet
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, størrelse og placering af nye iskæmiske læsioner på postoperative diffusionsvægtede MR-scanninger
Tidsramme: 36 måneder
Ved at bruge DW-MRI <72 timer efter operationen (dag 1-7), og også 6 måneder efter operationen, vil vi vurdere for nye iskæmiske læsioner
36 måneder
Antal gasformige og faste intraoperative transkranielle doppler mikroemboliske signaler efter fase af TEVAR
Tidsramme: Operationens varighed, 36 måneders opsamling
På alle London-enheder vil transkraniel doppler-insonation af den midterste cerebrale arterie blive udført under proceduren og analyseret offline på et senere tidspunkt for at evaluere gasformige eller faste embolier under TEVAR
Operationens varighed, 36 måneders opsamling
Antal deltagere med slagtilfælde eller delirium som indlagt patient
Tidsramme: Disse vil blive udført inden for 48 timer efter patienternes tilbagevenden til niveau 1 pleje. 36 måneders afhentning
Patienter vil gennemgå slagtilfælde og delirium vurdering.
Disse vil blive udført inden for 48 timer efter patienternes tilbagevenden til niveau 1 pleje. 36 måneders afhentning
Seriel biomarkør blodprøver
Tidsramme: 36 måneder
Blodprøver vil blive taget præoperativt, ved slutningen af ​​proceduren og 24 timer for sent. Disse vil blive analyseret for en biomarkør for neuroglial skade, S100B
36 måneder
Risikofaktorvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Data såsom stenttype vil blive indsamlet.
36 måneder
Neurologisk vurdering, deliriumvurdering og livskvalitetstest
Tidsramme: Præ-op, første ambulante vurdering (ca. 6 uger), 6 måneder. 36 måneders afhentning
Patienterne vil gennemgå en baseline neurokognitiv, delirium og livskvalitetstest. Disse vil blive gentaget som ambulant for at måle forandring postoperativt.
Præ-op, første ambulante vurdering (ca. 6 uger), 6 måneder. 36 måneders afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger kan sendes til den tilsvarende forfatter og foretages fra sag til sag

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Disse vil blive gennemgået fra sag til sag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CO2 skylning

3
Abonner