Вмешательство с церебральной эмболической защитой в TEVAR: газовая защита (INTERCEPT:GP)
Промывание углекислым газом по сравнению с промыванием физиологическим раствором при эндоваскулярной пластике грудной аорты для уменьшения неврологического повреждения: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Сосудистый инфаркт головного мозга (ВСГМ) возникает у 67% пациентов, перенесших TEVAR. Явный инсульт возникает у 13% этих пациентов, а 88% пациентов страдают нейрокогнитивными нарушениями.
Церебральная воздушная эмболизация на этапе развертывания стент-графта при TEVAR может быть причиной VBI. Стандартное лечение деаэрации стент-графтов заключается в использовании промывания физиологическим раствором.
Это исследование направлено на изучение того, что является лучшей жидкостью для деаэрации стент-графтов TEVAR перед их установкой пациенту: углекислый газ или физиологический раствор, и сравнение скорости VBI в группе, получавшей углекислый газ, и в группе, использующей физиологический раствор.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярная пластика грудной аорты (TEVAR) представляет собой перекладку грудной аорты для предотвращения опасного для жизни кровотечения и смерти от разрыва. Это включает в себя небольшой надрез бедренной артерии в паху и под визуальным контролем, введение проводов и стента в грудную аорту.
Перед введением в организм пациента стенты промывают физиологическим раствором, чтобы удалить воздух и предотвратить попадание воздуха в мозг, что может вызвать форму повреждения головного мозга, известную как сосудистый инфаркт головного мозга (ВСГ). Однако наши предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что промывание физиологическим раствором неэффективно для деаэрации стент-графтов, используемых в TEVAR.
Углекислый газ широко используется в кардиохирургии для вытеснения воздуха из грудной полости, чтобы предотвратить перипроцедурную воздушную эмболизацию головного мозга. Мы предполагаем, что промывание стент-графтов углекислым газом может быть лучше для удаления воздуха из стент-графтов, чем промывание физиологическим раствором.
Пациентам, перенесшим TEVAR, будет предложено принять участие в этом исследовании. После получения письменного согласия участников рандомизируют для прохождения (TEVAR) промывания стент-графтов углекислым газом или солевым раствором. Перед операцией участники пройдут диффузионно-взвешенное МРТ головного мозга, полное неврологическое обследование и нейрокогнитивное тестирование. Во время операции участники будут подвергаться непрерывному транскраниальному допплеровскому мониторингу (TCD) средней мозговой артерии (MCA) для поиска эмболизации мозгового воздуха на этапе развертывания стент-графта TEVAR. После операции участники пройдут еще одну диффузионно-взвешенную МРТ головного мозга в течение 72 часов после процедуры, неврологическое обследование в течение первых 7 дней и нейрокогнитивные тесты до выписки, а также через 6 недель и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lydia Hanna
- Номер телефона: 07747002704
- Электронная почта: l.hanna@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard Gibbs
- Электронная почта: r.gibbs@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Imperial College London
-
Контакт:
- Ruth Nicholson
- Электронная почта: r.nicholson@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники, подходящие для TEVAR, способные дать согласие
Критерий исключения:
- Участники, не способные дать согласие
- Противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор
- Беременные участницы
- Участники, не желающие участвовать
- Участники <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: углекислый газ
Промывка стент-графтов в TEVAR углекислым газом
|
Как указано выше
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Промывание стент-графтов физиологическим раствором
|
Как указано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будет собрано количество пациентов, включенных в исследование.
|
36 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля пациентов, проходящих последующую оценку, будет собрана
|
36 месяцев
|
|
Дизайн исследования для полного рандомизированного контролируемого исследования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля пациентов, подходящих для исследования, будет собрана
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, размер и расположение новых ишемических поражений на послеоперационных диффузионно-взвешенных МРТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Используя DW-MRI через <72 часов после операции (день 1-7), а также через 6 месяцев после операции, мы будем оценивать новые ишемические поражения.
|
36 месяцев
|
|
Количество газообразных и твердых интраоперационных транскраниальных допплеровских микроэмболических сигналов по фазам TEVAR
Временное ограничение: Продолжительность операции, сбор 36 месяцев
|
Во всех лондонских отделениях во время процедуры будет проводиться транскраниальная допплерография средней мозговой артерии, а позднее она будет проанализирована в автономном режиме для оценки газовых или твердых эмболов во время TEVAR.
|
Продолжительность операции, сбор 36 месяцев
|
|
Количество участников с инсультом или делирием в стационаре
Временное ограничение: Они будут проведены в течение 48 часов после возвращения пациентов на уровень 1 помощи. коллекция 36 месяцев
|
Пациенты будут проходить оценку инсульта и делирия.
|
Они будут проведены в течение 48 часов после возвращения пациентов на уровень 1 помощи. коллекция 36 месяцев
|
|
Серийные анализы крови на биомаркеры
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Образцы крови будут взяты до операции, в конце процедуры и спустя 24 часа.
Они будут проанализированы на биомаркер нейроглиального повреждения, S100B.
|
36 месяцев
|
|
Оценка факторов риска
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будут собраны такие данные, как тип стента.
|
36 месяцев
|
|
Неврологическая оценка, оценка делирия и тестирование качества жизни
Временное ограничение: Предоперационная, первая амбулаторная оценка (приблизительно 6 недель), 6 месяцев. коллекция 36 месяцев
|
Пациенты будут проходить базовое нейрокогнитивное тестирование, тесты на делирий и качество жизни.
Они будут повторяться в амбулаторных условиях для измерения изменений после операции.
|
Предоперационная, первая амбулаторная оценка (приблизительно 6 недель), 6 месяцев. коллекция 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Gibbs, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
- Kahlert P, Eggebrecht H, Janosi RA, Hildebrandt HA, Plicht B, Tsagakis K, Moenninghoff C, Nensa F, Mummel P, Heusch G, Jakob HG, Forsting M, Erbel R, Schlamann M. Silent cerebral ischemia after thoracic endovascular aortic repair: a neuroimaging study. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):53-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.037. Epub 2014 May 17.
- Masada K, Kuratani T, Shimamura K, Kin K, Shijo T, Goto T, Sawa Y. Silent cerebral infarction after thoracic endovascular aortic repair: a magnetic resonance imaging study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jun 1;55(6):1071-1078. doi: 10.1093/ejcts/ezy449.
- Inci K, Koutouzi G, Chernoray V, Jeppsson A, Nilsson H, Falkenberg M. Air bubbles are released by thoracic endograft deployment: An in vitro experimental study. SAGE Open Med. 2016 Dec 7;4:2050312116682130. doi: 10.1177/2050312116682130. eCollection 2016.
- Rohlffs F, Tsilimparis N, Saleptsis V, Diener H, Debus ES, Kolbel T. Air Embolism During TEVAR: Carbon Dioxide Flushing Decreases the Amount of Gas Released from Thoracic Stent-Grafts During Deployment. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):84-88. doi: 10.1177/1526602816675621. Epub 2016 Oct 26.
- Bismuth J, Garami Z, Anaya-Ayala JE, Naoum JJ, El Sayed HF, Peden EK, Lumsden AB, Davies MG. Transcranial Doppler findings during thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):364-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.063. Epub 2011 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Ишемия головного мозга
- Когнитивные расстройства
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Травмы головного мозга
- Когнитивная дисфункция
- Церебральный инфаркт
- Цереброваскулярная травма
Другие идентификационные номера исследования
- INTERCEPT:GP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .