비만 건강을 위한 눔 코치
2023년 5월 19일 업데이트: Noom Inc.
비만 수술을 위한 혁신적인 스마트폰 애플리케이션의 무작위 시험
모바일 기술/스마트폰 애플리케이션은 경험적으로 지원되는 치료법(예: 대면 세션)의 구현을 일반적으로 제한하는 중대한 장애물 없이 행동 변화에 영향을 미치는 수단을 제공합니다. 그러나 앱에 대한 엄격한 연구는 제한적이며 대규모 샘플을 대상으로 하는 고품질의 적절한 전원을 갖춘 무작위 통제 시험이 필요합니다.
더 많은 미국인이 중증 비만 치료를 위해 비만 수술을 고려함에 따라 최적이 아닌 수술 결과에 영향을 미치는 요인(예: 식이 요법 및 운동 권장 사항 준수 실패 및 심리 사회적 장애)을 개선하는 것이 필수적입니다.
이 연구는 비만 수술 프로그램에 사용되는 표준 개입을 개선하는 데 있어서 비만 건강 플랫폼용 눔 코치의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만은 미국에서 전염병 비율에 도달했습니다.
체중 감량에 효과적인 행동 치료가 거의 없기 때문에 비만 수술이 점점 더 중요한 옵션이 되고 있습니다.
이러한 절차가 심리사회적 치료보다 더 도움이 되지만 수술 후 체중 감소는 매우 다양하며 환자의 주목할만한 부분 집합은 차선의 체중 감소 또는 상당한 체중 회복을 나타냅니다.
치료 권장 사항을 준수하는 것이 이러한 다양한 결과에 기여할 수 있습니다.
행동 변화를 강화하거나 순응도를 강화하도록 설계된 스마트폰 애플리케이션(앱)은 최근 몇 년 동안 기하급수적으로 확장되었으며 결과를 개선하는 데 잠재적으로 유용한 옵션이지만 앱에 대한 엄격한 연구는 제한적이며 고품질의 적절하게 전원이 공급되는 무작위 통제 시험입니다. 큰 샘플이 필요합니다.
이 연구는 비만 수술을 받는 환자의 순응도와 행동/심리사회적 결과를 개선하기 위해 결합된 스마트폰 앱과 건강 코칭 시스템을 테스트합니다.
목표는 원래 1상 이후 수정되지 않았으며 더 큰 테스트(n=200)에서 수술 후 순응도 및 심리사회적 변수에 대한 Bariatric Health용 Noom Coach의 일반적인 수술 전 관리 및 수술 전 사용을 비교하여 여부를 탐색할 것입니다. 앱의 사용은 수술 후 12개월 후의 수술 후 체중 궤적을 예측할 수 있는 실용적인 지표입니다.
이 연구는 또한 수술 후 12개월 동안의 후속 수술 후 체중 및 심리사회적 궤적의 실행 가능한 예측인자로서 앱 사용을 조사하고 체중 감소, 식이요법 및 운동 준수, 심리사회적 요인을 사용하여 수술 개입에 대한 초기 최적 반응의 민감도 및 특이성을 확립합니다. 조정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록: (1) Mount Sinai의 신진대사, 내분비 및 최소 침습 수술과 및 비만 수술을 받을 계획.
- 연구 시작 시 18세에서 60세 사이.
- 영어로 말하세요.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 인지 제한(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence IQ Estimate < 70) 또는 발달 장애 병력.
- 신경학적 장애 또는 손상의 병력(예: 발작 장애 또는 >10분 의식 상실을 동반한 중등도 또는 중증 두부 손상).
- 현재/평생 DSM-5 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병 장애.
- 급성 자살 위험.
- 현재 DSM-5 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A. 수술 전 Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
자가 모니터링은 Noom Coach for Bariatric Health를 통해 수행되며 개인은 앱 사용 방법에 대한 전문 지침을 받게 됩니다.
개입에 반응하는 개인은 Noom Bariatric Augmentation 수술 후 무작위 배정됩니다.
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Noom Coach for Bariatric Health는 지속 가능하고 저렴한 비용으로 코치가 주도하는 중재와 비만 수술 전 체중 감량 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
중재는 수술 전 및/또는 수술 후 8주 동안 진행됩니다.
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실험적: B. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
자가 모니터링은 Noom Coach for Bariatric Health를 통해 수행되며 개인은 앱 사용 방법에 대한 전문 지침을 받게 됩니다.
개입에 반응하는 개인은 참가자가 연구 기간 동안 비만 수술 후 치료에 대한 지원을 자유롭게 찾을 수 있는 "일반적인 치료"로 수술 후 무작위 배정됩니다.
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Noom Coach for Bariatric Health는 지속 가능하고 저렴한 비용으로 코치가 주도하는 중재와 비만 수술 전 체중 감량 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
중재는 수술 전 및/또는 수술 후 8주 동안 진행됩니다.
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실험적: C. 수술 전 Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
자가 모니터링은 Noom Coach for Bariatric Health를 통해 수행되며 개인은 앱 사용 방법에 대한 전문 지침을 받게 됩니다.
중재 반응이 없는 개인은 수술 후 Noom Bariatric 확대에 무작위 배정됩니다.
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Noom Coach for Bariatric Health는 지속 가능하고 저렴한 비용으로 코치가 주도하는 중재와 비만 수술 전 체중 감량 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
중재는 수술 전 및/또는 수술 후 8주 동안 진행됩니다.
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실험적: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
자가 모니터링은 Noom Coach for Bariatric Health를 통해 수행되며 개인은 앱 사용 방법에 대한 전문 지침을 받게 됩니다.
중재 비반응 개인은 참가자가 연구 기간 동안 그들의 비만 수술 후 치료를 위한 지원을 자유롭게 구할 수 있는 "일반적인 치료"로 수술 후 무작위 배정됩니다.
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Noom Coach for Bariatric Health는 지속 가능하고 저렴한 비용으로 코치가 주도하는 중재와 비만 수술 전 체중 감량 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
중재는 수술 전 및/또는 수술 후 8주 동안 진행됩니다.
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실험적: E. 수술 전 표준 관리 + 확대술 Noom Bariatric
대조군은 참가자가 연구 기간 동안 비만 수술 치료에 대한 지원을 자유롭게 구할 수 있는 "일반적인 치료" 조건이 될 것입니다.
일반적인 치료에 반응하는 개인은 수술 후 Noom Bariatric 확대에 무작위 배정됩니다.
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Noom Coach for Bariatric Health는 지속 가능하고 저렴한 비용으로 코치가 주도하는 중재와 비만 수술 전 체중 감량 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
중재는 수술 전 및/또는 수술 후 8주 동안 진행됩니다.
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간섭 없음: F. 수술 전 표준 관리 + 확대 표준 관리
대조군은 참가자가 연구 기간 동안 비만 수술 치료에 대한 지원을 자유롭게 구할 수 있는 "일반적인 치료" 조건이 될 것입니다.
일반 관리에 반응하는 개인은 수술 후 일반 관리로 무작위 배정됩니다.
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실험적: G. 수술 전 표준 관리 + 확대술 Noom Bariatric
대조군은 참가자가 연구 기간 동안 비만 수술 치료에 대한 지원을 자유롭게 구할 수 있는 "일반적인 치료" 조건이 될 것입니다.
일반적인 치료 비반응 개인은 수술 후 Noom Bariatric 확대에 무작위 배정됩니다.
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Noom Coach for Bariatric Health는 지속 가능하고 저렴한 비용으로 코치가 주도하는 중재와 비만 수술 전 체중 감량 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
중재는 수술 전 및/또는 수술 후 8주 동안 진행됩니다.
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간섭 없음: H. 수술 전 표준 관리 + 증강 표준 관리
대조군은 참가자가 연구 기간 동안 비만 수술 치료에 대한 지원을 자유롭게 구할 수 있는 "일반적인 치료" 조건이 될 것입니다.
일반 치료 비반응 개인은 수술 후 일반 치료로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 권장 사항 준수의 변화
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 12개월
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사전 비만 수술 프로그램 내에서 제공된 권장 사항 준수의 변화는 ASA-24 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
인터뷰는 소비된 모든 음식과 음료에 대한 24시간 회상입니다.
이 인터뷰는 식이 권장 사항 준수를 측정하기 위한 기초가 될 것입니다.
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기준선, 8주, 3개월 및 12개월
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신체 활동 권장 사항 준수의 변화(활동 추적기)
기간: 기준선, 8주, 3개월 및 12개월
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신체 활동 권장 사항 준수의 변화는 각 참가자 활동 추적기(FitBit)에서 수집된 정보를 사용하여 측정됩니다.
활동 추적기는 매일 걸은 걸음 수와 수행한 모든 신체 활동을 기록합니다.
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기준선, 8주, 3개월 및 12개월
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신체 활동 권장 사항(IPAQ) 준수 변화
기간: 기준선, 8주, 3, 6, 9, 12개월
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신체 활동 권장 사항 준수의 변화는 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)를 사용하여 자가 보고된 신체 활동을 사용하여 측정됩니다. 일의 일부, 여가활동으로서의 활동.
점수에는 신체 활동에 소요된 시간과 시간이 모두 포함되며 점수가 높을수록 이러한 활동에 더 많은 시간을 소비했음을 나타냅니다.
척도는 정의된 채점 프로토콜을 사용하여 범주별로(낮음, 보통, 높음) 또는 지속적으로 점수를 매길 수 있습니다.
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기준선, 8주, 3, 6, 9, 12개월
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인체측정학적 변화(무게)
기간: 기준선, 8주, 3, 6, 12개월
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BMI의 궤적을 계산하기 위해 모든 직접 방문에서 키(인치) 및 체중(파운드) 측정값을 얻습니다.
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기준선, 8주, 3, 6, 12개월
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인체측정학적 변화(신장)
기간: 기준선, 8주, 3, 6, 12개월
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BMI의 궤적을 계산하기 위해 모든 직접 방문에서 키(인치) 및 체중(파운드) 측정값을 얻습니다.
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기준선, 8주, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 기준선, 8주, 3, 6, 9, 12개월
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기준선과 비교하여 EDE-Q의 변화.
섭식 장애 증상을 평가하기 위한 설문지.
구속, 먹는 문제, 모양 문제 및 체중 문제의 4개 하위 척도가 있는 28개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0-168이며 점수가 높을수록 더 심각한 섭식 장애 병리를 나타냅니다.
각 하위 척도의 평균 점수는 평균 전체 점수와 함께 사용됩니다.
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기준선, 8주, 3, 6, 9, 12개월
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS)
기간: 기준선, 8주, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 변화.
우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 평가하는 42개 항목의 자가 보고 설문지.
항목은 정상, 경증, 중등도, 중증 및 극도로 심각한 증상에 대한 각 감정 상태 내의 범위와 함께 0-3 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
심각도 범위는 각 감정 상태에 대한 합계 점수로 보고됩니다.
우울증은 정상(0-9), 경증(10-13), 중등도(14-20), 중증(21-27), 극도로 중증(28+)을 포함합니다.
불안은 정상(0-7), 경증(8-9), 중등도(10-14), 중증(15-19), 극도로 중증(20+)을 포함합니다. 스트레스는 정상(0-14), 경증(15-18)을 포함합니다. , 중등도(19-25), 중증(26-33) 극도로 중증(34+).
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기준선, 8주, 3, 6, 9, 12개월
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약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 8주, 3, 6, 9, 12개월
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SF-36은 8개의 척도 점수를 생성하는 건강 관련 삶의 질 측정에 대한 10개 항목 자기 보고입니다.
개별 항목은 0-100점으로 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
각 척도에 대해 가중 평균(0-100)으로 보고된 8개의 하위 척도에는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 개인 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/ 피로, 일반적인 건강 인식.
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기준선, 8주, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .