Noom Coach voor Bariatrische Gezondheid
19 mei 2023 bijgewerkt door: Noom Inc.
Gerandomiseerde proef van een innovatieve smartphone-applicatie voor bariatrische chirurgie
Mobiele technologieën/smartphone-applicaties bieden een manier om gedragsverandering teweeg te brengen zonder significante obstakels die de implementatie van empirisch ondersteunde therapieën doorgaans beperken (bijv. persoonlijke sessies); rigoureus onderzoek naar apps is echter beperkt en er zijn hoogwaardige, voldoende aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met grote steekproeven vereist.
Aangezien meer Amerikanen bariatrische chirurgie overwegen voor de behandeling van ernstige obesitas, is het absoluut noodzakelijk om factoren te verbeteren die van invloed zijn op suboptimale chirurgische resultaten (bijvoorbeeld het niet naleven van aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging en psychosociale stoornissen).
Deze studie zal het effect evalueren van het Noom Coach for Bariatric Health-platform bij het verbeteren van standaardinterventies die worden gebruikt in programma's voor bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas hebben in de Verenigde Staten epidemische proporties aangenomen.
Aangezien maar weinig gedragsbehandelingen effectief zijn voor gewichtsverlies, is bariatrische chirurgie een steeds belangrijkere optie.
Hoewel deze procedures nuttiger zijn dan psychosociale behandelingen, lopen postoperatieve gewichtsverlies sterk uiteen, en vertoont een opmerkelijke subgroep van patiënten suboptimaal gewichtsverlies of substantiële gewichtstoename.
Het naleven van behandelaanbevelingen levert waarschijnlijk een bijdrage aan deze variabele uitkomsten.
Smartphone-applicaties (apps) die zijn ontworpen om gedragsverandering te bevorderen of therapietrouw te verbeteren, zijn de afgelopen jaren exponentieel gegroeid en zijn een potentieel nuttige optie om de resultaten te verbeteren, maar rigoureus onderzoek naar apps is beperkt, en hoogwaardige, voldoende aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met grote steekproeven zijn vereist.
Deze studie zal een gecombineerde smartphone-app en gezondheidscoachingsysteem testen om therapietrouw en gedrags-/psychosociale resultaten te verbeteren voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
De doelstellingen zijn niet gewijzigd sinds de oorspronkelijke fase 1 en zullen de gebruikelijke preoperatieve zorg en het preoperatieve gebruik van Noom Coach for Bariatric Health vergelijken op therapietrouw na de operatie en psychosociale variabelen in een grotere test (n=200) om te onderzoeken of het gebruik van de app is een haalbare voorspeller van latere postoperatieve gewichtstrajecten 12 maanden na de operatie.
Deze studie zal ook het gebruik van de app onderzoeken als een levensvatbare voorspeller van latere postoperatieve gewichts- en psychosociale trajecten in de 12 maanden na de operatie en de gevoeligheid en specificiteit vaststellen van een vroege optimale respons op chirurgische interventie met behulp van gewichtsverlies, therapietrouw op dieet en lichaamsbeweging, en psychosociale interventies. aanpassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij: (1) de afdeling Metabolische, Endocriene en Minimaal Invasieve Chirurgie op de berg Sinaï en van plan een bariatrische procedure te ondergaan.
- Tussen 18 en 60 jaar bij aanvang van de studie.
- Spreek Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante cognitieve beperkingen (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence IQ Estimate < 70) of voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen.
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoening of letsel (bijv. convulsies of matig of ernstig hoofdletsel met >10 minuten bewustzijnsverlies).
- Huidige/levenslange DSM-5 bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis.
- Acuut zelfmoordrisico.
- Huidige DSM-5 alcohol- of middelengebruiksstoornis.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A. Preoperatieve Noom Bariatrische + Augmentatie Noom Bariatrische
Zelfcontrole zal worden uitgevoerd via Noom Coach for Bariatric Health, en individuen zullen een gespecialiseerde set instructies ontvangen voor het gebruik van de app.
Interventiegevoelige personen zullen na de operatie worden gerandomiseerd naar Noom Bariatrische augmentatie.
|
Noom Coach for Bariatric Health biedt een duurzame, goedkope, door een coach geleide interventie en een innovatieve oplossing voor problemen met gewichtsverlies vóór een bariatrische operatie.
De ingreep vindt plaats gedurende 8 weken voor en/of na de operatie.
|
|
Experimenteel: B. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Zelfcontrole zal worden uitgevoerd via Noom Coach for Bariatric Health, en individuen zullen een gespecialiseerde set instructies ontvangen voor het gebruik van de app.
Interventiegevoelige personen zullen na de operatie gerandomiseerd worden naar "gebruikelijke zorg", waarbij de deelnemers vrij zijn om hulp te zoeken voor hun bariatrische postoperatieve zorg tijdens de onderzoeksperiode.
|
Noom Coach for Bariatric Health biedt een duurzame, goedkope, door een coach geleide interventie en een innovatieve oplossing voor problemen met gewichtsverlies vóór een bariatrische operatie.
De ingreep vindt plaats gedurende 8 weken voor en/of na de operatie.
|
|
Experimenteel: C. Prechirurgie Noom Bariatrisch + Augmentatie Noom Bariatrisch
Zelfcontrole zal worden uitgevoerd via Noom Coach for Bariatric Health, en individuen zullen een gespecialiseerde set instructies ontvangen voor het gebruik van de app.
Interventie-niet-reagerende personen zullen na de operatie worden gerandomiseerd naar Noom Bariatrische augmentatie.
|
Noom Coach for Bariatric Health biedt een duurzame, goedkope, door een coach geleide interventie en een innovatieve oplossing voor problemen met gewichtsverlies vóór een bariatrische operatie.
De ingreep vindt plaats gedurende 8 weken voor en/of na de operatie.
|
|
Experimenteel: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Zelfcontrole zal worden uitgevoerd via Noom Coach for Bariatric Health, en individuen zullen een gespecialiseerde set instructies ontvangen voor het gebruik van de app.
Interventie-niet-reagerende personen zullen na de operatie gerandomiseerd worden naar "gebruikelijke zorg", waarbij de deelnemers vrij zijn om hulp te zoeken voor hun bariatrische postoperatieve zorg tijdens de onderzoeksperiode.
|
Noom Coach for Bariatric Health biedt een duurzame, goedkope, door een coach geleide interventie en een innovatieve oplossing voor problemen met gewichtsverlies vóór een bariatrische operatie.
De ingreep vindt plaats gedurende 8 weken voor en/of na de operatie.
|
|
Experimenteel: E. Preoperatieve standaardzorg + augmentatie Noom Bariatrisch
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin de deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun zorg voor bariatrische chirurgie.
Personen die op de gebruikelijke zorg reageren, worden na de operatie gerandomiseerd naar Noom Bariatrische augmentatie.
|
Noom Coach for Bariatric Health biedt een duurzame, goedkope, door een coach geleide interventie en een innovatieve oplossing voor problemen met gewichtsverlies vóór een bariatrische operatie.
De ingreep vindt plaats gedurende 8 weken voor en/of na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: F. Preoperatieve standaardzorg + augmentatie standaardzorg
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin de deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun zorg voor bariatrische chirurgie.
Personen die op de gebruikelijke zorg reageren, worden na de operatie gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: G. Preoperatieve standaardzorg + augmentatie Noom Bariatrisch
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin de deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun zorg voor bariatrische chirurgie.
Patiënten die niet reageren op de gebruikelijke zorg zullen na de operatie gerandomiseerd worden naar Noom Bariatrische augmentatie.
|
Noom Coach for Bariatric Health biedt een duurzame, goedkope, door een coach geleide interventie en een innovatieve oplossing voor problemen met gewichtsverlies vóór een bariatrische operatie.
De ingreep vindt plaats gedurende 8 weken voor en/of na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: H. Preoperatieve standaardzorg + augmentatie standaardzorg
De controlegroep zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin de deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun zorg voor bariatrische chirurgie.
Patiënten die niet reageren op de gebruikelijke zorg worden na de operatie gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het opvolgen van voedingsadviezen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in de naleving van de aanbevelingen binnen het programma voor prebariatrische chirurgie zullen worden beoordeeld met behulp van het ASA-24-interview.
Het interview is een 24-uurs herinnering aan al het geconsumeerde eten en drinken.
Dit interview zal dienen als basis voor het meten van de naleving van voedingsadviezen.
|
Baseline, 8 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in naleving van aanbevelingen voor fysieke activiteit (Activity Tracker)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in het naleven van aanbevelingen voor fysieke activiteit zullen worden gemeten met behulp van informatie die is verzameld via de activity tracker (FitBit) van elke deelnemer.
De activity tracker registreert het aantal stappen dat elke dag wordt gezet en elke uitgevoerde fysieke activiteit.
|
Baseline, 8 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in naleving van aanbevelingen voor fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Veranderingen in het naleven van aanbevelingen voor lichaamsbeweging zullen ook worden gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een vragenlijst met 27 items die fysieke activiteit in de afgelopen week beoordeelt als onderdeel van de dagelijkse een onderdeel van werk, en activiteit als recreatie.
Scores omvatten zowel minuten als dagen die aan fysieke activiteit zijn besteed, waarbij hogere scores aangeven dat er meer tijd aan deze activiteiten is besteed.
De maatregel kan categorisch (laag, matig, hoog) of continu worden gescoord met behulp van een gedefinieerd scoreprotocol.
|
Baseline, 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Antropometrische veranderingen (gewicht)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Om trajecten van BMI te berekenen, zullen metingen van lengte (inch) en gewicht (pounds) worden verkregen bij alle persoonlijke bezoeken.
|
Baseline, 8 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Antropometrische veranderingen (hoogte)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Om trajecten van BMI te berekenen, zullen metingen van lengte (inch) en gewicht (pounds) worden verkregen bij alle persoonlijke bezoeken.
|
Baseline, 8 weken, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Verandering in EDE-Q ten opzichte van baseline.
Vragenlijst om de symptomen van eetstoornissen te beoordelen.
Een meting van 28 items met 4 subschalen van terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht.
Scores variëren van 0-168, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger eetstoornispathologie.
Naast een gemiddelde globale score worden gemiddelde scores op elke subschaal gebruikt.
|
Baseline, 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Verandering in symptomen van depressie, angst en stress vanaf baseline.
Een zelfrapportagevragenlijst met 42 items waarin drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden worden beoordeeld: depressie, angst en stress.
Items worden gescoord op een 0-3 Likert-schaal met bereiken binnen elke emotionele toestand voor normale, milde, matige, ernstige en extreem ernstige symptomen.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Bereiken in ernst worden gerapporteerd als somscores voor elke emotietoestand.
Depressie omvat normaal (0-9), mild (10-13), matig (14-20), ernstig (21-27), extreem ernstig (28+).
Angst omvat normaal (0-7), licht (8-9), matig (10-14), ernstig (15-19) extreem ernstig (20+) Stress omvat normaal (0-14), licht (15-18) , matig (19-25), ernstig (26-33) extreem ernstig (34+).
|
Baseline, 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Korte Formulier-36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De SF-36 is een 10-item zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die acht geschaalde scores genereert.
Individuele items krijgen een score van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand.
De acht subschalen, gerapporteerd als gewogen gemiddelden als (0-100) voor elke schaal, omvatten fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke en emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/ vermoeidheid, algemene gezondheidspercepties.
|
Baseline, 8 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44DK116370 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .