Noom Coach per la salute bariatrica
19 maggio 2023 aggiornato da: Noom Inc.
Prova randomizzata di un'applicazione innovativa per smartphone per la chirurgia bariatrica
Le tecnologie mobili/le applicazioni per smartphone offrono un mezzo per modificare il comportamento senza ostacoli significativi che in genere limitano l'implementazione di terapie supportate empiricamente (ad esempio, sessioni di persona); tuttavia, la ricerca rigorosa sulle app è limitata e sono necessarie prove controllate randomizzate di alta qualità, adeguatamente potenziate e con campioni di grandi dimensioni.
Poiché sempre più americani considerano la chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità grave, è imperativo migliorare i fattori che influenzano i risultati chirurgici non ottimali (ad esempio, il mancato rispetto delle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico e il danno psicosociale).
Questo studio valuterà l'effetto della piattaforma Noom Coach for Bariatric Health nel migliorare gli interventi standard utilizzati nei programmi di chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità hanno raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti.
Poiché pochi trattamenti comportamentali sono efficaci per la perdita di peso, la chirurgia bariatrica è un'opzione sempre più importante.
Sebbene queste procedure siano più utili dei trattamenti psicosociali, le perdite di peso postoperatorie variano ampiamente e un notevole sottogruppo di pazienti dimostra una perdita di peso non ottimale o un sostanziale recupero di peso.
L'aderenza alle raccomandazioni terapeutiche è un probabile contributo a questi risultati variabili.
Le applicazioni per smartphone (app) progettate per aumentare il cambiamento del comportamento o migliorare l'aderenza, si sono espanse in modo esponenziale negli ultimi anni e sono un'opzione potenzialmente utile per migliorare i risultati, ma la ricerca rigorosa sulle app è limitata e studi controllati randomizzati di alta qualità, adeguatamente alimentati con grandi campioni sono richiesti.
Questo studio testerà un'app per smartphone combinata e un sistema di coaching sanitario per migliorare l'aderenza e gli esiti comportamentali/psicosociali per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Gli obiettivi non sono stati modificati rispetto alla fase 1 originale e confronteranno le normali cure preoperatorie e l'uso pre-chirurgico di Noom Coach for Bariatric Health sull'aderenza post-chirurgica e le variabili psicosociali in un test più ampio (n = 200) per esplorare se l'utilizzo dell'app è un valido predittore delle successive traiettorie di peso postoperatorie 12 mesi dopo l'intervento.
Questo studio esaminerà anche l'utilizzo dell'app come un valido predittore del successivo peso postoperatorio e delle traiettorie psicosociali nei 12 mesi successivi all'intervento e stabilirà la sensibilità e la specificità della risposta ottimale precoce all'intervento chirurgico utilizzando la perdita di peso, la dieta e l'aderenza all'esercizio fisico e psicosociale regolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a: (1) la Divisione di Chirurgia Metabolica, Endocrina e Minimamente Invasiva del Monte Sinai e prevede di sottoporsi a una procedura bariatrica.
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Limiti cognitivi clinicamente significativi (stima del QI della scala abbreviata di Wechsler per l'intelligenza <70) o storia di disabilità dello sviluppo.
- Anamnesi di disturbo neurologico o lesione (ad es. Disturbo convulsivo o trauma cranico moderato o grave con perdita di coscienza > 10 minuti).
- Disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico DSM-5 attuale/di vita.
- Rischio di suicidio acuto.
- Disturbo da uso di alcol o sostanze DSM-5 attuale.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
L'automonitoraggio sarà condotto tramite Noom Coach for Bariatric Health e le persone riceveranno una serie di istruzioni specializzate su come utilizzare l'app.
Gli individui che rispondono all'intervento saranno randomizzati dopo l'intervento chirurgico all'aumento bariatrico di Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health offre un intervento sostenibile, a basso costo, guidato da coach e una soluzione innovativa ai problemi con la perdita di peso pre-chirurgica bariatrica.
L'intervento si svolgerà nell'arco di 8 settimane prima e o dopo l'intervento.
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Sperimentale: B. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
L'automonitoraggio sarà condotto tramite Noom Coach for Bariatric Health e le persone riceveranno una serie di istruzioni specializzate su come utilizzare l'app.
Gli individui sensibili all'intervento saranno randomizzati post-operatorio a "cure abituali" in cui i partecipanti sono liberi di cercare qualsiasi assistenza per la loro cura bariatrica post-chirurgica durante il periodo di studio.
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Noom Coach for Bariatric Health offre un intervento sostenibile, a basso costo, guidato da coach e una soluzione innovativa ai problemi con la perdita di peso pre-chirurgica bariatrica.
L'intervento si svolgerà nell'arco di 8 settimane prima e o dopo l'intervento.
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Sperimentale: C. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
L'automonitoraggio sarà condotto tramite Noom Coach for Bariatric Health e le persone riceveranno una serie di istruzioni specializzate su come utilizzare l'app.
Gli individui che non rispondono all'intervento saranno randomizzati dopo l'intervento chirurgico all'aumento bariatrico di Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health offre un intervento sostenibile, a basso costo, guidato da coach e una soluzione innovativa ai problemi con la perdita di peso pre-chirurgica bariatrica.
L'intervento si svolgerà nell'arco di 8 settimane prima e o dopo l'intervento.
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Sperimentale: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
L'automonitoraggio sarà condotto tramite Noom Coach for Bariatric Health e le persone riceveranno una serie di istruzioni specializzate su come utilizzare l'app.
Gli individui che non rispondono all'intervento saranno randomizzati post-operatorio a "cure abituali" in cui i partecipanti sono liberi di cercare qualsiasi assistenza per le loro cure post-operatorie bariatriche durante il periodo di studio.
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Noom Coach for Bariatric Health offre un intervento sostenibile, a basso costo, guidato da coach e una soluzione innovativa ai problemi con la perdita di peso pre-chirurgica bariatrica.
L'intervento si svolgerà nell'arco di 8 settimane prima e o dopo l'intervento.
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Sperimentale: E. Cure standard preoperatorie + Augmentation Noom Bariatric
Il gruppo di controllo sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per le loro cure di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio.
Gli individui che rispondono alle cure abituali saranno randomizzati dopo l'intervento chirurgico all'aumento bariatrico di Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health offre un intervento sostenibile, a basso costo, guidato da coach e una soluzione innovativa ai problemi con la perdita di peso pre-chirurgica bariatrica.
L'intervento si svolgerà nell'arco di 8 settimane prima e o dopo l'intervento.
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Nessun intervento: F. Cure standard preoperatorie + Cure standard per l'aumento
Il gruppo di controllo sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per le loro cure di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio.
Gli individui che rispondono alle cure abituali saranno randomizzati dopo l'intervento chirurgico alle cure abituali.
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Sperimentale: G. Cure standard preoperatorie + Augmentation Noom Bariatric
Il gruppo di controllo sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per le loro cure di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio.
Gli individui che non rispondono alle cure abituali saranno randomizzati dopo l'intervento chirurgico all'aumento bariatrico di Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health offre un intervento sostenibile, a basso costo, guidato da coach e una soluzione innovativa ai problemi con la perdita di peso pre-chirurgica bariatrica.
L'intervento si svolgerà nell'arco di 8 settimane prima e o dopo l'intervento.
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Nessun intervento: H. Cure standard preoperatorie + Cure standard per l'aumento
Il gruppo di controllo sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per le loro cure di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio.
Gli individui che non rispondono alle cure abituali saranno randomizzati dopo l'intervento chirurgico alle cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'aderenza alle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Il cambiamento nell'aderenza alle raccomandazioni fornite nell'ambito del programma di chirurgia pre-bariatrica sarà valutato utilizzando l'intervista ASA-24.
L'intervista è un richiamo di 24 ore di tutti i cibi e le bevande consumati.
Questa intervista servirà come base per misurare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche.
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Basale, 8 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Modifica dell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica (Activity Tracker)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Il cambiamento nell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica sarà misurato utilizzando le informazioni raccolte dal tracker di attività di ciascun partecipante (FitBit).
Il tracker di attività registra il numero di passi effettuati ogni giorno e qualsiasi attività fisica svolta.
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Basale, 8 settimane, 3 mesi e 12 mesi
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Modifica dell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il cambiamento nell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica sarà misurato anche utilizzando l'attività fisica auto-segnalata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) L'IPAQ è un questionario di 27 voci che valuta l'attività fisica nell'ultima settimana come parte dell'attività quotidiana, l'attività come una parte del lavoro e l'attività come ricreazione.
I punteggi includono sia i minuti che i giorni trascorsi a fare attività fisica con punteggi più alti che indicano più tempo trascorso a svolgere queste attività.
La misura può essere valutata in modo categorico (basso, moderato, alto) o in modo continuo utilizzando un protocollo di punteggio definito.
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Basale, 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti antropometrici (peso)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Per calcolare le traiettorie del BMI, le misure di altezza (pollici) e peso (libbre) saranno ottenute in tutte le visite di persona.
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Basale, 8 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti antropometrici (altezza)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Per calcolare le traiettorie del BMI, le misure di altezza (pollici) e peso (libbre) saranno ottenute in tutte le visite di persona.
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Basale, 8 settimane, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione di EDE-Q rispetto al basale.
Questionario per valutare la sintomatologia dei disturbi alimentari.
Una misura di 28 item con 4 sottoscale di moderazione, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso.
I punteggi vanno da 0 a 168 con punteggi più alti che indicano una patologia del disturbo alimentare più grave.
I punteggi medi di ciascuna sottoscala vengono utilizzati in aggiunta a un punteggio globale medio.
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Basale, 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione dei sintomi di depressione, ansia e stress rispetto al basale.
Un questionario di autovalutazione di 42 voci che valuta tre stati emotivi negativi correlati: depressione, ansia e stress.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert 0-3 con intervalli all'interno di ogni stato emotivo per sintomi normali, lievi, moderati, gravi ed estremamente gravi.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Gli intervalli di gravità sono riportati come somma dei punteggi per ogni stato emotivo.
La depressione include normale (0-9), lieve (10-13), moderata (14-20), grave (21-27), estremamente grave (28+).
L'ansia include normale (0-7), lieve (8-9), moderata (10-14), grave (15-19) estremamente grave (20+) Lo stress include normale (0-14), lieve (15-18) , moderata (19-25), grave (26-33) estremamente grave (34+).
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Basale, 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Indagine sulla salute del modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'SF-36 è un self-report di 10 item sulla misurazione della qualità della vita correlata alla salute che genera otto punteggi in scala.
Ai singoli item viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole.
Le otto sottoscale, riportate come medie ponderate (0-100) per ciascuna scala, includono funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali ed emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/ affaticamento, percezioni generali di salute.
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Basale, 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44DK116370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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