Noom Coach for Bariatric Health
19. maj 2023 opdateret af: Noom Inc.
Randomiseret afprøvning af en innovativ smartphone-applikation til bariatrisk kirurgi
Mobilteknologier/smartphoneapplikationer tilbyder et middel til at gennemføre adfærdsændringer uden væsentlige forhindringer, der typisk begrænser implementeringen af empirisk understøttede terapier (f.eks. personlige sessioner); streng forskning i apps er dog begrænset, og der kræves højkvalitets, tilstrækkeligt drevne, randomiserede kontrollerede forsøg med store prøver.
Da flere amerikanere overvejer fedmekirurgi til behandling af svær fedme, er det bydende nødvendigt at forbedre faktorer, der påvirker suboptimale kirurgiske resultater (f.eks. manglende overholdelse af diæt- og træningsanbefalinger og psykosocial svækkelse).
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Noom Coach for Bariatric Health-platformen til at forbedre standardinterventioner, der anvendes i fedmekirurgiprogrammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme har nået epidemiske proportioner i USA.
Da få adfærdsmæssige behandlinger er effektive til vægttab, er fedmekirurgi en stadig vigtigere mulighed.
Selvom disse procedurer er mere nyttige end psykosociale behandlinger, varierer postoperative vægttab meget, og en bemærkelsesværdig undergruppe af patienter viser suboptimalt vægttab eller væsentlig vægttab.
Overholdelse af behandlingsanbefalinger er en sandsynlig bidragsyder til disse variable resultater.
Smartphone-applikationer (apps) designet til at øge adfærdsændringer eller forbedre overholdelse, er ekspanderet eksponentielt i de seneste år og er en potentielt nyttig mulighed for at forbedre resultater, men streng forskning i apps er begrænset, og højkvalitets, tilstrækkeligt drevne, randomiserede kontrollerede forsøg med store prøver er påkrævet.
Denne undersøgelse vil teste en kombineret smartphone-app og sundhedscoachingsystem for at forbedre overholdelse og adfærdsmæssige/psykosociale resultater for patienter, der får fedmekirurgi.
Målene er ikke blevet ændret siden den oprindelige fase 1 og vil sammenligne sædvanlig præoperativ behandling og præ-kirurgisk brug af Noom Coach for Bariatric Health på post-kirurgisk adhærens og psykosociale variabler i en større test (n=200) for at undersøge, om brug af appen er en levedygtig forudsigelse for efterfølgende postoperative vægtbaner 12 måneder efter operationen.
Denne undersøgelse vil også undersøge app-brug som en levedygtig prædiktor for efterfølgende postoperativ vægt og psykosociale baner i de 12 måneder efter operationen og etablere sensitivitet og specificitet af tidlig optimal respons på kirurgisk indgreb ved hjælp af vægttab, diæt og træningsoverholdelse og psykosocial justering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt: (1) afdelingen for metabolisk, endokrin og minimalt invasiv kirurgi på Mount Sinai og planlægger at modtage en bariatrisk procedure.
- Mellem 18 og 60 år ved indgangen til undersøgelsen.
- Tal engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante kognitive begrænsninger (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence IQ Estimate < 70) eller historie med udviklingshæmning.
- Anamnese med neurologisk lidelse eller skade (f.eks. krampeanfald eller moderat eller alvorlig hovedskade med >10 minutters bevidsthedstab).
- Nuværende/livstid DSM-5 bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse.
- Akut selvmordsrisiko.
- Aktuel DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Selvovervågning vil blive udført gennem Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan man bruger appen.
Interventionsresponsive individer vil blive randomiseret efter operationen til Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyder en bæredygtig, billig, coach-styret intervention og en innovativ løsning på problemer med vægttab før bariatrisk kirurgi.
Indgrebet vil finde sted over 8 uger før og eller efter operationen.
|
|
Eksperimentel: B. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Selvovervågning vil blive udført gennem Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan man bruger appen.
Interventionsresponsive individer vil blive randomiseret efter operationen til "sædvanlig pleje", hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres bariatriske post-kirurgiske pleje i undersøgelsesperioden.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyder en bæredygtig, billig, coach-styret intervention og en innovativ løsning på problemer med vægttab før bariatrisk kirurgi.
Indgrebet vil finde sted over 8 uger før og eller efter operationen.
|
|
Eksperimentel: C. Prækirurgi Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Selvovervågning vil blive udført gennem Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan man bruger appen.
Intervention ikke-reagerende individer vil blive randomiseret efter operationen til Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyder en bæredygtig, billig, coach-styret intervention og en innovativ løsning på problemer med vægttab før bariatrisk kirurgi.
Indgrebet vil finde sted over 8 uger før og eller efter operationen.
|
|
Eksperimentel: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Selvovervågning vil blive udført gennem Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan man bruger appen.
Intervention ikke-responderende individer vil blive randomiseret efter operationen til "sædvanlig pleje", hvor deltagerne frit kan søge enhver assistance til deres bariatriske post-kirurgiske pleje i undersøgelsesperioden.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyder en bæredygtig, billig, coach-styret intervention og en innovativ løsning på problemer med vægttab før bariatrisk kirurgi.
Indgrebet vil finde sted over 8 uger før og eller efter operationen.
|
|
Eksperimentel: E. Standardpleje før kirurgi + Augmentation Noom Bariatric
Kontrolgruppen vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres fedmekirurgiske behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Personer, der reagerer på sædvanlig pleje, vil blive randomiseret efter operationen til Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyder en bæredygtig, billig, coach-styret intervention og en innovativ løsning på problemer med vægttab før bariatrisk kirurgi.
Indgrebet vil finde sted over 8 uger før og eller efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: F. Standardpleje før kirurgi + Standardpleje for augmentation
Kontrolgruppen vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres fedmekirurgiske behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Personer, der reagerer på sædvanlig pleje, vil blive randomiseret efter operationen til sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: G. Standardpleje før kirurgi + Augmentation Noom Bariatric
Kontrolgruppen vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres fedmekirurgiske behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Personer, der ikke reagerer på sædvanlig pleje, vil blive randomiseret efter operationen til Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyder en bæredygtig, billig, coach-styret intervention og en innovativ løsning på problemer med vægttab før bariatrisk kirurgi.
Indgrebet vil finde sted over 8 uger før og eller efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: H. Standardpleje før kirurgi + Standardpleje for augmentation
Kontrolgruppen vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres fedmekirurgiske behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Personer, der ikke reagerer på sædvanlig pleje, vil blive randomiseret efter operationen til sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændring i overholdelse af anbefalinger givet inden for præ-bariatrisk kirurgi program vil blive vurderet ved hjælp af ASA-24-interviewet.
Interviewet er en 24-timers tilbagekaldelse af al indtaget mad og drikke.
Dette interview vil tjene som grundlag for måling af overholdelse af kostanbefalinger.
|
Baseline, 8 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet (Activity Tracker)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af information indsamlet fra hver deltagers aktivitetsmåler (FitBit).
Aktivitetsmåleren registrerer antallet af trin, der tages hver dag, og enhver fysisk aktivitet, der udføres.
|
Baseline, 8 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i overholdelse af fysisk aktivitetsanbefalinger vil også blive målt ved hjælp af selvrapporteret fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et spørgeskema på 27 punkter, der vurderer fysisk aktivitet den seneste uge som en del af hverdagsaktivitet, aktivitet som en del af arbejdet og aktivitet som rekreation.
Resultaterne inkluderer både minutter og dage brugt på fysisk aktivitet med højere score, der indikerer mere tid brugt på disse aktiviteter.
Målingen kan scores kategorisk (lav, moderat, høj) eller kontinuerligt ved hjælp af en defineret scoringsprotokol.
|
Baseline, 8 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Antropometriske ændringer (vægt)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
For at beregne baner for BMI, vil mål for højde (tommer) og vægt (pund) blive opnået ved alle personlige besøg.
|
Baseline, 8 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antropometriske ændringer (højde)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
For at beregne baner for BMI, vil mål for højde (tommer) og vægt (pund) blive opnået ved alle personlige besøg.
|
Baseline, 8 uger, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i EDE-Q sammenlignet med baseline.
Spørgeskema til vurdering af spiseforstyrrelsessymptomologi.
Et mål på 28 punkter med 4 underskalaer for tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring.
Scorer varierer fra 0-168 med højere score, der indikerer mere alvorlig spiseforstyrrelsespatologi.
Gennemsnitsscore på hver underskala bruges ud over en gennemsnitlig global score.
|
Baseline, 8 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Depression Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i symptomer på depression, angst og stress fra baseline.
Et spørgeskema med 42 punkter, der vurderer tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande: depression, angst og stress.
Elementer bedømmes på en 0-3 Likert-skala med intervaller inden for hver følelsesmæssig tilstand for normale, milde, moderate, svære og ekstremt svære symptomer.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Områder i sværhedsgrad rapporteres som sumscore for hver følelsestilstand.
Depression omfatter normal (0-9), mild (10-13), moderat (14-20), svær (21-27), ekstrem svær (28+).
Angst omfatter normal (0-7), mild (8-9), moderat (10-14), svær (15-19) ekstrem svær (20+) Stress omfatter normal (0-14), mild (15-18) , moderat (19-25), svær (26-33) ekstrem svær (34+).
|
Baseline, 8 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
SF-36 er en 10-elements selvrapport af sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der genererer otte skalerede scores.
Individuelle emner scores 0-100 med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
De otte underskalaer, rapporteret som vægtede gennemsnit som (0-100) for hver skala, inkluderer fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af personlige og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/ træthed, generelle sundhedsopfattelser.
|
Baseline, 8 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44DK116370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .