Noom Coach Bariatric Healthiin
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Noom Inc.
Satunnaistettu kokeilu innovatiivisesta älypuhelinsovelluksesta bariatriseen kirurgiaan
Mobiiliteknologiat/älypuhelinsovellukset tarjoavat keinon muuttaa käyttäytymistä ilman merkittäviä esteitä, jotka tyypillisesti rajoittavat empiirisesti tuettujen hoitojen toteuttamista (esim. henkilökohtaiset istunnot); tiukkaa sovellusten tutkimusta on kuitenkin rajoitetusti, ja tarvitaan korkealaatuisia, riittävän tehoisia, satunnaistettuja kontrolloituja kokeita suurilla näytteillä.
Kun yhä useammat amerikkalaiset harkitsevat bariatrista leikkausta vaikean liikalihavuuden hoidossa, on välttämätöntä parantaa tekijöitä, jotka vaikuttavat optimaalisiin leikkaustuloksiin (esim. ruokavalio- ja liikuntasuositusten noudattamatta jättäminen ja psykososiaalinen heikkeneminen).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Noom Coach for Bariatric Health -alustan vaikutusta bariatrisen kirurgian ohjelmissa käytettyjen standardiinterventioiden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino ja lihavuus ovat saavuttaneet epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa.
Koska harvat käyttäytymishoidot ovat tehokkaita painonpudotuksessa, bariatrinen kirurgia on yhä tärkeämpi vaihtoehto.
Vaikka nämä toimenpiteet ovat hyödyllisempiä kuin psykososiaaliset hoidot, leikkauksen jälkeiset painonpudotukset vaihtelevat suuresti, ja huomattava osa potilaista osoittaa optimaalista painonpudotusta tai huomattavaa painonnousua.
Hoitosuositusten noudattaminen vaikuttaa todennäköisesti näihin vaihteleviin tuloksiin.
Älypuhelinsovellukset (sovellukset), jotka on suunniteltu lisäämään käyttäytymisen muutosta tai parantamaan sitoutumista, ovat lisääntyneet eksponentiaalisesti viime vuosina ja ovat mahdollisesti hyödyllinen vaihtoehto tulosten parantamiseksi, mutta tiukkaa sovellusta koskevaa tutkimusta on rajoitetusti, ja korkealaatuisia, riittävän tehoisia, satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. tarvitaan suuria näytteitä.
Tässä tutkimuksessa testataan yhdistettyä älypuhelinsovellusta ja terveysvalmennusjärjestelmää parantamaan hoitoon sitoutumista ja käyttäytymis-/psykososiaalisia tuloksia bariatrista leikkausta saavilla potilailla.
Tavoitteita ei ole muutettu alkuperäisen vaiheen 1 jälkeen, ja niissä verrataan tavallista leikkausta edeltävää hoitoa ja Noom Coach for Bariatric Healthin käyttöä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen hoitoon sitoutumiseen ja psykososiaalisiin muuttujiin suuremmassa testissä (n=200) sen selvittämiseksi, onko sovelluksen käyttö ennustaa leikkauksen jälkeisiä painon kehityskulkuja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sovellusten käyttöä myöhemmän leikkauksen jälkeisen painon ja psykososiaalisten kehityskulkujen ennustajana 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja selvitetään varhaisen optimaalisen vasteen herkkyys ja spesifisyys kirurgiseen interventioon painonpudotuksen, ruokavalion ja harjoituksen noudattamisen sekä psykososiaalisen toiminnan avulla. säätö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut: (1) Metabolic, Endokriine ja Minimally Invassive Surgery Divisioniin Mount Sinai ja suunnittelee bariatrista toimenpidettä.
- 18-60-vuotiaat tutkimukseen tullessa.
- Puhu englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät kognitiiviset rajoitteet (Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko IQ Estimate < 70) tai historiallinen kehitysvamma.
- Aiempi neurologinen häiriö tai vamma (esim. kohtaushäiriö tai kohtalainen tai vakava päävamma, jossa on yli 10 minuutin tajunnanmenetys).
- Nykyinen/elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen häiriö.
- Akuutti itsemurhariski.
- Nykyinen DSM-5 alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Itsevalvonta suoritetaan Noom Coach for Bariatric Healthin kautta, ja yksilöt saavat erityiset ohjeet sovelluksen käyttöön.
Interventioon reagoivat yksilöt satunnaistetaan leikkauksen jälkeen Noom Bariatric augmentaatioon.
|
Noom Coach for Bariatric Health tarjoaa kestävän, edullisen valmentajan johtaman toimenpiteen ja innovatiivisen ratkaisun ongelmiin, jotka liittyvät prebariatriseen leikkausta edeltävään painonpudotukseen.
Interventio suoritetaan yli 8 viikkoa ennen ja/tai sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: B. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Itsevalvonta suoritetaan Noom Coach for Bariatric Healthin kautta, ja yksilöt saavat erityiset ohjeet sovelluksen käyttöön.
Interventioon reagoivat yksilöt satunnaistetaan leikkauksen jälkeen "tavalliseen hoitoon", jossa osallistujat voivat vapaasti hakea apua bariatriseen leikkauksen jälkeiseen hoitoonsa tutkimusjakson aikana.
|
Noom Coach for Bariatric Health tarjoaa kestävän, edullisen valmentajan johtaman toimenpiteen ja innovatiivisen ratkaisun ongelmiin, jotka liittyvät prebariatriseen leikkausta edeltävään painonpudotukseen.
Interventio suoritetaan yli 8 viikkoa ennen ja/tai sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: C. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Itsevalvonta suoritetaan Noom Coach for Bariatric Healthin kautta, ja yksilöt saavat erityiset ohjeet sovelluksen käyttöön.
Interventioon reagoimattomat henkilöt satunnaistetaan leikkauksen jälkeen Noom Bariatric augmentaatioon.
|
Noom Coach for Bariatric Health tarjoaa kestävän, edullisen valmentajan johtaman toimenpiteen ja innovatiivisen ratkaisun ongelmiin, jotka liittyvät prebariatriseen leikkausta edeltävään painonpudotukseen.
Interventio suoritetaan yli 8 viikkoa ennen ja/tai sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Itsevalvonta suoritetaan Noom Coach for Bariatric Healthin kautta, ja yksilöt saavat erityiset ohjeet sovelluksen käyttöön.
Interventioon reagoimattomat yksilöt satunnaistetaan leikkauksen jälkeen "tavalliseen hoitoon", jossa osallistujat voivat vapaasti hakea apua bariatriseen leikkauksen jälkeiseen hoitoonsa tutkimusjakson aikana.
|
Noom Coach for Bariatric Health tarjoaa kestävän, edullisen valmentajan johtaman toimenpiteen ja innovatiivisen ratkaisun ongelmiin, jotka liittyvät prebariatriseen leikkausta edeltävään painonpudotukseen.
Interventio suoritetaan yli 8 viikkoa ennen ja/tai sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: E. Leikkausta edeltävä perushoito + lisäys Noom Bariatric
Kontrolliryhmä on "tavallinen hoito" -tila, jossa osallistujat voivat vapaasti hakea apua bariatrisen kirurgian hoitoon tutkimusjakson aikana.
Tavanomaiseen hoitoon reagoivat henkilöt satunnaistetaan leikkauksen jälkeen Noom Bariatric augmentaatioon.
|
Noom Coach for Bariatric Health tarjoaa kestävän, edullisen valmentajan johtaman toimenpiteen ja innovatiivisen ratkaisun ongelmiin, jotka liittyvät prebariatriseen leikkausta edeltävään painonpudotukseen.
Interventio suoritetaan yli 8 viikkoa ennen ja/tai sen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: F. Leikkausta edeltävä perushoito + lisäys vakiohoito
Kontrolliryhmä on "tavallinen hoito" -tila, jossa osallistujat voivat vapaasti hakea apua bariatrisen kirurgian hoitoon tutkimusjakson aikana.
Tavanomaiseen hoitoon reagoivat henkilöt satunnaistetaan leikkauksen jälkeen tavanomaiseen hoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: G. Leikkausta edeltävä perushoito + augmentaatio Noom Bariatric
Kontrolliryhmä on "tavallinen hoito" -tila, jossa osallistujat voivat vapaasti hakea apua bariatrisen kirurgian hoitoon tutkimusjakson aikana.
Tavanomaiseen hoitoon reagoimattomat henkilöt satunnaistetaan leikkauksen jälkeen Noom Bariatric augmentaatioon.
|
Noom Coach for Bariatric Health tarjoaa kestävän, edullisen valmentajan johtaman toimenpiteen ja innovatiivisen ratkaisun ongelmiin, jotka liittyvät prebariatriseen leikkausta edeltävään painonpudotukseen.
Interventio suoritetaan yli 8 viikkoa ennen ja/tai sen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: H. Leikkausta edeltävä perushoito + lisäys vakiohoito
Kontrolliryhmä on "tavallinen hoito" -tila, jossa osallistujat voivat vapaasti hakea apua bariatrisen kirurgian hoitoon tutkimusjakson aikana.
Tavanomaiseen hoitoon reagoimattomat henkilöt satunnaistetaan leikkauksen jälkeen tavanomaiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemussuositusten noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos prebariatrisen leikkausohjelman suositusten noudattamisessa arvioidaan ASA-24-haastattelun avulla.
Haastattelu on 24 tunnin palautus kaikista nautituista ruoista ja juomista.
Tämä haastattelu toimii pohjana ravitsemussuositusten noudattamisen mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten noudattamisessa (Activity Tracker)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Liikuntasuositusten noudattamisen muutosta mitataan kunkin osallistujan aktiivisuusseurantalaitteen (FitBit) keräämien tietojen perusteella.
Aktiivisuusseuranta tallentaa päivittäin otetut askeleet ja suoritetun fyysisen toiminnan.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten noudattamisessa (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Liikuntasuositusten noudattamisen muutosta mitataan myös itse ilmoittamalla fyysisellä aktiivisuudella kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla. IPAQ on 27 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan viimeisen viikon fyysistä aktiivisuutta osana jokapäiväistä toimintaa. osa työtä ja toiminta virkistyksenä.
Pisteet sisältävät sekä minuutteja että päiviä, jotka on käytetty fyysiseen toimintaan, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän näihin aktiviteetteihin käytettyä aikaa.
Mitta voidaan pisteyttää kategorisesti (matala, kohtalainen, korkea) tai jatkuvasti käyttämällä määritettyä pisteytysprotokollaa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Antropometriset muutokset (paino)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
BMI:n liikeratojen laskemiseksi mitataan pituus (tuumaa) ja paino (paunaa) kaikilla henkilökohtaisilla käynneillä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Antropometriset muutokset (korkeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
BMI:n liikeratojen laskemiseksi mitataan pituus (tuumaa) ja paino (paunaa) kaikilla henkilökohtaisilla käynneillä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos EDE-Q:ssa lähtötasoon verrattuna.
Kyselylomake syömishäiriön oireiden arvioimiseksi.
28 kohteen mitta, jossa on 4 ala-asteikkoa hillitty, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli.
Pisteet vaihtelevat 0–168, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa syömishäiriön patologiaa.
Keskimääräisiä pisteitä kullakin alaasteella käytetään keskimääräisen globaalin pistemäärän lisäksi.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikot (DASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireissa lähtötasosta.
42 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kolme toisiinsa liittyvää negatiivista tunnetilaa: masennus, ahdistus ja stressi.
Kohteet pisteytetään 0-3 Likert-asteikolla, jossa vaihteluvälit kunkin tunnetilan sisällä ovat normaaleja, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja erittäin vakavia oireita.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Vakavuusalueet raportoidaan kunkin tunnetilan summapisteinä.
Masennus sisältää normaalin (0-9), lievän (10-13), keskivaikean (14-20), vakavan (21-27), erittäin vaikean (28+).
Ahdistuneisuus sisältää normaalin (0-7), lievän (8-9), keskivaikean (10-14), vakavan (15-19) erittäin vakavan (20+) Stressiin kuuluu normaali (0-14), lievä (15-18) , kohtalainen (19-25), vaikea (26-33) erittäin vaikea (34+).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
SF-36 on 10 kohdan oma raportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, joka tuottaa kahdeksan skaalattua pistettä.
Yksittäiset kohteet arvostetaan 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
Kahdeksan alaasteikkoa, jotka ilmoitetaan painotettuina keskiarvoina (0-100) kullakin asteikolla, sisältävät fyysisen toiminnan, ruumiinkivun, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/ väsymys, yleiset terveyskäsitykset.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44DK116370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .