Entrenador de Noom para la salud bariátrica
19 de mayo de 2023 actualizado por: Noom Inc.
Ensayo aleatorizado de una aplicación innovadora para teléfonos inteligentes para cirugía bariátrica
Las tecnologías móviles/aplicaciones de teléfonos inteligentes ofrecen un medio para lograr un cambio de comportamiento sin obstáculos significativos que normalmente limitan la implementación de terapias empíricamente respaldadas (p. ej., sesiones en persona); sin embargo, la investigación rigurosa sobre las aplicaciones es limitada y se requieren ensayos controlados aleatorios de alta calidad, con el poder estadístico adecuado y con muestras grandes.
A medida que más estadounidenses consideran la cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad grave, es imperativo mejorar los factores que influyen en los resultados quirúrgicos subóptimos (p. ej., incumplimiento de las recomendaciones de dieta y ejercicio y deterioro psicosocial).
Este estudio evaluará el efecto de la plataforma Noom Coach for Bariatric Health para mejorar las intervenciones estándar utilizadas en los programas de cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad han alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos.
Como pocos tratamientos conductuales son efectivos para perder peso, la cirugía bariátrica es una opción cada vez más importante.
Aunque estos procedimientos son más útiles que los tratamientos psicosociales, las pérdidas de peso postoperatorias varían ampliamente y un subgrupo notable de pacientes demuestra una pérdida de peso subóptima o una recuperación de peso sustancial.
La adherencia a las recomendaciones de tratamiento probablemente contribuya a estos resultados variables.
Las aplicaciones para teléfonos inteligentes (apps) diseñadas para aumentar el cambio de comportamiento o mejorar la adherencia, se han expandido exponencialmente en los últimos años y son una opción potencialmente útil para mejorar los resultados, pero la investigación rigurosa sobre las aplicaciones es limitada y los ensayos controlados aleatorios de alta calidad y con el poder estadístico adecuado Se requieren muestras grandes.
Este estudio probará una aplicación combinada para teléfonos inteligentes y un sistema de entrenamiento de salud para mejorar la adherencia y los resultados conductuales/psicosociales para pacientes que se someten a cirugía bariátrica.
Los objetivos no se han modificado desde la fase 1 original y compararán la atención preoperatoria habitual y el uso prequirúrgico de Noom Coach for Bariatric Health en la adherencia posoperatoria y las variables psicosociales en una prueba más amplia (n=200) para explorar si el uso de la aplicación es un predictor viable de las trayectorias de peso posoperatorias posteriores 12 meses después de la cirugía.
Este estudio también examinará el uso de la aplicación como un predictor viable del peso posoperatorio posterior y las trayectorias psicosociales en los 12 meses posteriores a la cirugía y establecerá la sensibilidad y especificidad de la respuesta óptima temprana a la intervención quirúrgica mediante la pérdida de peso, la adherencia a la dieta y el ejercicio, y la evaluación psicosocial. ajustamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en: (1) la División de Cirugía Mínimamente Invasiva, Endocrina y Metabólica de Mount Sinai y planea someterse a un procedimiento bariátrico.
- Entre las edades de 18 y 60 años al ingreso al estudio.
- Hablar Inglés.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones cognitivas clínicamente significativas (Estimación de coeficiente intelectual de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler < 70) o antecedentes de discapacidad del desarrollo.
- Antecedentes de trastorno o lesión neurológicos (p. ej., trastorno convulsivo o traumatismo craneoencefálico moderado o grave con >10 minutos de pérdida del conocimiento).
- Trastorno bipolar DSM-5, esquizofrenia o trastorno psicótico actual/de por vida.
- Riesgo agudo de suicidio.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias según el DSM-5 actual.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A. Precirugía Noom Bariatric + Aumento Noom Bariatric
El autocontrol se llevará a cabo a través de Noom Coach for Bariatric Health, y las personas recibirán un conjunto especializado de instrucciones sobre cómo usar la aplicación.
Las personas que respondan a la intervención serán aleatorizadas después de la cirugía para el aumento bariátrico de Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health ofrece una intervención sostenible, de bajo costo y dirigida por un entrenador, y una solución innovadora para los problemas de pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica.
La intervención se llevará a cabo durante 8 semanas antes y/o después de la cirugía.
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Experimental: B. Precirugía bariátrica Noom + cuidado estándar de aumento
El autocontrol se llevará a cabo a través de Noom Coach for Bariatric Health, y las personas recibirán un conjunto especializado de instrucciones sobre cómo usar la aplicación.
Las personas que respondan a la intervención serán asignadas al azar después de la cirugía a la "atención habitual", en la que los participantes son libres de buscar ayuda para su atención posquirúrgica bariátrica durante el período de estudio.
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Noom Coach for Bariatric Health ofrece una intervención sostenible, de bajo costo y dirigida por un entrenador, y una solución innovadora para los problemas de pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica.
La intervención se llevará a cabo durante 8 semanas antes y/o después de la cirugía.
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Experimental: C. Precirugía Noom Bariatric + Aumento Noom Bariatric
El autocontrol se llevará a cabo a través de Noom Coach for Bariatric Health, y las personas recibirán un conjunto especializado de instrucciones sobre cómo usar la aplicación.
Las personas que no respondan a la intervención serán aleatorizadas después de la cirugía para el aumento bariátrico de Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health ofrece una intervención sostenible, de bajo costo y dirigida por un entrenador, y una solución innovadora para los problemas de pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica.
La intervención se llevará a cabo durante 8 semanas antes y/o después de la cirugía.
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Experimental: D. Precirugía Noom Bariátrica + Cuidado estándar de aumento
El autocontrol se llevará a cabo a través de Noom Coach for Bariatric Health, y las personas recibirán un conjunto especializado de instrucciones sobre cómo usar la aplicación.
Los individuos que no respondan a la intervención serán asignados aleatoriamente después de la cirugía a la "atención habitual", en la que los participantes son libres de buscar ayuda para su atención posquirúrgica bariátrica durante el período de estudio.
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Noom Coach for Bariatric Health ofrece una intervención sostenible, de bajo costo y dirigida por un entrenador, y una solución innovadora para los problemas de pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica.
La intervención se llevará a cabo durante 8 semanas antes y/o después de la cirugía.
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Experimental: E. Atención estándar preoperatoria + Aumento Noom Bariatric
El grupo de control será una condición de "atención habitual" en la que los participantes son libres de buscar ayuda para su atención de cirugía bariátrica durante el período de estudio.
Las personas que respondan a la atención habitual serán asignadas al azar después de la cirugía para el aumento bariátrico de Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health ofrece una intervención sostenible, de bajo costo y dirigida por un entrenador, y una solución innovadora para los problemas de pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica.
La intervención se llevará a cabo durante 8 semanas antes y/o después de la cirugía.
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Sin intervención: F. Cuidado estándar previo a la cirugía + Cuidado estándar de aumento
El grupo de control será una condición de "atención habitual" en la que los participantes son libres de buscar ayuda para su atención de cirugía bariátrica durante el período de estudio.
Las personas que respondan a la atención habitual se asignarán al azar después de la cirugía a la atención habitual.
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Experimental: G. Atención estándar preoperatoria + Aumento Noom Bariatric
El grupo de control será una condición de "atención habitual" en la que los participantes son libres de buscar ayuda para su atención de cirugía bariátrica durante el período de estudio.
Las personas que no respondan a la atención habitual serán aleatorizadas después de la cirugía para el aumento bariátrico de Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health ofrece una intervención sostenible, de bajo costo y dirigida por un entrenador, y una solución innovadora para los problemas de pérdida de peso antes de la cirugía bariátrica.
La intervención se llevará a cabo durante 8 semanas antes y/o después de la cirugía.
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Sin intervención: H. Atención estándar preoperatoria + Atención estándar de aumento
El grupo de control será una condición de "atención habitual" en la que los participantes son libres de buscar ayuda para su atención de cirugía bariátrica durante el período de estudio.
Las personas que no respondan a la atención habitual serán asignadas aleatoriamente después de la cirugía a la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a las recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses y 12 meses
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El cambio en el cumplimiento de las recomendaciones proporcionadas dentro del programa de cirugía prebariátrica se evaluará mediante la entrevista ASA-24.
La entrevista es un recuerdo de 24 horas de todos los alimentos y bebidas consumidos.
Esta entrevista servirá como base para medir la adherencia a las recomendaciones dietéticas.
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Línea de base, 8 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la adherencia a las recomendaciones de actividad física (Activity Tracker)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses y 12 meses
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El cambio en el cumplimiento de las recomendaciones de actividad física se medirá utilizando la información recopilada del rastreador de actividad de cada participante (FitBit).
El rastreador de actividad registra el número de pasos dados cada día y cualquier actividad física realizada.
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Línea de base, 8 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la adherencia a las recomendaciones de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio en el cumplimiento de las recomendaciones de actividad física también se medirá utilizando la actividad física autoinformada utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) El IPAQ es un cuestionario de 27 ítems que evalúa la actividad física durante la última semana como parte de la actividad diaria, la actividad como una parte del trabajo, y la actividad como recreación.
Las puntuaciones incluyen tanto los minutos como los días dedicados a la actividad física; las puntuaciones más altas indican más tiempo dedicado a estas actividades.
La medida se puede puntuar de forma categórica (baja, moderada, alta) o de forma continua utilizando un protocolo de puntuación definido.
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Línea de base, 8 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios antropométricos (peso)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Para calcular las trayectorias del IMC, se obtendrán medidas de altura (pulgadas) y peso (libras) en todas las visitas en persona.
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Línea de base, 8 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cambios antropométricos (altura)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Para calcular las trayectorias del IMC, se obtendrán medidas de altura (pulgadas) y peso (libras) en todas las visitas en persona.
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Línea de base, 8 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en EDE-Q en comparación con la línea de base.
Cuestionario para evaluar la sintomatología del trastorno alimentario.
Una medida de 28 elementos con 4 subescalas de restricción, preocupación por la alimentación, preocupación por la forma y preocupación por el peso.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 168; las puntuaciones más altas indican una patología del trastorno alimentario más grave.
Se utilizan puntajes promedio en cada subescala además de un puntaje global promedio.
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Línea de base, 8 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés desde el inicio.
Un cuestionario de autoinforme de 42 ítems que evalúa tres estados emocionales negativos relacionados: depresión, ansiedad y estrés.
Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 3 con rangos dentro de cada estado emocional para síntomas normales, leves, moderados, severos y extremadamente severos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Los rangos de severidad se informan como puntajes totales para cada estado emocional.
La depresión incluye normal (0-9), leve (10-13), moderada (14-20), severa (21-27), extremadamente severa (28+).
La ansiedad incluye normal (0-7), leve (8-9), moderada (10-14), severa (15-19) extremadamente severa (20+) El estrés incluye normal (0-14), leve (15-18) , moderado (19-25), severo (26-33) extremadamente severo (34+).
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Línea de base, 8 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Encuesta de Salud Forma Corta-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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El SF-36 es un autoinforme de 10 elementos de la medida de la calidad de vida relacionada con la salud que genera ocho puntuaciones escaladas.
Los ítems individuales se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable.
Las ocho subescalas, reportadas como medias ponderadas como (0-100) para cada escala, incluyen funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales y emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/ fatiga, percepciones generales de salud.
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Línea de base, 8 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44DK116370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .