Noom Coach für bariatrische Gesundheit
19. Mai 2023 aktualisiert von: Noom Inc.
Randomisierte Studie einer innovativen Smartphone-Anwendung für die bariatrische Chirurgie
Mobile Technologien/Smartphone-Anwendungen bieten eine Möglichkeit, Verhaltensänderungen ohne erhebliche Hindernisse herbeizuführen, die normalerweise die Implementierung empirisch unterstützter Therapien (z. B. persönliche Sitzungen) einschränken. Eine gründliche Forschung zu Apps ist jedoch begrenzt und es sind qualitativ hochwertige, ausreichend aussagekräftige, randomisierte kontrollierte Studien mit großen Stichproben erforderlich.
Da immer mehr Amerikaner eine bariatrische Operation zur Behandlung schwerer Fettleibigkeit in Betracht ziehen, ist es unbedingt erforderlich, Faktoren zu verbessern, die suboptimale chirurgische Ergebnisse beeinflussen (z. B. Nichteinhaltung von Diät- und Bewegungsempfehlungen und psychosoziale Beeinträchtigung).
In dieser Studie wird die Wirkung der Noom Coach for Bariatric Health-Plattform bei der Verbesserung von Standardinterventionen bewertet, die in bariatrischen Chirurgieprogrammen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit haben in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen.
Da nur wenige Verhaltenstherapien zur Gewichtsreduktion wirksam sind, ist die Adipositaschirurgie eine immer wichtigere Option.
Obwohl diese Verfahren hilfreicher sind als psychosoziale Behandlungen, variieren die postoperativen Gewichtsverluste stark und eine bemerkenswerte Untergruppe von Patienten zeigt einen suboptimalen Gewichtsverlust oder eine erhebliche Gewichtszunahme.
Die Einhaltung der Behandlungsempfehlungen trägt wahrscheinlich zu diesen unterschiedlichen Ergebnissen bei.
Smartphone-Anwendungen (Apps), die darauf ausgelegt sind, Verhaltensänderungen zu verstärken oder die Therapietreue zu verbessern, haben in den letzten Jahren exponentiell zugenommen und stellen eine potenziell nützliche Option zur Verbesserung von Ergebnissen dar, aber gründliche Forschung zu Apps ist begrenzt und es gibt nur wenige qualitativ hochwertige, ausreichend leistungsstarke, randomisierte kontrollierte Studien mit großen Stichproben erforderlich sind.
In dieser Studie wird eine Kombination aus Smartphone-App und Gesundheitscoaching-System getestet, um die Therapietreue und die Verhaltens-/psychosozialen Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Die Ziele wurden seit der ursprünglichen Phase 1 nicht geändert und werden die übliche präoperative Pflege und den präoperativen Einsatz von Noom Coach for Bariatric Health hinsichtlich postoperativer Adhärenz und psychosozialer Variablen in einem größeren Test (n=200) vergleichen, um herauszufinden, ob Die Nutzung der App ist ein brauchbarer Indikator für die spätere postoperative Gewichtsentwicklung 12 Monate nach der Operation.
Diese Studie wird auch die App-Nutzung als brauchbaren Prädiktor für das spätere postoperative Gewicht und die psychosozialen Entwicklungen in den 12 Monaten nach der Operation untersuchen und die Sensitivität und Spezifität einer frühen optimalen Reaktion auf einen chirurgischen Eingriff anhand von Gewichtsverlust, Einhaltung von Diät und Bewegung sowie psychosozialen Faktoren ermitteln Einstellung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in: (1) der Abteilung für metabolische, endokrine und minimalinvasive Chirurgie am Mount Sinai und plant einen bariatrischen Eingriff.
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren bei Studienbeginn.
- Sprich Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante kognitive Einschränkungen (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence IQ Estimate < 70) oder Entwicklungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Verletzung (z. B. Anfallsleiden oder mittelschwere oder schwere Kopfverletzung mit > 10-minütigem Bewusstseinsverlust).
- Aktuelle/lebenslange bipolare DSM-5-Störung, Schizophrenie oder psychotische Störung.
- Akutes Suizidrisiko.
- Aktuelle DSM-5-Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A. Vorchirurgie Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Die Selbstüberwachung wird von Noom Coach for Bariatric Health durchgeführt und Einzelpersonen erhalten spezielle Anweisungen zur Verwendung der App.
Personen, die auf Interventionen reagieren, werden nach der Operation randomisiert einer bariatrischen Noom-Augmentation zugeteilt.
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Noom Coach for Bariatric Health bietet eine nachhaltige, kostengünstige, von einem Trainer geleitete Intervention und eine innovative Lösung für Probleme mit der Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation.
Der Eingriff findet über 8 Wochen vor und/oder nach der Operation statt.
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Experimental: B. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Die Selbstüberwachung wird von Noom Coach for Bariatric Health durchgeführt und Einzelpersonen erhalten spezielle Anweisungen zur Verwendung der App.
Personen, die auf Interventionen reagieren, werden nach der Operation randomisiert der „üblichen Pflege“ zugeteilt, wobei es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums Unterstützung für ihre bariatrische Nachsorge nach der Operation in Anspruch zu nehmen.
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Noom Coach for Bariatric Health bietet eine nachhaltige, kostengünstige, von einem Trainer geleitete Intervention und eine innovative Lösung für Probleme mit der Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation.
Der Eingriff findet über 8 Wochen vor und/oder nach der Operation statt.
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Experimental: C. Vorchirurgie Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Die Selbstüberwachung wird von Noom Coach for Bariatric Health durchgeführt und Einzelpersonen erhalten spezielle Anweisungen zur Verwendung der App.
Personen, die nicht auf die Intervention ansprechen, werden nach der Operation randomisiert einer bariatrischen Noom-Augmentation zugeteilt.
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Noom Coach for Bariatric Health bietet eine nachhaltige, kostengünstige, von einem Trainer geleitete Intervention und eine innovative Lösung für Probleme mit der Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation.
Der Eingriff findet über 8 Wochen vor und/oder nach der Operation statt.
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Experimental: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Die Selbstüberwachung wird von Noom Coach for Bariatric Health durchgeführt und Einzelpersonen erhalten spezielle Anweisungen zur Verwendung der App.
Personen, die nicht auf die Intervention ansprechen, werden nach der Operation randomisiert der „normalen Pflege“ zugeteilt, wobei es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums Unterstützung für ihre bariatrische Nachsorge nach der Operation in Anspruch zu nehmen.
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Noom Coach for Bariatric Health bietet eine nachhaltige, kostengünstige, von einem Trainer geleitete Intervention und eine innovative Lösung für Probleme mit der Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation.
Der Eingriff findet über 8 Wochen vor und/oder nach der Operation statt.
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Experimental: E. Vorchirurgische Standardversorgung + Augmentation Noom Bariatric
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „normale Pflege“-Bedingung, bei der es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums jegliche Unterstützung für ihre bariatrische Chirurgie in Anspruch zu nehmen.
Personen, die auf die übliche Pflege reagieren, werden nach der Operation randomisiert einer bariatrischen Noom-Augmentation zugeteilt.
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Noom Coach for Bariatric Health bietet eine nachhaltige, kostengünstige, von einem Trainer geleitete Intervention und eine innovative Lösung für Probleme mit der Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation.
Der Eingriff findet über 8 Wochen vor und/oder nach der Operation statt.
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Kein Eingriff: F. Standardpflege vor der Operation + Standardpflege zur Augmentation
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „normale Pflege“-Bedingung, bei der es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums jegliche Unterstützung für ihre bariatrische Chirurgie in Anspruch zu nehmen.
Personen, die auf die übliche Pflege reagieren, werden nach der Operation randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt.
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Experimental: G. Vorchirurgische Standardversorgung + Augmentation Noom Bariatric
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „normale Pflege“-Bedingung, bei der es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums jegliche Unterstützung für ihre bariatrische Chirurgie in Anspruch zu nehmen.
Personen, die nicht auf die übliche Behandlung ansprechen, werden nach der Operation randomisiert einer bariatrischen Noom-Augmentation zugeteilt.
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Noom Coach for Bariatric Health bietet eine nachhaltige, kostengünstige, von einem Trainer geleitete Intervention und eine innovative Lösung für Probleme mit der Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation.
Der Eingriff findet über 8 Wochen vor und/oder nach der Operation statt.
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Kein Eingriff: H. Standardpflege vor der Operation + Standardpflege zur Augmentation
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „normale Pflege“-Bedingung, bei der es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums jegliche Unterstützung für ihre bariatrische Chirurgie in Anspruch zu nehmen.
Personen, die nicht auf die übliche Pflege reagieren, werden nach der Operation randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Änderungen in der Einhaltung der Empfehlungen im Rahmen des Programms für präbariatrische Chirurgie werden anhand des ASA-24-Interviews bewertet.
Bei dem Interview handelt es sich um eine 24-Stunden-Erinnerung aller verzehrten Speisen und Getränke.
Dieses Interview dient als Grundlage für die Messung der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Einhaltung von Bewegungsempfehlungen (Activity Tracker)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Die Änderung der Einhaltung der Empfehlungen zur körperlichen Aktivität wird anhand der Informationen gemessen, die vom Aktivitäts-Tracker (FitBit) jedes Teilnehmers gesammelt wurden.
Der Aktivitäts-Tracker zeichnet die Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte und die durchgeführten körperlichen Aktivitäten auf.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Einhaltung von Empfehlungen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Änderung der Einhaltung von Empfehlungen zur körperlichen Aktivität wird auch anhand der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Aktivität in der letzten Woche als Teil der alltäglichen Aktivität bewertet ein Teil der Arbeit und Aktivität als Erholung.
Die Werte umfassen sowohl Minuten als auch Tage, die mit körperlicher Aktivität verbracht wurden, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass mehr Zeit für diese Aktivitäten aufgewendet wurde.
Die Messung kann kategorisch (niedrig, mittel, hoch) oder kontinuierlich anhand eines definierten Bewertungsprotokolls bewertet werden.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Anthropometrische Veränderungen (Gewicht)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Zur Berechnung der BMI-Trajektorien werden bei allen persönlichen Besuchen Maße für Körpergröße (Zoll) und Gewicht (Pfund) erhoben.
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Baseline, 8 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Anthropometrische Veränderungen (Höhe)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Zur Berechnung der BMI-Trajektorien werden bei allen persönlichen Besuchen Maße für Körpergröße (Zoll) und Gewicht (Pfund) erhoben.
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Baseline, 8 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Änderung des EDE-Q im Vergleich zum Ausgangswert.
Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Essstörung.
Eine 28-Punkte-Messung mit 4 Unterskalen für Zurückhaltung, Essbedenken, Figurbedenken und Gewichtsbedenken.
Die Werte liegen zwischen 0 und 168, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Pathologie der Essstörung hinweisen.
Zusätzlich zu einem durchschnittlichen Gesamtscore werden Durchschnittswerte auf jeder Subskala verwendet.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung der Symptome von Depression, Angst und Stress gegenüber dem Ausgangswert.
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 42 Punkten, der drei verwandte negative emotionale Zustände bewertet: Depression, Angst und Stress.
Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die einzelnen emotionalen Zustände normale, leichte, mittelschwere, schwere und extrem schwere Symptome umfassen.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Schweregrade werden als Summenwerte für jeden Emotionszustand angegeben.
Depressionen umfassen normal (0–9), leicht (10–13), mittelschwer (14–20), schwer (21–27), extrem schwer (28+).
Angst umfasst normal (0–7), leicht (8–9), mäßig (10–14), schwer (15–19) und extrem schwer (20+). Stress umfasst normal (0–14), leicht (15–18). , mittelschwer (19–25), schwer (26–33), extrem schwer (34+).
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der SF-36 ist ein 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der acht skalierte Punkte generiert.
Einzelne Elemente werden mit 0–100 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweisen.
Die acht Unterskalen, die als gewichtete Mittelwerte (0-100) für jede Skala angegeben werden, umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher und emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/ Müdigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R44DK116370 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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