Noom Coach по бариатрическому здоровью
19 мая 2023 г. обновлено: Noom Inc.
Рандомизированное исследование инновационного приложения для смартфонов для бариатрической хирургии
Мобильные технологии/приложения для смартфонов предлагают средства для изменения поведения без существенных препятствий, которые обычно ограничивают применение эмпирически подтвержденных методов лечения (например, личные сеансы); однако тщательные исследования приложений ограничены, и требуются высококачественные, достаточно мощные, рандомизированные контролируемые испытания с большими выборками.
Поскольку все больше американцев рассматривают бариатрическую хирургию для лечения тяжелого ожирения, крайне важно улучшить факторы, влияющие на неоптимальные хирургические результаты (например, несоблюдение рекомендаций по диете и упражнениям и психосоциальные нарушения).
В этом исследовании будет оцениваться влияние платформы Noom Coach for Bariatric Health на улучшение стандартных вмешательств, используемых в программах бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение достигли масштабов эпидемии в Соединенных Штатах.
Поскольку некоторые поведенческие методы лечения эффективны для снижения веса, бариатрическая хирургия становится все более важным вариантом.
Хотя эти процедуры более полезны, чем психосоциальные методы лечения, послеоперационная потеря веса сильно различается, и у значительной части пациентов наблюдается субоптимальная потеря веса или значительное его восстановление.
Соблюдение рекомендаций по лечению является вероятным фактором этих переменных результатов.
Приложения (приложения) для смартфонов, разработанные для усиления изменения поведения или повышения приверженности, экспоненциально расширились в последние годы и являются потенциально полезным вариантом для улучшения результатов, но тщательные исследования приложений ограничены, а высококачественные, достаточно мощные, рандомизированные контролируемые испытания требуются большие выборки.
В этом исследовании будет протестировано комбинированное приложение для смартфона и система коучинга по вопросам здоровья, чтобы улучшить приверженность и поведенческие/психосоциальные результаты для пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Цели не менялись со времени исходной фазы 1, и мы будем сравнивать обычную предоперационную помощь и предоперационное использование Noom Coach for Bariatric Health с точки зрения послеоперационной приверженности и психосоциальных переменных в более крупном тесте (n = 200), чтобы выяснить, является ли использование приложения является надежным предиктором последующих послеоперационных траекторий веса через 12 месяцев после операции.
В этом исследовании также будет изучено использование приложения в качестве действенного предиктора последующего послеоперационного веса и психосоциальных траекторий в течение 12 месяцев после операции, а также будет установлена чувствительность и специфичность раннего оптимального ответа на хирургическое вмешательство с использованием снижения веса, соблюдения диеты и физических упражнений, а также психосоциальных корректирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в: (1) Отделение метаболической, эндокринной и малоинвазивной хирургии на горе Синай и планирует пройти бариатрическую процедуру.
- В возрасте от 18 до 60 лет на момент поступления в исследование.
- Говорить на английском.
Критерий исключения:
- Клинически значимые когнитивные ограничения (оценка IQ по сокращенной шкале Векслера <70) или нарушения развития в анамнезе.
- Неврологические расстройства или травмы в анамнезе (например, судорожные припадки или умеренная или тяжелая травма головы с потерей сознания более чем на 10 минут).
- Биполярное расстройство DSM-5, шизофрения или психотическое расстройство в настоящее время/при жизни.
- Острый суицидальный риск.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ согласно DSM-5.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A. Noom Bariatric до операции + Noom Bariatric для аугментации
Самоконтроль будет проводиться через Noom Coach for Bariatric Health, и люди получат специальный набор инструкций по использованию приложения.
Пациенты, реагирующие на вмешательство, будут рандомизированы после операции для бариатрической аугментации Noom.
|
Noom Coach for Bariatric Health предлагает устойчивое, недорогое вмешательство под руководством тренера и инновационное решение проблем с потерей веса до бариатрической операции.
Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель до и/или после операции.
|
|
Экспериментальный: B. Предварительная хирургия Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Самоконтроль будет проводиться через Noom Coach for Bariatric Health, и люди получат специальный набор инструкций по использованию приложения.
Реагирующие на вмешательство лица будут рандомизированы после операции для «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для своего бариатрического послеоперационного ухода в течение периода исследования.
|
Noom Coach for Bariatric Health предлагает устойчивое, недорогое вмешательство под руководством тренера и инновационное решение проблем с потерей веса до бариатрической операции.
Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель до и/или после операции.
|
|
Экспериментальный: C. Noom Bariatric до операции + Noom Bariatric для аугментации
Самоконтроль будет проводиться через Noom Coach for Bariatric Health, и люди получат специальный набор инструкций по использованию приложения.
Люди, не реагирующие на вмешательство, будут рандомизированы после операции для бариатрической аугментации Noom.
|
Noom Coach for Bariatric Health предлагает устойчивое, недорогое вмешательство под руководством тренера и инновационное решение проблем с потерей веса до бариатрической операции.
Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель до и/или после операции.
|
|
Экспериментальный: D. Предварительная хирургия Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Самоконтроль будет проводиться через Noom Coach for Bariatric Health, и люди получат специальный набор инструкций по использованию приложения.
Люди, не реагирующие на вмешательство, будут рандомизированы после операции для «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для своего бариатрического послеоперационного ухода в течение периода исследования.
|
Noom Coach for Bariatric Health предлагает устойчивое, недорогое вмешательство под руководством тренера и инновационное решение проблем с потерей веса до бариатрической операции.
Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель до и/или после операции.
|
|
Экспериментальный: E. Стандартная дооперационная помощь + аугментация Noom Bariatric
Контрольная группа будет находиться в состоянии «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для лечения бариатрической хирургии в течение периода исследования.
Люди, которые обычно реагируют на уход, будут рандомизированы после операции для бариатрической аугментации Noom.
|
Noom Coach for Bariatric Health предлагает устойчивое, недорогое вмешательство под руководством тренера и инновационное решение проблем с потерей веса до бариатрической операции.
Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель до и/или после операции.
|
|
Без вмешательства: F. Стандартная предоперационная помощь + Стандартная помощь при наращивании
Контрольная группа будет находиться в состоянии «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для лечения бариатрической хирургии в течение периода исследования.
Люди, реагирующие на обычную помощь, будут рандомизированы после операции для получения обычной помощи.
|
|
|
Экспериментальный: G. Стандартная дооперационная помощь + аугментация Noom Bariatric
Контрольная группа будет находиться в состоянии «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для лечения бариатрической хирургии в течение периода исследования.
Люди, не реагирующие на обычный уход, будут рандомизированы после операции для бариатрической аугментации Noom.
|
Noom Coach for Bariatric Health предлагает устойчивое, недорогое вмешательство под руководством тренера и инновационное решение проблем с потерей веса до бариатрической операции.
Вмешательство будет проводиться в течение 8 недель до и/или после операции.
|
|
Без вмешательства: H. Стандартная предоперационная помощь + Стандартная помощь при наращивании
Контрольная группа будет находиться в состоянии «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для лечения бариатрической хирургии в течение периода исследования.
Пациенты, не реагирующие на обычный уход, будут рандомизированы после операции для получения обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соблюдения диетических рекомендаций
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
Изменения в соблюдении рекомендаций, предоставленных в рамках программы пребариатрической хирургии, будут оцениваться с помощью интервью ASA-24.
Интервью представляет собой 24-часовой отзыв всей съеденной еды и напитков.
Это интервью послужит основой для измерения приверженности диетическим рекомендациям.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение соблюдения рекомендаций по физической активности (отслеживание активности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
Изменения в соблюдении рекомендаций по физической активности будут измеряться с использованием информации, полученной от трекера активности каждого участника (FitBit).
Трекер активности записывает количество пройденных шагов каждый день и любую выполненную физическую активность.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение соблюдения рекомендаций по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменения в соблюдении рекомендаций по физической активности также будут измеряться с помощью самооценки физической активности с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ). часть работы, а деятельность как отдых.
Баллы включают в себя как минуты, так и дни, потраченные на физическую активность, причем более высокие баллы указывают на большее время, потраченное на эти виды деятельности.
Мера может оцениваться категорически (низкая, умеренная, высокая) или непрерывно с использованием определенного протокола оценки.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Антропометрические изменения (вес)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Для расчета траекторий ИМТ измерения роста (дюймы) и веса (фунты) будут получены во время всех личных посещений.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Антропометрические изменения (рост)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Для расчета траекторий ИМТ измерения роста (дюймы) и веса (фунты) будут получены во время всех личных посещений.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение EDE-Q по сравнению с исходным уровнем.
Опросник для оценки симптомов расстройства пищевого поведения.
Измерение из 28 пунктов с 4 подшкалами сдержанности, беспокойства о еде, заботы о фигуре и заботы о весе.
Баллы варьируются от 0 до 168, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую патологию расстройства пищевого поведения.
Средние баллы по каждой субшкале используются в дополнение к среднему глобальному баллу.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение симптомов депрессии, тревоги и стресса по сравнению с исходным уровнем.
Анкета для самоотчета из 42 пунктов, оценивающая три связанных негативных эмоциональных состояния: депрессию, тревогу и стресс.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 с диапазонами в пределах каждого эмоционального состояния для нормальных, легких, умеренных, тяжелых и крайне тяжелых симптомов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Диапазоны серьезности представлены в виде суммы баллов для каждого эмоционального состояния.
Депрессия бывает нормальная (0-9), легкая (10-13), умеренная (14-20), тяжелая (21-27), крайне тяжелая (28+).
Тревожность включает нормальную (0–7), легкую (8–9), умеренную (10–14), тяжелую (15–19), чрезвычайно сильную (20+) Стресс включает нормальную (0–14), легкую (15–18) , средняя (19–25), тяжелая (26–33), крайне тяжелая (34+).
|
Исходный уровень, 8 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Краткая форма-36 Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
SF-36 представляет собой самоотчет из 10 пунктов о качестве жизни, связанном со здоровьем, который дает восемь баллов по шкале.
Отдельные элементы оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
Восемь субшкал, представленные как средневзвешенные значения (0-100) для каждой шкалы, включают физическое функционирование, телесную боль, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за личных и эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергию/ усталость, общее самочувствие.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44DK116370 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .