Noom trenér pro bariatrické zdraví
19. května 2023 aktualizováno: Noom Inc.
Randomizovaná zkušební verze inovativní chytré aplikace pro bariatrickou chirurgii
Mobilní technologie/aplikace pro chytré telefony nabízejí prostředky k ovlivnění změny chování bez významných překážek, které obvykle omezují implementaci empiricky podporovaných terapií (např. osobní sezení); přísný výzkum aplikací je však omezený a jsou vyžadovány vysoce kvalitní, přiměřeně výkonné, randomizované kontrolované studie s velkými vzorky.
Vzhledem k tomu, že stále více Američanů zvažuje bariatrickou chirurgii pro léčbu těžké obezity, je nezbytné zlepšit faktory ovlivňující suboptimální chirurgické výsledky (např. nedodržování doporučení ohledně diety a cvičení a psychosociální poruchy).
Tato studie vyhodnotí účinek platformy Noom Coach for Bariatric Health na zlepšení standardních intervencí používaných v programech bariatrické chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita dosáhly ve Spojených státech epidemických rozměrů.
Vzhledem k tomu, že jen málo behaviorálních léčebných postupů je účinných pro snížení hmotnosti, bariatrická chirurgie je stále důležitější možností.
I když jsou tyto postupy užitečnější než psychosociální léčba, pooperační úbytky hmotnosti se značně liší a významná podskupina pacientů vykazuje suboptimální úbytek hmotnosti nebo podstatný nárůst hmotnosti.
K těmto proměnlivým výsledkům pravděpodobně přispívá dodržování léčebných doporučení.
Aplikace (aplikace) pro chytré telefony navržené tak, aby rozšířily změny chování nebo zlepšily adherenci, se v posledních letech exponenciálně rozšířily a jsou potenciálně užitečnou možností pro zlepšení výsledků, ale přísný výzkum aplikací je omezený a vysoce kvalitní, přiměřeně poháněné, randomizované kontrolované studie s velkými vzorky.
Tato studie bude testovat kombinovanou aplikaci pro chytré telefony a systém zdravotního koučování, aby se zlepšila adherence a behaviorální/psychosociální výsledky u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Cíle nebyly od původní fáze 1 modifikovány a budou porovnávat obvyklou předoperační péči a předchirurgické použití Noom Coach for Bariatric Health na pooperační adherenci a psychosociální proměnné ve větším testu (n=200), aby se zjistilo, zda použití aplikace je životaschopným prediktorem následných pooperačních trajektorií hmotnosti 12 měsíců po operaci.
Tato studie bude také zkoumat použití aplikace jako životaschopného prediktoru následné pooperační hmotnosti a psychosociálních trajektorií během 12 měsíců po operaci a stanoví senzitivitu a specifičnost včasné optimální reakce na chirurgický zákrok pomocí hubnutí, dodržování diety a cvičení a psychosociální nastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do: (1) divize metabolické, endokrinní a minimálně invazivní chirurgie na Mount Sinai a plánuje podstoupit bariatrický zákrok.
- Ve věku od 18 do 60 let při vstupu do studie.
- Mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná kognitivní omezení (Wechslerova zkrácená škála inteligence IQ Estimate < 70) nebo vývojové postižení v anamnéze.
- Neurologická porucha nebo poranění v anamnéze (např. záchvatová porucha nebo středně těžké nebo těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí > 10 minut).
- Současná/celoživotní bipolární porucha DSM-5, schizofrenie nebo psychotická porucha.
- Akutní riziko sebevraždy.
- Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek DSM-5.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Vlastní monitorování bude prováděno prostřednictvím Noom Coach for Bariatric Health a jednotlivci obdrží specializovanou sadu instrukcí, jak aplikaci používat.
Jedinci reagující na intervenci budou po operaci randomizováni k Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health nabízí udržitelnou, nízkonákladovou intervenci vedenou trenérem a inovativní řešení problémů s předbariatrickým úbytkem hmotnosti.
Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů před a/nebo po operaci.
|
|
Experimentální: B. Předchirurgická standardní péče Noom Bariatric + Augmentation
Vlastní monitorování bude prováděno prostřednictvím Noom Coach for Bariatric Health a jednotlivci obdrží specializovanou sadu instrukcí, jak aplikaci používat.
Jedinci reagující na intervenci budou po operaci randomizováni do „obvyklé péče“, ve které mohou účastníci během období studie vyhledat jakoukoli pomoc pro svou bariatrickou pooperační péči.
|
Noom Coach for Bariatric Health nabízí udržitelnou, nízkonákladovou intervenci vedenou trenérem a inovativní řešení problémů s předbariatrickým úbytkem hmotnosti.
Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů před a/nebo po operaci.
|
|
Experimentální: C. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Vlastní monitorování bude prováděno prostřednictvím Noom Coach for Bariatric Health a jednotlivci obdrží specializovanou sadu instrukcí, jak aplikaci používat.
Jedinci, kteří nereagují na intervenci, budou po operaci randomizováni k Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health nabízí udržitelnou, nízkonákladovou intervenci vedenou trenérem a inovativní řešení problémů s předbariatrickým úbytkem hmotnosti.
Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů před a/nebo po operaci.
|
|
Experimentální: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Vlastní monitorování bude prováděno prostřednictvím Noom Coach for Bariatric Health a jednotlivci obdrží specializovanou sadu instrukcí, jak aplikaci používat.
Jedinci, kteří nereagují na intervenci, budou po operaci randomizováni do „obvyklé péče“, ve které mohou účastníci během období studie vyhledat jakoukoli pomoc pro svou bariatrickou pooperační péči.
|
Noom Coach for Bariatric Health nabízí udržitelnou, nízkonákladovou intervenci vedenou trenérem a inovativní řešení problémů s předbariatrickým úbytkem hmotnosti.
Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů před a/nebo po operaci.
|
|
Experimentální: E. Standardní péče před operací + Augmentace Noom Bariatric
Kontrolní skupinou bude stav „obvyklé péče“, ve kterém mohou účastníci během studijního období svobodně vyhledat jakoukoli pomoc pro svou bariatrickou chirurgii.
Obvyklí jedinci reagující na péči budou po operaci randomizováni k Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health nabízí udržitelnou, nízkonákladovou intervenci vedenou trenérem a inovativní řešení problémů s předbariatrickým úbytkem hmotnosti.
Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů před a/nebo po operaci.
|
|
Žádný zásah: F. Standardní péče před operací + standardní péče o augmentaci
Kontrolní skupinou bude stav „obvyklé péče“, ve kterém mohou účastníci během studijního období svobodně vyhledat jakoukoli pomoc pro svou bariatrickou chirurgii.
Jednotlivci reagující na obvyklou péči budou po operaci randomizováni do obvyklé péče.
|
|
|
Experimentální: G. Předoperační standardní péče + augmentace Noom Bariatric
Kontrolní skupinou bude stav „obvyklé péče“, ve kterém mohou účastníci během studijního období svobodně vyhledat jakoukoli pomoc pro svou bariatrickou chirurgii.
Jednotlivci, kteří na obvyklou péči nereagují, budou po operaci randomizováni k Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health nabízí udržitelnou, nízkonákladovou intervenci vedenou trenérem a inovativní řešení problémů s předbariatrickým úbytkem hmotnosti.
Intervence bude probíhat po dobu 8 týdnů před a/nebo po operaci.
|
|
Žádný zásah: H. Standardní péče před operací + standardní péče o augmentaci
Kontrolní skupinou bude stav „obvyklé péče“, ve kterém mohou účastníci během studijního období svobodně vyhledat jakoukoli pomoc pro svou bariatrickou chirurgii.
Jedinci nereagující na obvyklou péči budou po operaci randomizováni do obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování dietních doporučení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Změna v dodržování doporučení poskytnutých v rámci prebariatrického chirurgického programu bude posouzena pomocí rozhovoru ASA-24.
Rozhovor je 24hodinové vybavování si veškerého zkonzumovaného jídla a pití.
Tento rozhovor poslouží jako základ pro měření dodržování dietních doporučení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna v dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu (Activity Tracker)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Změna v dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu bude měřena pomocí informací shromážděných od každého účastníka sledování aktivity (FitBit).
Sledovač aktivity zaznamenává počet ušlých kroků každý den a jakoukoli vykonanou fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna v dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změna v dodržování doporučení týkajících se fyzické aktivity bude také měřena pomocí vlastní fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) IPAQ je 27položkový dotazník, který hodnotí fyzickou aktivitu za poslední týden jako součást každodenní aktivity, aktivity jako součástí práce a činnosti jako rekreace.
Skóre zahrnuje minuty i dny strávené fyzickou aktivitou, přičemž vyšší skóre znamená více času stráveného těmito aktivitami.
Míra může být skórována kategoricky (nízká, střední, vysoká) nebo kontinuálně pomocí definovaného skórovacího protokolu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Antropometrické změny (hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Pro výpočet trajektorií BMI budou při všech osobních návštěvách získány míry výšky (palce) a hmotnosti (libry).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Antropometrické změny (výška)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Pro výpočet trajektorií BMI budou při všech osobních návštěvách získány míry výšky (palce) a hmotnosti (libry).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změna EDE-Q ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dotazník k posouzení symptomologie poruchy příjmu potravy.
Měřítko s 28 položkami se 4 subškálami zdrženlivosti, obav o jídlo, tvarů a hmotnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii poruchy příjmu potravy.
Průměrné skóre na každé dílčí škále se používá navíc k průměrnému globálnímu skóre.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Depresivní úzkostné škály stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změna příznaků deprese, úzkosti a stresu oproti výchozímu stavu.
Dotazník o 42 položkách, který hodnotí tři související negativní emoční stavy: deprese, úzkost a stres.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-3 s rozsahy v rámci každého emočního stavu pro normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné příznaky.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Rozsahy závažnosti jsou hlášeny jako součet skóre pro každý stav emocí.
Deprese zahrnuje normální (0-9), mírnou (10-13), střední (14-20), těžkou (21-27), extrémně těžkou (28+).
Úzkost zahrnuje normální (0-7), mírnou (8-9), střední (10-14), těžkou (15-19) extrémně silnou (20+) Stres zahrnuje normální (0-14), mírný (15-18) , středně těžké (19-25), těžké (26-33) extrémně těžké (34+).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
SF-36 je 10-položkový self-report měření kvality života související se zdravím, který generuje osm škálovaných bodů.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
Osm dílčích škál, uváděných jako vážené průměry jako (0-100) pro každou škálu, zahrnuje fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli osobním a emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/ únava, celkové vnímání zdraví.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44DK116370 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .