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肥満の健康のための Noom コーチ

2023年5月19日 更新者:Noom Inc.

肥満手術のための革新的なスマートフォン アプリケーションのランダム化試験

モバイルテクノロジー/スマートフォンアプリケーションは、経験的に裏付けられた治療法(対面セッションなど)の実施を通常制限する重大な障害なしに行動変化をもたらす手段を提供します。ただし、アプリに関する厳密な研究には限界があり、大規模なサンプルを使用した高品質で適切な検出力を備えたランダム化比較試験が必要です。 重度の肥満の治療のために肥満手術を検討するアメリカ人が増えているため、最適とは言えない手術結果に影響を与える要因(食事や運動の推奨事項の遵守の失敗、心理社会的障害など)を改善することが不可欠です。 この研究では、肥満手術プログラムで利用される標準的な介入の改善における Noom Coach for Bariatric Health プラットフォームの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

米国では過体重と肥満が蔓延する規模に達しています。 体重減少に効果的な行動療法はほとんどないため、肥満手術の選択肢はますます重要になっています。 これらの処置は心理社会的治療よりも有用ですが、術後の体重減少は大きく異なり、一部の患者では最適以下の体重減少または大幅な体重回復が見られます。 推奨される治療法を順守することが、こうしたさまざまな結果の原因となっている可能性があります。 行動の変化を促進したりアドヒアランスを強化したりするように設計されたスマートフォン アプリケーション(アプリ)は、近年急激に拡大しており、結果を改善するための潜在的に有用な選択肢となっていますが、アプリに関する厳密な研究は限られており、高品質で適切な検出力を備えたランダム化比較試験は限られています。大量のサンプルが必要です。 この研究では、肥満手術を受ける患者のアドヒアランスと行動/心理社会的転帰を改善するために、スマートフォン アプリと健康指導システムを組み合わせてテストします。 目的は当初のフェーズ 1 から変更されておらず、より大規模なテスト (n=200) で、通常の術前ケアと肥満患者向け健康のための Noom Coach の術前使用を、術後のアドヒアランスおよび心理社会的変数と比較して、アプリの使用は、手術後 12 か月後の術後体重の推移を予測する有効な指標となります。 この研究では、術後 12 か月間のその後の術後体重と心理社会的経過の実行可能な予測因子としてアプリの使用状況も調査し、減量、食事と運動の遵守、心理社会的要素を使用した外科的介入に対する初期の最適な反応の感度と特異性を確立します。調整。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) マウントサイナイの代謝・内分泌・低侵襲外科部門に在籍しており、肥満治療を受ける予定。
  • 研究参加時の年齢が18歳から60歳の間であること。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 臨床的に重大な認知制限(ウェクスラー知能指数略式知能指数推定値 < 70)または発達障害の病歴。
  • -神経障害または損傷の病歴(例、10分を超える意識喪失を伴う発作障害または中等度または重度の頭部損傷)。
  • 現在/生涯のDSM-5双極性障害、統合失調症、または精神病性障害。
  • 急性の自殺リスク。
  • 現在の DSM-5 アルコールまたは物質使用障害。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A. 術前ヌーム肥満 + 手術増強ヌーム肥満
自己モニタリングは Noom Coach for Bariatric Health を通じて実施され、個人はアプリの使用方法についての特別な説明書を受け取ります。 介入に反応した個人は、手術後にランダムに Noom Bariatric 増強を受けます。
Noom Coach for Bariatric Health は、持続可能で低コストのコーチ主導の介入と、肥満手術前の減量の問題に対する革新的なソリューションを提供します。 介入は手術前および手術後 8 週間にわたって行われます。
実験的:B. 手術前 Noom 肥満 + 増強の標準治療
自己モニタリングは Noom Coach for Bariatric Health を通じて実施され、個人はアプリの使用方法についての特別な説明書を受け取ります。 介入に反応した個人は、手術後に「通常のケア」にランダムに割り当てられ、参加者は研究期間中に肥満の手術後のケアについて自由に援助を求めることができます。
Noom Coach for Bariatric Health は、持続可能で低コストのコーチ主導の介入と、肥満手術前の減量の問題に対する革新的なソリューションを提供します。 介入は手術前および手術後 8 週間にわたって行われます。
実験的:C. 術前 Noom 肥満 + 増強 Noom 肥満
自己モニタリングは Noom Coach for Bariatric Health を通じて実施され、個人はアプリの使用方法についての特別な説明書を受け取ります。 介入に反応しなかった患者は、手術後に Noom Bariatric 増強療法にランダムに割り当てられます。
Noom Coach for Bariatric Health は、持続可能で低コストのコーチ主導の介入と、肥満手術前の減量の問題に対する革新的なソリューションを提供します。 介入は手術前および手術後 8 週間にわたって行われます。
実験的:D. 手術前 Noom 肥満 + 増強の標準治療
自己モニタリングは Noom Coach for Bariatric Health を通じて実施され、個人はアプリの使用方法についての特別な説明書を受け取ります。 介入に反応しなかった個人は、手術後に「通常のケア」にランダムに割り当てられ、参加者は研究期間中に肥満の手術後のケアについて自由に援助を求めることができます。
Noom Coach for Bariatric Health は、持続可能で低コストのコーチ主導の介入と、肥満手術前の減量の問題に対する革新的なソリューションを提供します。 介入は手術前および手術後 8 週間にわたって行われます。
実験的:E. 術前標準治療 + 拡張機能 Noom Bariatric
対照群は「通常のケア」状態であり、参加者は研究期間中に肥満手術のケアについて自由に援助を求めることができます。 通常のケアに反応する人は、術後にランダムに Noom Bariatric 増強を受けます。
Noom Coach for Bariatric Health は、持続可能で低コストのコーチ主導の介入と、肥満手術前の減量の問題に対する革新的なソリューションを提供します。 介入は手術前および手術後 8 週間にわたって行われます。
介入なし:F. 術前標準治療 + 増強標準治療
対照群は「通常のケア」状態であり、参加者は研究期間中に肥満手術のケアについて自由に援助を求めることができます。 通常のケアに反応する人は、手術後にランダムに通常のケアを受けることになります。
実験的:G. 術前標準治療 + 拡張機能 Noom Bariatric
対照群は「通常のケア」状態であり、参加者は研究期間中に肥満手術のケアについて自由に援助を求めることができます。 通常の治療に反応しない人は、術後にランダムに Noom Bariatric 増強を受けます。
Noom Coach for Bariatric Health は、持続可能で低コストのコーチ主導の介入と、肥満手術前の減量の問題に対する革新的なソリューションを提供します。 介入は手術前および手術後 8 週間にわたって行われます。
介入なし:H. 術前標準ケア + 拡張標準ケア
対照群は「通常のケア」状態であり、参加者は研究期間中に肥満手術のケアについて自由に援助を求めることができます。 通常の治療に反応しない人は、術後にランダムに通常の治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される食事内容の遵守の変化
時間枠:ベースライン、8週間、3か月、12か月
肥満前手術プログラム内で提供される推奨事項への遵守の変化は、ASA-24 面接を使用して評価されます。 インタビューは、消費されたすべての食べ物と飲み物の24時間の思い出です。 このインタビューは、食事の推奨事項の順守を測定するための基礎として機能します。
ベースライン、8週間、3か月、12か月
推奨される身体活動の遵守状況の変化 (アクティビティ トラッカー)
時間枠:ベースライン、8週間、3か月、12か月
推奨される身体活動の遵守状況の変化は、各参加者の活動追跡装置 (FitBit) から収集された情報を使用して測定されます。 アクティビティトラッカーは、毎日の歩数と実行された身体活動を記録します。
ベースライン、8週間、3か月、12か月
身体活動推奨事項の遵守状況の変化 (IPAQ)
時間枠:ベースライン、8 週間、3、6、9、12 か月
身体活動推奨事項の順守の変化は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して自己報告した身体活動によっても測定されます。IPAQ は、日常活動の一部として過去 1 週間の身体活動を評価する 27 項目のアンケートです。仕事の一環、レクリエーションとしての活動。 スコアには、身体活動に費やした分と日の両方が含まれており、スコアが高いほど、これらの活動に費やした時間がより長いことを示します。 測定値は、カテゴリ別 (低、中、高) にスコア付けすることも、定義されたスコアリング プロトコルを使用して継続的にスコアリングすることもできます。
ベースライン、8 週間、3、6、9、12 か月
人体測定上の変化(体重)
時間枠:ベースライン、8 週間、3、6、12 か月
BMI の軌跡を計算するために、すべての対面訪問時に身長 (インチ) と体重 (ポンド) の測定値が取得されます。
ベースライン、8 週間、3、6、12 か月
人体計測上の変化(身長)
時間枠:ベースライン、8 週間、3、6、12 か月
BMI の軌跡を計算するために、すべての対面訪問時に身長 (インチ) と体重 (ポンド) の測定値が取得されます。
ベースライン、8 週間、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠:ベースライン、8 週間、3、6、9、12 か月
ベースラインと比較した EDE-Q の変化。 摂食障害の症状を評価するためのアンケート。 拘束、食事への関心、体型への関心、体重への関心の 4 つの下位尺度を含む 28 項目の測定。 スコアの範囲は 0 ~ 168 で、スコアが高いほど、より重篤な摂食障害の病状を示します。 全体的な平均スコアに加えて、各サブスケールの平均スコアが使用されます。
ベースライン、8 週間、3、6、9、12 か月
うつ病不安ストレススケール (DASS)
時間枠:ベースライン、8 週間、3、6、9、12 か月
うつ病、不安、ストレスの症状のベースラインからの変化。 うつ病、不安、ストレスという 3 つの関連する否定的な感情状態を評価する 42 項目の自己申告式アンケート。 項目は、正常、軽度、中等度、重度、および極度に重度の症状の各感情状態の範囲で、0 ~ 3 のリッカート スケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 重症度の範囲は、各感情状態の合計スコアとして報告されます。 うつ病には、正常(0 ~ 9 人)、軽度(10 ~ 13 人)、中等度(14 ~ 20 人)、重度(21 ~ 27 人)、超重度(28 歳以上)が含まれます。 不安には、通常 (0 ~ 7)、軽度 (8 ~ 9)、中程度 (10 ~ 14)、重度 (15 ~ 19)、極度に重度 (20+) が含まれます。ストレスには、通常 (0 ~ 14)、軽度 (15 ~ 18) が含まれます。 、中等度(19-25)、重度(26-33)超重度(34+)。
ベースライン、8 週間、3、6、9、12 か月
短形式-36 健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースライン、8 週間、3、6、9、12 か月
SF-36 は、健康関連の生活の質の尺度に関する 10 項目の自己報告であり、8 段階のスコアが生成されます。 個々の項目は 0 ~ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 8 つの下位尺度は、各尺度の加重平均 (0 ~ 100) として報告され、身体機能、身体の痛み、身体の健康による役割の制限、個人的および感情的な問題による役割の制限、感情の幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。
ベースライン、8 週間、3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tom Hildebrandt, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者:Andreas Michaelides, PhD、Noom Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月14日

一次修了 (実際)

2021年9月7日

研究の完了 (実際)

2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

2019年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R44DK116370 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肥満の健康のための Noom コーチの臨床試験

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