Coach Noom pour la santé bariatrique
19 mai 2023 mis à jour par: Noom Inc.
Essai randomisé d'une application smartphone innovante pour la chirurgie bariatrique
Les technologies mobiles/applications pour smartphone offrent un moyen d'effectuer un changement de comportement sans obstacles importants qui limitent généralement la mise en œuvre de thérapies appuyées par des données empiriques (par exemple, des séances en personne) ; cependant, les recherches rigoureuses sur les applications sont limitées et des essais contrôlés randomisés de haute qualité, suffisamment puissants et avec de grands échantillons sont nécessaires.
Alors que de plus en plus d'Américains envisagent la chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité sévère, il est impératif d'améliorer les facteurs influençant les résultats chirurgicaux sous-optimaux (par exemple, le non-respect des recommandations en matière de régime alimentaire et d'exercice et les troubles psychosociaux).
Cette étude évaluera l'effet de la plateforme Noom Coach for Bariatric Health dans l'amélioration des interventions standard utilisées dans les programmes de chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l'obésité ont atteint des proportions épidémiques aux États-Unis.
Comme peu de traitements comportementaux sont efficaces pour perdre du poids, la chirurgie bariatrique est une option de plus en plus importante.
Bien que ces procédures soient plus utiles que les traitements psychosociaux, les pertes de poids postopératoires varient considérablement et un sous-ensemble notable de patients présente une perte de poids sous-optimale ou une reprise de poids substantielle.
L'adhésion aux recommandations de traitement est un contributeur probable à ces résultats variables.
Les applications pour smartphone (applications) conçues pour augmenter le changement de comportement ou améliorer l'observance, se sont développées de manière exponentielle ces dernières années et constituent une option potentiellement utile pour améliorer les résultats, mais la recherche rigoureuse sur les applications est limitée et les essais contrôlés randomisés de haute qualité, suffisamment puissants avec de grands échantillons sont nécessaires.
Cette étude testera une application combinée pour smartphone et un système de coaching de santé pour améliorer l'observance et les résultats comportementaux/psychosociaux des patients subissant une chirurgie bariatrique.
Les objectifs n'ont pas été modifiés depuis la phase 1 initiale et compareront les soins préopératoires habituels et l'utilisation préopératoire de Noom Coach for Bariatric Health sur l'observance postopératoire et les variables psychosociales dans un test plus large (n = 200) pour déterminer si l'utilisation de l'application est un prédicteur viable des trajectoires de poids postopératoires ultérieures 12 mois après la chirurgie.
Cette étude examinera également l'utilisation de l'application en tant que prédicteur viable du poids postopératoire ultérieur et des trajectoires psychosociales dans les 12 mois suivant la chirurgie et établira la sensibilité et la spécificité de la réponse optimale précoce à l'intervention chirurgicale en utilisant la perte de poids, l'adhésion au régime alimentaire et à l'exercice, et psychosocial ajustement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans: (1) la division de chirurgie métabolique, endocrinienne et mini-invasive à Mount Sinai et prévoyant de recevoir une intervention bariatrique.
- Entre 18 et 60 ans à l'entrée dans l'étude.
- Parler l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Limitations cognitives cliniquement significatives (échelle abrégée de Wechsler de l'intelligence, estimation du QI < 70) ou antécédents de troubles du développement.
- Antécédents de trouble ou de blessure neurologique (par exemple, trouble convulsif ou traumatisme crânien modéré ou grave avec > 10 minutes de perte de conscience).
- Trouble bipolaire DSM-5 actuel/à vie, schizophrénie ou trouble psychotique.
- Risque aigu de suicide.
- Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances selon le DSM-5.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A. Préopératoire Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
L'autosurveillance sera effectuée par Noom Coach for Bariatric Health, et les individus recevront un ensemble d'instructions spécialisées sur la façon d'utiliser l'application.
Les personnes répondant à l'intervention seront randomisées après la chirurgie pour l'augmentation bariatrique de Noom.
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Noom Coach for Bariatric Health propose une intervention durable, peu coûteuse et dirigée par un coach, ainsi qu'une solution innovante aux problèmes de perte de poids liés à la chirurgie pré-bariatrique.
L'intervention se déroulera sur 8 semaines pré et ou post-opératoire.
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Expérimental: B. Prechirurgie Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
L'autosurveillance sera effectuée par Noom Coach for Bariatric Health, et les individus recevront un ensemble d'instructions spécialisées sur la façon d'utiliser l'application.
Les personnes répondant à l'intervention seront randomisées après la chirurgie vers les « soins habituels » dans lesquels les participants sont libres de demander de l'aide pour leurs soins bariatriques post-opératoires pendant la période d'étude.
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Noom Coach for Bariatric Health propose une intervention durable, peu coûteuse et dirigée par un coach, ainsi qu'une solution innovante aux problèmes de perte de poids liés à la chirurgie pré-bariatrique.
L'intervention se déroulera sur 8 semaines pré et ou post-opératoire.
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Expérimental: C. Préopératoire Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
L'autosurveillance sera effectuée par Noom Coach for Bariatric Health, et les individus recevront un ensemble d'instructions spécialisées sur la façon d'utiliser l'application.
Les personnes qui ne répondent pas à l'intervention seront randomisées après la chirurgie pour l'augmentation Noom Bariatric.
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Noom Coach for Bariatric Health propose une intervention durable, peu coûteuse et dirigée par un coach, ainsi qu'une solution innovante aux problèmes de perte de poids liés à la chirurgie pré-bariatrique.
L'intervention se déroulera sur 8 semaines pré et ou post-opératoire.
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Expérimental: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
L'autosurveillance sera effectuée par Noom Coach for Bariatric Health, et les individus recevront un ensemble d'instructions spécialisées sur la façon d'utiliser l'application.
Les personnes qui ne répondent pas à l'intervention seront randomisées après la chirurgie vers les « soins habituels » dans lesquels les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins bariatriques post-opératoires pendant la période d'étude.
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Noom Coach for Bariatric Health propose une intervention durable, peu coûteuse et dirigée par un coach, ainsi qu'une solution innovante aux problèmes de perte de poids liés à la chirurgie pré-bariatrique.
L'intervention se déroulera sur 8 semaines pré et ou post-opératoire.
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Expérimental: E. Soins standard préopératoires + Augmentation Noom Bariatric
Le groupe témoin sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins de chirurgie bariatrique pendant la période d'étude.
Les personnes répondant aux soins habituels seront randomisées après la chirurgie pour l'augmentation Noom Bariatric.
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Noom Coach for Bariatric Health propose une intervention durable, peu coûteuse et dirigée par un coach, ainsi qu'une solution innovante aux problèmes de perte de poids liés à la chirurgie pré-bariatrique.
L'intervention se déroulera sur 8 semaines pré et ou post-opératoire.
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Aucune intervention: F. Soins standard préopératoires + soins standard d'augmentation
Le groupe témoin sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins de chirurgie bariatrique pendant la période d'étude.
Les personnes répondant aux soins habituels seront randomisées après la chirurgie pour recevoir les soins habituels.
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Expérimental: G. Soins standard préopératoires + Augmentation Noom Bariatric
Le groupe témoin sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins de chirurgie bariatrique pendant la période d'étude.
Les personnes qui ne répondent pas aux soins habituels seront randomisées après la chirurgie pour l'augmentation Noom Bariatric.
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Noom Coach for Bariatric Health propose une intervention durable, peu coûteuse et dirigée par un coach, ainsi qu'une solution innovante aux problèmes de perte de poids liés à la chirurgie pré-bariatrique.
L'intervention se déroulera sur 8 semaines pré et ou post-opératoire.
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Aucune intervention: H. Soins standard préopératoires + soins standard d'augmentation
Le groupe témoin sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leurs soins de chirurgie bariatrique pendant la période d'étude.
Les personnes ne répondant pas aux soins habituels seront randomisées après la chirurgie pour recevoir les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le respect des recommandations diététiques
Délai: Baseline, 8 semaines, 3 mois et 12 mois
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Le changement dans l'adhésion aux recommandations fournies dans le cadre du programme de chirurgie pré-bariatrique sera évalué à l'aide de l'entretien ASA-24.
L'entretien est un rappel de 24 heures de tous les aliments et boissons consommés.
Cet entretien servira de base pour mesurer l'adhésion aux recommandations diététiques.
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Baseline, 8 semaines, 3 mois et 12 mois
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Changement dans l'adhésion aux recommandations d'activité physique (Activity Tracker)
Délai: Baseline, 8 semaines, 3 mois et 12 mois
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L'évolution de l'adhésion aux recommandations en matière d'activité physique sera mesurée à l'aide des informations recueillies auprès du tracker d'activité de chaque participant (FitBit).
Le tracker d'activité enregistre le nombre de pas effectués chaque jour et toute activité physique effectuée.
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Baseline, 8 semaines, 3 mois et 12 mois
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Changement dans le respect des recommandations d'activité physique (IPAQ)
Délai: Baseline, 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le changement dans l'adhésion aux recommandations en matière d'activité physique sera également mesuré à l'aide de l'activité physique autodéclarée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). une partie du travail, et l'activité comme loisir.
Les scores incluent à la fois les minutes et les jours passés à faire de l'activité physique, les scores les plus élevés indiquant plus de temps passé à faire ces activités.
La mesure peut être notée catégoriquement (faible, modéré, élevé) ou en continu à l'aide d'un protocole de notation défini.
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Baseline, 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Changements anthropométriques (poids)
Délai: Baseline, 8 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Pour calculer les trajectoires de l'IMC, des mesures de taille (pouces) et de poids (livres) seront obtenues lors de toutes les visites en personne.
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Baseline, 8 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Changements anthropométriques (hauteur)
Délai: Baseline, 8 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Pour calculer les trajectoires de l'IMC, des mesures de taille (pouces) et de poids (livres) seront obtenues lors de toutes les visites en personne.
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Baseline, 8 semaines, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Baseline, 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Changement de l'EDE-Q par rapport à la ligne de base.
Questionnaire pour évaluer la symptomatologie des troubles alimentaires.
Une mesure de 28 items avec 4 sous-échelles de contention, de problème d'alimentation, de problème de forme et de problème de poids.
Les scores vont de 0 à 168, les scores les plus élevés indiquant une pathologie de trouble de l'alimentation plus grave.
Les scores moyens sur chaque sous-échelle sont utilisés en plus d'un score global moyen.
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Baseline, 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: Baseline, 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Changement des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress par rapport au départ.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 42 items évaluant trois états émotionnels négatifs liés : la dépression, l'anxiété et le stress.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 avec des plages dans chaque état émotionnel pour les symptômes normaux, légers, modérés, sévères et extrêmement sévères.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les plages de gravité sont rapportées sous forme de scores de somme pour chaque état émotionnel.
La dépression comprend normale (0-9), légère (10-13), modérée (14-20), sévère (21-27), extrêmement sévère (28+).
L'anxiété inclut normale (0-7), légère (8-9), modérée (10-14), sévère (15-19) extrêmement sévère (20+) Le stress inclut normal (0-14), léger (15-18) , modéré (19-25), sévère (26-33) extrêmement sévère (34+).
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Baseline, 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Formulaire court-36 Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Baseline, 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le SF-36 est une auto-évaluation en 10 points de la mesure de la qualité de vie liée à la santé qui génère huit scores gradués.
Les éléments individuels sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable.
Les huit sous-échelles, rapportées sous forme de moyennes pondérées (0-100) pour chaque échelle, comprennent le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels et émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/ fatigue, perception générale de l'état de santé.
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Baseline, 8 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44DK116370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .