Noom Coach para Saúde Bariátrica
19 de maio de 2023 atualizado por: Noom Inc.
Teste randomizado de um aplicativo de smartphone inovador para cirurgia bariátrica
As tecnologias móveis/aplicações para smartphones oferecem um meio para efetuar a mudança de comportamento sem obstáculos significativos que normalmente limitam a implementação de terapias com suporte empírico (por exemplo, sessões presenciais); no entanto, pesquisas rigorosas sobre aplicativos são limitadas e são necessários ensaios controlados randomizados, de alta qualidade e com poder adequado, com grandes amostras.
À medida que mais americanos consideram a cirurgia bariátrica para o tratamento da obesidade grave, é imperativo melhorar os fatores que influenciam os resultados cirúrgicos abaixo do ideal (por exemplo, falha em aderir às recomendações de dieta e exercícios e comprometimento psicossocial).
Este estudo avaliará o efeito da plataforma Noom Coach for Bariatric Health na melhoria das intervenções padrão utilizadas em programas de cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade atingiram proporções epidêmicas nos Estados Unidos.
Como poucos tratamentos comportamentais são eficazes para a perda de peso, a cirurgia bariátrica é uma opção cada vez mais importante.
Embora esses procedimentos sejam mais úteis do que os tratamentos psicossociais, as perdas de peso pós-operatórias variam amplamente e um subconjunto notável de pacientes demonstra perda de peso abaixo do ideal ou recuperação substancial de peso.
A adesão às recomendações de tratamento provavelmente contribui para esses resultados variáveis.
Aplicativos de smartphone (apps) projetados para aumentar a mudança de comportamento ou aumentar a adesão, expandiram-se exponencialmente nos últimos anos e são uma opção potencialmente útil para melhorar os resultados, mas a pesquisa rigorosa sobre aplicativos é limitada e estudos controlados randomizados de alta qualidade, adequadamente alimentados com grandes amostras são necessários.
Este estudo testará um aplicativo de smartphone combinado e um sistema de treinamento em saúde para melhorar a adesão e os resultados comportamentais/psicossociais para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Os objetivos não foram modificados desde a fase 1 original e irão comparar os cuidados pré-operatórios usuais e o uso pré-cirúrgico do Noom Coach for Bariatric Health na adesão pós-cirúrgica e variáveis psicossociais em um teste maior (n = 200) para explorar se o uso do aplicativo é um preditor viável de trajetórias de peso pós-operatórias subsequentes 12 meses após a cirurgia.
Este estudo também examinará o uso de aplicativos como um preditor viável de peso pós-operatório subsequente e trajetórias psicossociais nos 12 meses pós-cirurgia e estabelecerá sensibilidade e especificidade da resposta ideal precoce à intervenção cirúrgica usando perda de peso, adesão à dieta e exercícios e psicossocial ajustamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito na: (1) Divisão de Cirurgia Metabólica, Endócrina e Minimamente Invasiva no Monte Sinai e planejando receber um procedimento bariátrico.
- Entre as idades de 18 e 60 anos na entrada no estudo.
- Falar Inglês.
Critério de exclusão:
- Limitações cognitivas clinicamente significativas (escala abreviada de Wechsler de estimativa de QI de inteligência < 70) ou história de deficiência de desenvolvimento.
- Histórico de distúrbio ou lesão neurológica (por exemplo, distúrbio convulsivo ou traumatismo craniano moderado ou grave com >10 minutos de perda de consciência).
- Transtorno bipolar atual/durante o DSM-5, esquizofrenia ou transtorno psicótico.
- Risco agudo de suicídio.
- DSM-5 atual transtorno por uso de álcool ou substância.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A. Pré-cirurgia Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
O automonitoramento será conduzido por meio do Noom Coach for Bariatric Health, e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o aplicativo.
Os indivíduos responsivos à intervenção serão randomizados após a cirurgia para o aumento Noom Bariátrico.
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O Noom Coach for Bariatric Health oferece uma intervenção sustentável, de baixo custo e liderada por um coach, e uma solução inovadora para problemas de perda de peso pré-cirurgia bariátrica.
A intervenção terá lugar ao longo de 8 semanas pré e/ou pós-cirurgia.
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Experimental: B. Pré-cirurgia Noom Bariátrica + Cuidado Padrão de Aumento
O automonitoramento será conduzido por meio do Noom Coach for Bariatric Health, e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o aplicativo.
Indivíduos responsivos à intervenção serão randomizados após a cirurgia para "cuidados habituais", nos quais os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados pós-cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
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O Noom Coach for Bariatric Health oferece uma intervenção sustentável, de baixo custo e liderada por um coach, e uma solução inovadora para problemas de perda de peso pré-cirurgia bariátrica.
A intervenção terá lugar ao longo de 8 semanas pré e/ou pós-cirurgia.
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Experimental: C. Pré-cirurgia Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
O automonitoramento será conduzido por meio do Noom Coach for Bariatric Health, e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o aplicativo.
Indivíduos que não respondem à intervenção serão randomizados após a cirurgia para aumento Noom Bariatric.
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O Noom Coach for Bariatric Health oferece uma intervenção sustentável, de baixo custo e liderada por um coach, e uma solução inovadora para problemas de perda de peso pré-cirurgia bariátrica.
A intervenção terá lugar ao longo de 8 semanas pré e/ou pós-cirurgia.
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Experimental: D. Pré-cirurgia Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
O automonitoramento será conduzido por meio do Noom Coach for Bariatric Health, e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o aplicativo.
Indivíduos não responsivos à intervenção serão randomizados após a cirurgia para "cuidados habituais", nos quais os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados pós-cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
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O Noom Coach for Bariatric Health oferece uma intervenção sustentável, de baixo custo e liderada por um coach, e uma solução inovadora para problemas de perda de peso pré-cirurgia bariátrica.
A intervenção terá lugar ao longo de 8 semanas pré e/ou pós-cirurgia.
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Experimental: E. Cuidados padrão pré-cirúrgicos + Augmentation Noom Bariatric
O grupo controle será uma condição de "cuidados habituais" em que os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados de cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
Indivíduos responsivos aos cuidados habituais serão randomizados após a cirurgia para o aumento Noom Bariátrico.
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O Noom Coach for Bariatric Health oferece uma intervenção sustentável, de baixo custo e liderada por um coach, e uma solução inovadora para problemas de perda de peso pré-cirurgia bariátrica.
A intervenção terá lugar ao longo de 8 semanas pré e/ou pós-cirurgia.
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Sem intervenção: F. Cuidados padrão pré-cirúrgicos + Cuidados padrão de aumento
O grupo controle será uma condição de "cuidados habituais" em que os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados de cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
Indivíduos responsivos aos cuidados habituais serão randomizados após a cirurgia para os cuidados habituais.
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Experimental: G. Cuidados padrão pré-cirúrgicos + Augmentation Noom Bariatric
O grupo controle será uma condição de "cuidados habituais" em que os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados de cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
Indivíduos não responsivos aos cuidados habituais serão randomizados após a cirurgia para o aumento Noom Bariátrico.
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O Noom Coach for Bariatric Health oferece uma intervenção sustentável, de baixo custo e liderada por um coach, e uma solução inovadora para problemas de perda de peso pré-cirurgia bariátrica.
A intervenção terá lugar ao longo de 8 semanas pré e/ou pós-cirurgia.
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Sem intervenção: H. Cuidados Padrão Pré-cirúrgico + Cuidados Padrão de Aumento
O grupo controle será uma condição de "cuidados habituais" em que os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seus cuidados de cirurgia bariátrica durante o período do estudo.
Indivíduos que não respondem aos cuidados usuais serão randomizados após a cirurgia para os cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão às recomendações dietéticas
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3 meses e 12 meses
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A mudança na adesão às recomendações fornecidas no programa de cirurgia pré-bariátrica será avaliada usando a entrevista ASA-24.
A entrevista é um recordatório de 24 horas de todos os alimentos e bebidas consumidos.
Esta entrevista servirá de base para medir a adesão às recomendações dietéticas.
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Linha de base, 8 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança na adesão às recomendações de atividade física (Activity Tracker)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3 meses e 12 meses
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A mudança na adesão às recomendações de atividade física será medida usando informações coletadas do rastreador de atividade de cada participante (FitBit).
O rastreador de atividades registra o número de passos dados todos os dias e qualquer atividade física realizada.
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Linha de base, 8 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudança na adesão às recomendações de atividade física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
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A mudança na adesão às recomendações de atividade física também será medida usando o auto relato de atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) O IPAQ é um questionário de 27 itens que avalia a atividade física na última semana como parte da atividade diária, uma parte do trabalho e atividade como recreação.
As pontuações incluem minutos e dias gastos em atividades físicas, com pontuações mais altas indicando mais tempo gasto nessas atividades.
A medida pode ser pontuada categoricamente (baixa, moderada, alta) ou continuamente usando um protocolo de pontuação definido.
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Linha de base, 8 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações antropométricas (peso)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Para calcular as trajetórias do IMC, medidas de altura (polegadas) e peso (libras) serão obtidas em todas as visitas presenciais.
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Linha de base, 8 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Alterações antropométricas (altura)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Para calcular as trajetórias do IMC, medidas de altura (polegadas) e peso (libras) serão obtidas em todas as visitas presenciais.
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Linha de base, 8 semanas, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança no EDE-Q em comparação com a linha de base.
Questionário para avaliar a sintomatologia de transtorno alimentar.
Uma medida de 28 itens com 4 subescalas de contenção, preocupação com a alimentação, preocupação com a forma e preocupação com o peso.
As pontuações variam de 0 a 168, com pontuações mais altas indicando patologia de transtorno alimentar mais grave.
Pontuações médias em cada subescala são usadas além de uma pontuação global média.
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Linha de base, 8 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse da linha de base.
Um questionário de autorrelato de 42 itens avaliando três estados emocionais negativos relacionados: depressão, ansiedade e estresse.
Os itens são pontuados em uma escala de Likert de 0 a 3 com intervalos dentro de cada estado emocional para sintomas normais, leves, moderados, graves e extremamente graves.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Os intervalos de gravidade são relatados como pontuações somadas para cada estado emocional.
A depressão inclui normal (0-9), leve (10-13), moderada (14-20), grave (21-27), extremamente grave (28+).
Ansiedade inclui normal (0-7), leve (8-9), moderada (10-14), grave (15-19) extremamente grave (20+) Estresse inclui normal (0-14), leve (15-18) , moderado (19-25), grave (26-33) extremamente grave (34+).
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Linha de base, 8 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
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Formulário Resumido-36 de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é um auto-relato de 10 itens de medida de qualidade de vida relacionada à saúde que gera oito pontuações em escala.
Itens individuais são pontuados de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável.
As oito subescalas, relatadas como médias ponderadas de (0-100) para cada escala, incluem funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais e emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/ fadiga, percepções gerais de saúde.
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Linha de base, 8 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44DK116370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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