Noom Coach dla zdrowia bariatrycznego
19 maja 2023 zaktualizowane przez: Noom Inc.
Randomizowana próba innowacyjnej aplikacji na smartfony do chirurgii bariatrycznej
Technologie mobilne/aplikacje na smartfony oferują środki do zmiany zachowania bez znaczących przeszkód, które zazwyczaj ograniczają wdrożenie terapii wspieranych empirycznie (np. sesje osobiste); jednak rygorystyczne badania nad aplikacjami są ograniczone i wymagane są wysokiej jakości, odpowiednio zasilane, randomizowane, kontrolowane próby z dużymi próbami.
Ponieważ coraz więcej Amerykanów rozważa chirurgię bariatryczną w leczeniu ciężkiej otyłości, konieczne jest poprawienie czynników wpływających na suboptymalne wyniki chirurgiczne (np. nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń oraz upośledzenie psychospołeczne).
To badanie oceni wpływ platformy Noom Coach for Bariatric Health na poprawę standardowych interwencji stosowanych w programach chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga i otyłość osiągnęły w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii.
Ponieważ niewiele terapii behawioralnych jest skutecznych w odchudzaniu, chirurgia bariatryczna jest coraz ważniejszą opcją.
Chociaż te procedury są bardziej pomocne niż terapie psychospołeczne, pooperacyjna utrata masy ciała jest bardzo zróżnicowana, a znaczna część pacjentów wykazuje suboptymalną utratę masy ciała lub znaczny jej powrót.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia prawdopodobnie przyczynia się do tych zmiennych wyników.
Aplikacje (aplikacje) na smartfony zaprojektowane w celu zwiększenia zmiany zachowania lub przestrzegania zaleceń, rozwinęły się wykładniczo w ostatnich latach i są potencjalnie użyteczną opcją poprawy wyników, ale rygorystyczne badania nad aplikacjami są ograniczone, a wysokiej jakości, odpowiednio zasilane, randomizowane próby kontrolowane z dużymi próbkami są wymagane.
To badanie przetestuje połączoną aplikację na smartfony i system coachingu zdrowotnego, aby poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki behawioralne / psychospołeczne u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.
Cele nie zostały zmodyfikowane od pierwotnej fazy 1 i porównają zwykłą opiekę przedoperacyjną i przedoperacyjne użycie Noom Coach for Bariatric Health pod kątem przestrzegania zaleceń pooperacyjnych i zmiennych psychospołecznych w większym teście (n=200) w celu zbadania, czy korzystanie z aplikacji jest realnym predyktorem kolejnych pooperacyjnych trajektorii masy ciała 12 miesięcy po operacji.
W badaniu tym zbadane zostanie również użycie aplikacji jako realnego predyktora późniejszej wagi pooperacyjnej i trajektorii psychospołecznych w ciągu 12 miesięcy po operacji oraz ustalenia czułości i swoistości wczesnej optymalnej odpowiedzi na interwencję chirurgiczną z wykorzystaniem utraty wagi, przestrzegania diety i ćwiczeń oraz psychospołecznych modyfikacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisano się na: (1) Oddział Chirurgii Metabolicznej, Endokrynologicznej i Małoinwazyjnej w Mount Sinai i planuje poddać się zabiegowi bariatrycznemu.
- W wieku od 18 do 60 lat w chwili przystąpienia do badania.
- Mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne ograniczenia poznawcze (szacowana IQ w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera < 70) lub zaburzenia rozwojowe w wywiadzie.
- Zaburzenia lub urazy neurologiczne w wywiadzie (np. napad padaczkowy lub umiarkowany lub ciężki uraz głowy z utratą przytomności >10 minut).
- Obecna/życiowa choroba afektywna dwubiegunowa DSM-5, schizofrenia lub zaburzenie psychotyczne.
- Ostre ryzyko samobójstwa.
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji DSM-5.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Samokontrola zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Noom Coach for Bariatric Health, a poszczególne osoby otrzymają specjalistyczny zestaw instrukcji dotyczących korzystania z aplikacji.
Osoby reagujące na interwencję zostaną losowo przydzielone po operacji do augmentacji Noom Bariatric.
|
Noom Coach for Bariatric Health oferuje zrównoważoną, tanią, prowadzoną przez trenera interwencję oraz innowacyjne rozwiązanie problemów z utratą masy ciała przed operacją bariatryczną.
Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 8 tygodni przed i/lub po operacji.
|
|
Eksperymentalny: B. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Samokontrola zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Noom Coach for Bariatric Health, a poszczególne osoby otrzymają specjalistyczny zestaw instrukcji dotyczących korzystania z aplikacji.
Osoby reagujące na interwencję zostaną losowo przydzielone po operacji do „zwykłej opieki”, w ramach której uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w zakresie opieki bariatrycznej po operacji w okresie badania.
|
Noom Coach for Bariatric Health oferuje zrównoważoną, tanią, prowadzoną przez trenera interwencję oraz innowacyjne rozwiązanie problemów z utratą masy ciała przed operacją bariatryczną.
Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 8 tygodni przed i/lub po operacji.
|
|
Eksperymentalny: C. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Samokontrola zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Noom Coach for Bariatric Health, a poszczególne osoby otrzymają specjalistyczny zestaw instrukcji dotyczących korzystania z aplikacji.
Osoby, które nie reagują na interwencję, zostaną losowo przydzielone po operacji do augmentacji Noom Bariatric.
|
Noom Coach for Bariatric Health oferuje zrównoważoną, tanią, prowadzoną przez trenera interwencję oraz innowacyjne rozwiązanie problemów z utratą masy ciała przed operacją bariatryczną.
Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 8 tygodni przed i/lub po operacji.
|
|
Eksperymentalny: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Samokontrola zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Noom Coach for Bariatric Health, a poszczególne osoby otrzymają specjalistyczny zestaw instrukcji dotyczących korzystania z aplikacji.
Osoby niereagujące na interwencję zostaną losowo przydzielone po operacji do „zwykłej opieki”, w ramach której uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w zakresie opieki bariatrycznej po operacji w okresie badania.
|
Noom Coach for Bariatric Health oferuje zrównoważoną, tanią, prowadzoną przez trenera interwencję oraz innowacyjne rozwiązanie problemów z utratą masy ciała przed operacją bariatryczną.
Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 8 tygodni przed i/lub po operacji.
|
|
Eksperymentalny: E. Standardowa opieka przedoperacyjna + Augmentacja Noom Bariatric
Grupa kontrolna będzie stanowić stan „zwykłej opieki”, w którym uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w opiece nad chirurgią bariatryczną w okresie badania.
Osoby zwykle reagujące na opiekę zostaną losowo przydzielone po operacji do wzmocnienia bariatrycznego Noom.
|
Noom Coach for Bariatric Health oferuje zrównoważoną, tanią, prowadzoną przez trenera interwencję oraz innowacyjne rozwiązanie problemów z utratą masy ciała przed operacją bariatryczną.
Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 8 tygodni przed i/lub po operacji.
|
|
Brak interwencji: F. Standardowa opieka przed operacją + Augmentacja Standardowa opieka
Grupa kontrolna będzie stanowić stan „zwykłej opieki”, w którym uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w opiece nad chirurgią bariatryczną w okresie badania.
Osoby podlegające zwykłej opiece zostaną losowo przydzielone po operacji do zwykłej opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: G. Standardowa opieka przedoperacyjna + Augmentacja Noom Bariatric
Grupa kontrolna będzie stanowić stan „zwykłej opieki”, w którym uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w opiece nad chirurgią bariatryczną w okresie badania.
Osoby, które zwykle nie reagują na leczenie, zostaną losowo przydzielone po operacji do augmentacji Noom Bariatric.
|
Noom Coach for Bariatric Health oferuje zrównoważoną, tanią, prowadzoną przez trenera interwencję oraz innowacyjne rozwiązanie problemów z utratą masy ciała przed operacją bariatryczną.
Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 8 tygodni przed i/lub po operacji.
|
|
Brak interwencji: H. Standardowa opieka przed operacją + Augmentacja Standardowa opieka
Grupa kontrolna będzie stanowić stan „zwykłej opieki”, w którym uczestnicy będą mogli szukać jakiejkolwiek pomocy w opiece nad chirurgią bariatryczną w okresie badania.
Osoby niereagujące na zwykłą opiekę zostaną losowo przydzielone po operacji do zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń zawartych w programie chirurgii przedbariatrycznej będzie oceniana za pomocą wywiadu ASA-24.
Wywiad jest 24-godzinnym przypomnieniem wszystkich spożytych posiłków i napojów.
Wywiad ten posłuży jako podstawa do pomiaru przestrzegania zaleceń żywieniowych.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (Activity Tracker)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej będzie mierzona na podstawie informacji zebranych z trackera aktywności każdego uczestnika (FitBit).
Monitor aktywności rejestruje liczbę kroków wykonanych każdego dnia i wykonaną aktywność fizyczną.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej będzie również mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to 27-punktowy kwestionariusz, który ocenia aktywność fizyczną w ciągu ostatniego tygodnia jako część codziennej aktywności, część pracy, a aktywność jako rekreacja.
Wyniki obejmują zarówno minuty, jak i dni spędzone na aktywności fizycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej czasu spędzonego na wykonywaniu tych czynności.
Miara może być oceniona kategorycznie (niska, średnia, wysoka) lub w sposób ciągły przy użyciu określonego protokołu punktacji.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany antropometryczne (waga)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Aby obliczyć trajektorie BMI, pomiary wzrostu (cale) i wagi (funty) będą uzyskiwane podczas wszystkich wizyt osobistych.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany antropometryczne (wzrost)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Aby obliczyć trajektorie BMI, pomiary wzrostu (cale) i wagi (funty) będą uzyskiwane podczas wszystkich wizyt osobistych.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana EDE-Q w porównaniu z wartością wyjściową.
Kwestionariusz do oceny objawów zaburzeń odżywiania.
Miara składająca się z 28 pozycji z 4 podskalami: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-168, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą patologię zaburzeń odżywiania.
Średnie wyniki w każdej podskali są używane jako dodatek do średniego wyniku globalnego.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Skale Stresu Depresji Lęku (DASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu w porównaniu z wartością wyjściową.
42-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający trzy powiązane negatywne stany emocjonalne: depresję, lęk i stres.
Pozycje są oceniane na skali Likerta 0-3 z zakresami w obrębie każdego stanu emocjonalnego dla normalnych, łagodnych, umiarkowanych, ciężkich i bardzo ciężkich objawów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Zakresy nasilenia są zgłaszane jako wyniki sumaryczne dla każdego stanu emocjonalnego.
Depresja obejmuje normalną (0-9), łagodną (10-13), umiarkowaną (14-20), ciężką (21-27), bardzo ciężką (28+).
Lęk obejmuje normalny (0-7), łagodny (8-9), umiarkowany (10-14), ciężki (15-19) bardzo ciężki (20+) Stres obejmuje normalny (0-14), łagodny (15-18) , umiarkowany (19-25), ciężki (26-33) bardzo ciężki (34+).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
SF-36 to 10-punktowy samoopis dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, który generuje osiem skalowanych punktów.
Poszczególne elementy są oceniane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia.
Osiem podskal, zgłoszonych jako średnie ważone (0-100) dla każdej skali, obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na problemy osobiste i emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energię/ zmęczenie, ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44DK116370 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .