- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03887078
Noom Coach for Bariatric Health
19. mai 2023 oppdatert av: Noom Inc.
Randomisert utprøving av en innovativ smarttelefonapplikasjon for fedmekirurgi
Mobilteknologier/smarttelefonapplikasjoner tilbyr et middel til å gjennomføre atferdsendring uten vesentlige hindringer som vanligvis begrenser implementeringen av empirisk støttede terapier (f.eks. personlige økter); Imidlertid er streng forskning på apper begrenset, og det kreves høykvalitets, tilstrekkelig drevne, randomiserte kontrollerte forsøk med store prøver.
Ettersom flere amerikanere vurderer fedmekirurgi for behandling av alvorlig fedme, er det viktig å forbedre faktorer som påvirker suboptimale kirurgiske resultater (f.eks. manglende overholdelse av kostholds- og treningsanbefalinger og psykososial svekkelse).
Denne studien vil evaluere effekten av Noom Coach for Bariatric Health-plattformen for å forbedre standard intervensjoner brukt i fedmekirurgiprogrammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme har nådd epidemiske proporsjoner i USA.
Ettersom få atferdsbehandlinger er effektive for vekttap, er fedmekirurgi et stadig viktigere alternativ.
Selv om disse prosedyrene er mer nyttige enn psykososiale behandlinger, varierer postoperativ vekttap mye, og en bemerkelsesverdig undergruppe av pasienter viser suboptimalt vekttap eller betydelig vektreduksjon.
Overholdelse av behandlingsanbefalinger er en sannsynlig bidragsyter til disse variable utfallene.
Smarttelefonapplikasjoner (apper) designet for å øke atferdsendring eller forbedre etterlevelse, har ekspandert eksponentielt de siste årene, og er et potensielt nyttig alternativ for å forbedre resultater, men streng forskning på apper er begrenset, og høykvalitets, tilstrekkelig drevne, randomiserte kontrollerte forsøk med store prøver kreves.
Denne studien vil teste en kombinert smarttelefonapp og helseveiledningssystem for å forbedre etterlevelse og atferdsmessige/psykososiale resultater for pasienter som får fedmekirurgi.
Målene har ikke blitt modifisert siden den opprinnelige fase 1 og vil sammenligne vanlig preoperativ behandling og pre-kirurgisk bruk av Noom Coach for Bariatric Health på postoperativ adherens og psykososiale variabler i en større test (n=200) for å utforske om bruk av appen er en levedyktig prediktor for påfølgende postoperative vektbaner 12 måneder etter operasjonen.
Denne studien vil også undersøke appbruk som en levedyktig prediktor for påfølgende postoperativ vekt og psykososiale baner i de 12 månedene etter operasjonen og etablere sensitivitet og spesifisitet for tidlig optimal respons på kirurgisk intervensjon ved bruk av vekttap, diett og treningsoverholdelse, og psykososial. justering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i: (1) avdelingen for metabolsk, endokrin og minimalt invasiv kirurgi ved Mount Sinai og planlegger å motta en bariatrisk prosedyre.
- Mellom 18 og 60 år ved inngang til studiet.
- Snakk engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante kognitive begrensninger (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence IQ Estimate < 70) eller historie med utviklingshemming.
- Anamnese med nevrologisk lidelse eller skade (f.eks. anfallsforstyrrelse eller moderat eller alvorlig hodeskade med >10 minutters bevissthetstap).
- Nåværende/livstid DSM-5 bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse.
- Akutt selvmordsrisiko.
- Nåværende DSM-5 alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Egenkontroll vil bli utført gjennom Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil motta et spesialisert sett med instruksjoner om hvordan de bruker appen.
Intervensjonsresponsive individer vil bli randomisert etter kirurgi til Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyr en bærekraftig, rimelig, coach-ledet intervensjon og en innovativ løsning på problemer med vekttap før bariatrisk kirurgi.
Intervensjonen vil foregå over 8 uker før og eller etter operasjonen.
|
Eksperimentell: B. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Egenkontroll vil bli utført gjennom Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil motta et spesialisert sett med instruksjoner om hvordan de bruker appen.
Intervensjonsresponsive individer vil bli randomisert etter operasjonen til "vanlig pleie" der deltakerne står fritt til å søke all hjelp for sin bariatriske post-kirurgiske omsorg i løpet av studieperioden.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyr en bærekraftig, rimelig, coach-ledet intervensjon og en innovativ løsning på problemer med vekttap før bariatrisk kirurgi.
Intervensjonen vil foregå over 8 uker før og eller etter operasjonen.
|
Eksperimentell: C. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Noom Bariatric
Egenkontroll vil bli utført gjennom Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil motta et spesialisert sett med instruksjoner om hvordan de bruker appen.
Personer som ikke reagerer på intervensjon vil bli randomisert etter kirurgi til Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyr en bærekraftig, rimelig, coach-ledet intervensjon og en innovativ løsning på problemer med vekttap før bariatrisk kirurgi.
Intervensjonen vil foregå over 8 uker før og eller etter operasjonen.
|
Eksperimentell: D. Presurgery Noom Bariatric + Augmentation Standard Care
Egenkontroll vil bli utført gjennom Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil motta et spesialisert sett med instruksjoner om hvordan de bruker appen.
Personer som ikke reagerer på intervensjon vil bli randomisert etter operasjonen til "vanlig omsorg" der deltakerne står fritt til å søke hjelp for sin bariatriske postkirurgiske behandling i løpet av studieperioden.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyr en bærekraftig, rimelig, coach-ledet intervensjon og en innovativ løsning på problemer med vekttap før bariatrisk kirurgi.
Intervensjonen vil foregå over 8 uker før og eller etter operasjonen.
|
Eksperimentell: E. Pre-kirurgi Standard Care + Augmentation Noom Bariatric
Kontrollgruppen vil være en "vanlig pleie"-tilstand der deltakerne står fritt til å søke hjelp for sin fedmekirurgiske behandling i løpet av studieperioden.
Personer som reagerer på vanlig omsorg vil bli randomisert etter operasjonen til Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyr en bærekraftig, rimelig, coach-ledet intervensjon og en innovativ løsning på problemer med vekttap før bariatrisk kirurgi.
Intervensjonen vil foregå over 8 uker før og eller etter operasjonen.
|
Ingen inngripen: F. Standardpleie før kirurgi + standardbehandling for utvidelse
Kontrollgruppen vil være en "vanlig pleie"-tilstand der deltakerne står fritt til å søke hjelp for sin fedmekirurgiske behandling i løpet av studieperioden.
Personer som reagerer på vanlig omsorg vil bli randomisert etter operasjonen til vanlig omsorg.
|
|
Eksperimentell: G. Pre-kirurgi Standard Care + Augmentation Noom Bariatric
Kontrollgruppen vil være en "vanlig pleie"-tilstand der deltakerne står fritt til å søke hjelp for sin fedmekirurgiske behandling i løpet av studieperioden.
Personer som ikke reagerer på vanlig omsorg vil bli randomisert etter operasjonen til Noom Bariatric augmentation.
|
Noom Coach for Bariatric Health tilbyr en bærekraftig, rimelig, coach-ledet intervensjon og en innovativ løsning på problemer med vekttap før bariatrisk kirurgi.
Intervensjonen vil foregå over 8 uker før og eller etter operasjonen.
|
Ingen inngripen: H. Standardpleie før kirurgi + standardbehandling for utvidelse
Kontrollgruppen vil være en "vanlig pleie"-tilstand der deltakerne står fritt til å søke hjelp for sin fedmekirurgiske behandling i løpet av studieperioden.
Personer som ikke reagerer på vanlig omsorg vil bli randomisert etter operasjonen til vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i overholdelse av kostholdsanbefalinger
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i etterlevelse av anbefalingene gitt innen pre-bariatrisk kirurgi vil bli vurdert ved hjelp av ASA-24-intervjuet.
Intervjuet er en 24-timers tilbakekalling av all mat og drikke som er inntatt.
Dette intervjuet vil tjene som grunnlag for å måle etterlevelsen av kostholdsanbefalingene.
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i overholdelse av anbefalinger om fysisk aktivitet (Aktivitetsmåler)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i overholdelse av anbefalingene for fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av informasjon samlet inn fra hver deltakers aktivitetsmåler (FitBit).
Aktivitetsmåleren registrerer antall skritt som tas hver dag og all fysisk aktivitet som utføres.
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Endring i overholdelse av anbefalinger om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i etterlevelse av anbefalingene for fysisk aktivitet vil også bli målt ved hjelp av egenrapportert fysisk aktivitet ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ er et 27-delt spørreskjema som vurderer fysisk aktivitet den siste uken som en del av daglig aktivitet, aktivitet en del av arbeid, og aktivitet som rekreasjon.
Poeng inkluderer både minutter og dager brukt på fysisk aktivitet, med høyere poengsum som indikerer mer tid brukt på disse aktivitetene.
Tiltaket kan skåres kategorisk (lav, moderat, høy) eller kontinuerlig ved hjelp av en definert skåringsprotokoll.
|
Baseline, 8 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Antropometriske endringer (vekt)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
For å beregne baner for BMI, vil mål på høyde (tommer) og vekt (pounds) bli innhentet ved alle personlige besøk.
|
Baseline, 8 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Antropometriske endringer (høyde)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
For å beregne baner for BMI, vil mål på høyde (tommer) og vekt (pounds) bli innhentet ved alle personlige besøk.
|
Baseline, 8 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i EDE-Q sammenlignet med baseline.
Spørreskjema for å vurdere for spiseforstyrrelsessymptomer.
Et mål på 28 elementer med 4 underskalaer for tilbakeholdenhet, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring.
Poeng varierer fra 0-168 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig spiseforstyrrelsespatologi.
Gjennomsnittlige skårer på hver underskala brukes i tillegg til en gjennomsnittlig global skåre.
|
Baseline, 8 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i symptomer på depresjon, angst og stress fra baseline.
Et 42-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tre relaterte negative emosjonelle tilstander: depresjon, angst og stress.
Elementer skåres på en 0-3 Likert-skala med områder innenfor hver følelsesmessig tilstand for normale, milde, moderate, alvorlige og ekstremt alvorlige symptomer.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Områder i alvorlighetsgrad rapporteres som sumskårer for hver følelsestilstand.
Depresjon inkluderer normal (0-9), mild (10-13), moderat (14-20), alvorlig (21-27), ekstremt alvorlig (28+).
Angst inkluderer normal (0-7), mild (8-9), moderat (10-14), alvorlig (15-19) ekstremt alvorlig (20+) Stress inkluderer normal (0-14), mild (15-18) , moderat (19-25), alvorlig (26-33) ekstremt alvorlig (34+).
|
Baseline, 8 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
SF-36 er en 10-elements egenrapport av helserelatert livskvalitetsmål som genererer åtte skalerte skårer.
Individuelle elementer scores 0-100 med høyere poengsum som indikerer en mer gunstig helsetilstand.
De åtte underskalaene, rapportert som vektet gjennomsnitt som (0-100) for hver skala, inkluderer fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av personlige og emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/ tretthet, generelle helseoppfatninger.
|
Baseline, 8 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Andreas Michaelides, PhD, Noom Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44DK116370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Noom Coach for Bariatric Health
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityFullførtDepresjon | HypertensjonForente stater, Kina
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Fullført
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Overvekt | Hyperlipemi | Kardiovaskulær sykdom (CVD)Forente stater
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
LifeScanEvidation HealthHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 2Forente stater