미숙아의 나트륨 보충에 대한 생리학적 접근 (Salt to Grow)
2024년 10월 29일 업데이트: Gregory M Sokol, Indiana University
출생 후 성장 장애는 배출 체중으로 평가할 때 초저체중(VLBW, 출생 시 <1500g) 영아의 최대 50%에서 발생합니다.
이 연구는 현장 소변 나트륨 측정에 의해 안내되는 나트륨 보충 알고리즘이 출생 후 성장을 향상시킬 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 후 성장 장애는 매우 낮은 출생 체중(VLBW, 출생 시 <1500g) 영아에서 중요한 이환율입니다.
성장을 촉진하고 영양 지원을 최적화하기 위한 노력에는 비경구 영양의 초기 시작과 칼로리 및 단백질 투여의 증가가 포함됩니다.
이러한 영양 관행의 발전으로 인해 성장이 개선되었지만 VLBW 영아의 최대 50%는 계속해서 출생 후 성장 장애(Fenton 성장 차트에서 퇴원 체중 <10번째 백분위수로 정의됨)를 경험하고 25% 이상이 심각한 출생 후 성장 장애(<3번째 백분위수)를 경험합니다. 백분위수).
조산아에 대한 현재 나트륨 공급에 대한 영양 권장량은 3-5mEq/kg/d이며 극미숙아의 신장 미성숙 정도를 고려하지 않습니다.
연구자들은 나트륨 보충 알고리즘이 현재의 나트륨 대체 관행에 비해 출생 후 2주에서 월경 후 36주 사이에 병원 내 신체 성장(체중, 길이 및 머리 둘레)을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
알고리즘은 전향적이고 실용적인 무작위 시험에서 평가됩니다.
나트륨 보충 알고리즘 그룹의 영아는 산후 14일부터 시작하여 알고리즘에 따라 제공되는 나트륨 보충과 함께 월경 후 36주까지 계속해서 2주마다 현장 소변 나트륨 농도를 결정하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University Health North
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령이 25 0/7 - 29 6/7인 영아
- 출생 체중 ≥ 500g
- 생후 1주 이내에 입원
- 등록 당시 17일 미만
제외 기준:
- 생후 1주일 이후에 입원한 영유아
- 주요 선천성 기형
- 구조적 비뇨생식기 이상
- 연구 절차를 시작하기 직전에 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dl 또는 2개의 가장 최근 연속 측정 사이에 ≥ 0.3 mg/dl 증가).
- 연구 절차 시작 전 48시간 미만의 이뇨제 사용
- 장루가 있는 유아(연구 등록 후 장루를 받은 유아는 철회됨)
- 요붕증 진단 또는 의심이 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
의료팀의 지시에 따른 치료 기준 나트륨 보충
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활성 비교기: 나트륨 보충 알고리즘
산후 14-16일에 시작하여 월경 후 36주까지 지속되는 알고리즘에 무작위 배정된 영아는 2주마다 결정된 소변 나트륨 농도와 알고리즘에 따라 나트륨 보충을 제공받게 됩니다.
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4 mEq/kg/d 나트륨은 처음 소변에 추가됨 [Na] 역치 미만; 소변[Na]이 임계값 미만일 때마다 2mEq/kg/d를 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체세포 성장 변화(체중)
기간: 2주부터 월경 후 36주 사이 또는 NICU에서 전학(둘 중 먼저 발생하는 것).
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Z-점수(표준 점수)의 변화로 평가하여 인구 평균 위 또는 아래의 표준 편차가 얼마나 많은지를 측정합니다.
Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
긍정적인 z-점수는 더 나은 성장을 의미합니다.
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2주부터 월경 후 36주 사이 또는 NICU에서 전학(둘 중 먼저 발생하는 것).
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체세포 성장의 변화(길이)
기간: 2주부터 월경 후 36주 사이 또는 NICU에서 전학(둘 중 먼저 발생하는 것).
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Z-점수(표준 점수)의 변화로 평가하여 모집단 위 또는 아래의 표준 편차가 얼마나 많은지 유아 키가 평균인지를 측정합니다.
Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
긍정적인 z-점수는 더 나은 성장을 의미합니다.
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2주부터 월경 후 36주 사이 또는 NICU에서 전학(둘 중 먼저 발생하는 것).
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체세포 성장의 변화(머리둘레)
기간: 2주부터 월경 후 36주 사이 또는 NICU에서 전학(둘 중 먼저 발생하는 것).
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Z-점수(표준 점수)의 변화로 평가하여 인구 집단 위 또는 아래의 표준 편차가 얼마나 많은지 유아 머리 둘레를 의미하는지를 측정합니다.
Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
긍정적인 z-점수는 더 나은 성장을 의미합니다.
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2주부터 월경 후 36주 사이 또는 NICU에서 전학(둘 중 먼저 발생하는 것).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원/이송 시 체세포 성장(체중) 변화
기간: 2주부터 퇴원/이송까지, 월경 후 최대 44주까지(둘 중 먼저 발생하는 기준).
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Z-점수(표준 점수)의 변화로 평가하여 인구 평균 위 또는 아래의 표준 편차가 얼마나 많은지를 측정합니다.
Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
긍정적인 z-점수는 더 나은 성장을 의미합니다.
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2주부터 퇴원/이송까지, 월경 후 최대 44주까지(둘 중 먼저 발생하는 기준).
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퇴원/이송 시 체세포 성장(체중) 변화
기간: 2주부터 퇴원/이송까지, 월경 후 최대 44주까지(둘 중 먼저 발생하는 기준).
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킬로그램 단위의 변화로 평가
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2주부터 퇴원/이송까지, 월경 후 최대 44주까지(둘 중 먼저 발생하는 기준).
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퇴원/이전 시 체세포 성장(길이) 변화
기간: 2주부터 NICU에서 퇴원/이동 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 기준)
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Z-점수(표준 점수)의 변화로 평가하여 모집단 위 또는 아래의 표준 편차가 얼마나 많은지 유아 키가 평균인지를 측정합니다.
Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
긍정적인 z-점수는 더 나은 성장을 의미합니다.
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2주부터 NICU에서 퇴원/이동 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 기준)
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퇴원/이전 시 체세포 성장(머리 둘레) 변화
기간: 2주부터 NICU에서 퇴원/이동 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 기준)
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Z-점수(표준 점수)의 변화로 평가하여 인구 집단 위 또는 아래의 표준 편차가 얼마나 많은지 유아 머리 둘레를 의미하는지를 측정합니다.
Z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
긍정적인 z-점수는 더 나은 성장을 의미합니다.
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2주부터 NICU에서 퇴원/이동 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 기준)
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이뇨제 치료를 받음
기간: 2주부터 NICU에서 퇴원/이동 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 기준)
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이뇨제 치료를 받은 참가자 수
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2주부터 NICU에서 퇴원/이동 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 기준)
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기계적 환기 기간
기간: 출생부터 NICU 퇴원/전송까지 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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보조 환기를 받는 일수
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출생부터 NICU 퇴원/전송까지 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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퇴원 시 산소 보충 필요
기간: NICU에서 퇴원/전출 시 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 평가
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보충 산소 요구량
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NICU에서 퇴원/전출 시 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 평가
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기관지폐 이형성증(BPD)의 발생률 및 중증도
기간: 월경 후 36주에 결정
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기관지폐이형성증(BPD)에 대한 Jenson 정의, 등급 0~3; 0은 BPD가 아니며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병입니다.
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월경 후 36주에 결정
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미숙아 망막병증 ≥ 3기
기간: NICU에서 퇴원/전출 시 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 평가
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안과 의사의 검사를 통해 능선 형성 또는 망막 박리와 함께 비정상적인 망막 혈관 성장을 발견한 미숙아 망막병증 ≥ 3기 진단을 받은 참가자 수.
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NICU에서 퇴원/전출 시 또는 월경 후 44주(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 평가
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총 체수분
기간: 참가자의 월경 후 32주 동안 결정됨
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Ml/kg 단위의 이중 라벨링 수법으로 계산
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참가자의 월경 후 32주 동안 결정됨
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에너지 지출
기간: 참가자의 월경 후 32주 동안 결정됨
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이중 라벨링된 물 방법을 사용하여 계산됨
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참가자의 월경 후 32주 동안 결정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- 수석 연구원: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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