Fysiologisk tilgang til natriumtilskud hos for tidligt fødte spædbørn (Salt to Grow)
29. oktober 2024 opdateret af: Gregory M Sokol, Indiana University
Postnatal vækstsvigt forekommer hos op til 50 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, <1500 gram ved fødslen) vurderet ved udskrivningsvægt.
Denne undersøgelse vil evaluere, om en natriumtilskudsalgoritme styret af spoturin-natriummålinger kan forbedre postnatal vækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postnatal vækstsvigt er en signifikant morbiditet hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, <1500 gram ved fødslen).
Bestræbelser på at fremme vækst og optimere ernæringsstøtte har inkluderet tidligere initiering af parenteral ernæring og øget kalorie- og proteinadministration.
Selvom disse fremskridt i ernæringspraksis har resulteret i forbedret vækst, oplever op til 50 % af VLBW-spædbørn fortsat postnatal vækstsvigt (defineret som udledningsvægt <10. percentil af Fenton vækstdiagrammer) og over 25 % oplever alvorlig postnatal vækstsvigt (<3. percentil).
Nuværende ernæringsanbefalinger for natriumforsyning til for tidligt fødte spædbørn er 3-5 mEq/kg/d og tager ikke højde for graden af renal umodenhed hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.
Efterforskerne antager, at natriumtilskudsalgoritmen vil forbedre den somatiske vækst på hospitalet (vægt, længde og hovedomkreds) mellem 2 ugers postnatal alder og 36 ugers postmenstruel alder i forhold til nuværende natriumerstatningspraksis.
Algoritmen vil blive evalueret i et prospektivt, pragmatisk, randomiseret forsøg.
Spædbørn i natriumtilskudsalgoritmegruppen vil have en pleturin-natriumkoncentration bestemt hver anden uge begyndende på den 14. postnatale dag og fortsætter indtil 36 ugers postmenstruel alder med natriumtilskud i henhold til algoritmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Indiana University Health North
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med gestationsalder 25 0/7 - 29 6/7 ved fødslen
- Fødselsvægt ≥ 500 gram
- Indlagt inden for 1. leveuge
- < 17 dages alderen på tilmeldingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn indlagt efter 1. leveuge
- Større medfødte anomalier
- Strukturel genitourinær abnormitet
- Renal dysfunktion (serumkreatinin > 1,0 mg/dl eller en stigning på ≥ 0,3 mg/dl mellem de 2 seneste på hinanden følgende målinger) umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Brug af diuretika mindre end 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Spædbørn med stomi (spædbørn, der får stomi efter undersøgelsesadgang, vil blive trukket tilbage)
- Spædbarn med en diagnose eller mistanke om diabetes insipidus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje natriumtilskud som anvist af lægeteamet
|
|
|
Aktiv komparator: Natriumtilskudsalgoritme
Fra den 14.-16. postnatale dag og fortsætter indtil 36 ugers postmenstruationsalder, vil spædbørn, der er randomiseret til algoritmen, have en pleturin-natriumkoncentration bestemt hver anden uge og natriumtilskud givet i henhold til algoritmen.
|
4 mEq/kg/d natrium tilsat første gang urin [Na] under tærskelværdien; for hver efterfølgende gang urin [Na] under tærskelværdien tilsættes yderligere 2 mEq/kg/d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i somatisk vækst (vægt)
Tidsramme: mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnets vægt er.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
|
mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Ændring i somatisk vækst (længde)
Tidsramme: mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnslængden er.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
|
mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Ændring i somatisk vækst (hovedomkreds)
Tidsramme: mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnets hovedomkreds er.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
|
mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i somatisk vækst (vægt) ved udskrivelse/overførsel
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra hospital, op til 44 uger efter menstruationsalderen (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnets vægt er.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
|
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra hospital, op til 44 uger efter menstruationsalderen (alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Ændring i somatisk vækst (vægt) ved udskrivelse/overførsel
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra hospital, op til 44 uger efter menstruationsalderen (alt efter hvad der indtræffer først).
|
vurderet ved ændringen i kilogram
|
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra hospital, op til 44 uger efter menstruationsalderen (alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Ændring i somatisk vækst (længde) ved udledning/overførsel
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnslængden er.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
|
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Ændring i somatisk vækst (hovedomkreds) ved udskrivning/overførsel
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnets hovedomkreds er.
En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet.
En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
|
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Modtaget diuretisk terapi
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
antal deltagere, der fik diuretikabehandling
|
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
dage på assisteret ventilation
|
fra fødsel til udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Behov for supplerende ilt ved udskrivning
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
supplerende iltbehov
|
vurderet ved udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: bestemmes 36 uger efter menstruationsalderen
|
Jenson definition af bronkopulmonal dysplasi (BPD), vurderet til 0 - 3; hvor 0 er ingen BPD og højere tal er mere alvorlig sygdom
|
bestemmes 36 uger efter menstruationsalderen
|
|
Retinopati hos præmaturitet ≥ Trin 3
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet ≥ Stadium 3 som diagnosticeret ved undersøgelse af en øjenlæge, der fandt unormal vækst af nethindeblodkar med rygdannelse eller nethindeløsning.
|
vurderet ved udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: bestemmes i løbet af deltagernes 32. post-menstruelle uge af livet
|
Beregnet ved dobbeltmærket vandmetode i ml/kg
|
bestemmes i løbet af deltagernes 32. post-menstruelle uge af livet
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: bestemt i løbet af deltagernes 32. post-menstruelle uge af livet
|
Beregnet ved hjælp af dobbeltmærket vandmetode
|
bestemt i løbet af deltagernes 32. post-menstruelle uge af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- Ledende efterforsker: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1902815407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .