Физиологический подход к добавкам натрия у недоношенных детей (Salt to Grow)
29 октября 2024 г. обновлено: Gregory M Sokol, Indiana University
Постнатальная задержка роста наблюдается у 50% детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, <1500 г при рождении), что оценивается по массе тела при выписке.
В этом исследовании будет оцениваться, может ли алгоритм добавления натрия, основанный на измерениях натрия в моче, улучшить постнатальный рост.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постнатальная задержка роста является серьезным заболеванием у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, <1500 г при рождении).
Усилия по стимулированию роста и оптимизации нутритивной поддержки включали более раннее начало парентерального питания и увеличение потребления калорий и белка.
Хотя эти достижения в области питания привели к улучшению роста, до 50% детей с ОНМТ продолжают страдать от постнатальной задержки роста (определяемой как масса тела при выписке <10-го процентиля по диаграммам роста Фентона), а более 25% испытывают тяжелую постнатальную задержку роста (<3-го процентиля). процентиль).
Текущие рекомендации по питанию для обеспечения натрия недоношенных детей составляют 3-5 мг-экв/кг/сутки и не учитывают степень почечной незрелости у крайне недоношенных детей.
Исследователи предполагают, что алгоритм добавления натрия улучшит внутрибольничный соматический рост (вес, рост и окружность головы) между 2 неделями постнатального возраста и 36 неделями постменструального возраста по сравнению с текущими методами заместительной терапии натрием.
Алгоритм будет оцениваться в проспективном прагматическом рандомизированном исследовании.
У младенцев в группе алгоритма добавления натрия будет определяться концентрация натрия в разовой моче каждые две недели, начиная с 14-го дня после рождения и до 36-недельного постменструального возраста с добавлением натрия в соответствии с алгоритмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana University Health North
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с гестационным возрастом 25 0/7 - 29 6/7 при рождении
- Вес при рождении ≥ 500 грамм
- Принимается в течение 1-й недели жизни
- < 17 дней на момент регистрации
Критерий исключения:
- Младенцы, госпитализированные после 1-й недели жизни
- Основные врожденные аномалии
- Структурная мочеполовая аномалия
- Почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 1,0 мг/дл или повышение ≥ 0,3 мг/дл между двумя последними последовательными измерениями) непосредственно перед началом процедур исследования.
- Использование диуретиков менее чем за 48 часов до начала процедур исследования
- Младенец со стомой (младенцы, которым наложена стома после включения в исследование, будут исключены)
- Младенец с диагнозом или подозрением на несахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт лечения Натриевые добавки по указанию медицинской бригады
|
|
|
Активный компаратор: Алгоритм приема натрия
Начиная с 14–16-го дня после рождения и до 36-недельного постменструального возраста, у младенцев, рандомизированных для участия в алгоритме, каждые две недели будет определяться концентрация натрия в разовой моче, и в соответствии с алгоритмом будет даваться добавка натрия.
|
4 мэкв/кг/сутки натрия добавляются в первый раз [Na] мочи ниже порогового значения; для каждого последующего времени, когда [Na] в моче ниже порогового значения, добавляют дополнительно 2 мЭкв/кг/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соматического роста (веса)
Временное ограничение: в возрасте от 2 недель до 36 недель постменструального возраста или перевод из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Оценивается по изменению Z-показателя (стандартного балла), который позволяет определить, сколько стандартных отклонений выше или ниже популяции означает вес ребенка.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения.
Положительный z-показатель будет указывать на лучший рост.
|
в возрасте от 2 недель до 36 недель постменструального возраста или перевод из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Изменение соматического роста (длина)
Временное ограничение: в возрасте от 2 недель до 36 недель постменструального возраста или перевод из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Оценивается по изменению Z-показателя (стандартного показателя), который позволяет определить, сколько стандартных отклонений выше или ниже популяции означает длину ребенка.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения.
Положительный z-показатель будет указывать на лучший рост.
|
в возрасте от 2 недель до 36 недель постменструального возраста или перевод из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Изменение соматического роста (окружность головы)
Временное ограничение: в возрасте от 2 недель до 36 недель постменструального возраста или перевод из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Оценивается по изменению Z-показателя (стандартного балла), который позволяет определить, на сколько стандартных отклонений выше или ниже популяции соответствует окружность головы младенца.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения.
Положительный z-показатель будет указывать на лучший рост.
|
в возрасте от 2 недель до 36 недель постменструального возраста или перевод из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соматического роста (веса) при выписке/переводе
Временное ограничение: в возрасте от 2 недель до выписки/перевода из больницы и до 44 недель постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Оценивается по изменению Z-показателя (стандартного балла), который позволяет определить, сколько стандартных отклонений выше или ниже популяции означает вес ребенка.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения.
Положительный z-показатель будет указывать на лучший рост.
|
в возрасте от 2 недель до выписки/перевода из больницы и до 44 недель постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Изменение соматического роста (веса) при выписке/переводе
Временное ограничение: в возрасте от 2 недель до выписки/перевода из больницы и до 44 недель постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
оценивается по изменению в килограммах
|
в возрасте от 2 недель до выписки/перевода из больницы и до 44 недель постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Изменение соматического роста (длины) при выписке/переводе
Временное ограничение: между 2-недельным возрастом и выпиской/переводом из отделения интенсивной терапии или 44-недельным постменструальным возрастом (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценивается по изменению Z-показателя (стандартного показателя), который позволяет определить, сколько стандартных отклонений выше или ниже популяции означает длину ребенка.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения.
Положительный z-показатель будет указывать на лучший рост.
|
между 2-недельным возрастом и выпиской/переводом из отделения интенсивной терапии или 44-недельным постменструальным возрастом (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Изменение соматического роста (окружности головы) при выписке/переводе
Временное ограничение: между 2-недельным возрастом и выпиской/переводом из отделения интенсивной терапии или 44-недельным постменструальным возрастом (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценивается по изменению Z-показателя (стандартного балла), который позволяет определить, на сколько стандартных отклонений выше или ниже популяции соответствует окружность головы младенца.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение численности населения.
Положительный z-показатель будет указывать на лучший рост.
|
между 2-недельным возрастом и выпиской/переводом из отделения интенсивной терапии или 44-недельным постменструальным возрастом (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Получал диуретическую терапию
Временное ограничение: между 2-недельным возрастом и выпиской/переводом из отделения интенсивной терапии или 44-недельным постменструальным возрастом (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
количество участников, получавших терапию диуретиками
|
между 2-недельным возрастом и выпиской/переводом из отделения интенсивной терапии или 44-недельным постменструальным возрастом (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: от рождения до выписки/перевода из отделения интенсивной терапии или 44 недель постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
дней на вспомогательной вентиляции
|
от рождения до выписки/перевода из отделения интенсивной терапии или 44 недель постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Потребность в дополнительном кислороде при выписке
Временное ограничение: оценивается при выписке/переводе из отделения интенсивной терапии или через 44 недели постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
дополнительная потребность в кислороде
|
оценивается при выписке/переводе из отделения интенсивной терапии или через 44 недели постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Заболеваемость и тяжесть бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: определяется на 36 неделе постменструального возраста
|
Определение Дженсона бронхолегочной дисплазии (БЛД), рейтинг 0–3; где 0 означает отсутствие БЛД, а более высокие цифры означают более тяжелое заболевание.
|
определяется на 36 неделе постменструального возраста
|
|
Ретинопатия недоношенных ≥ 3 стадии
Временное ограничение: оценивается при выписке/переводе из отделения интенсивной терапии или через 44 недели постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Число участников с ретинопатией недоношенных ≥ стадии 3, диагностированной при осмотре офтальмолога, обнаружившего аномальный рост кровеносных сосудов сетчатки с образованием гребней или отслойкой сетчатки.
|
оценивается при выписке/переводе из отделения интенсивной терапии или через 44 недели постменструального возраста (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: определяется на 32-й постменструальной неделе жизни участников
|
Рассчитано методом двойной маркировки воды в мл/кг.
|
определяется на 32-й постменструальной неделе жизни участников
|
|
Расходы на энергию
Временное ограничение: определяется на 32-й постменструальной неделе жизни участниц
|
Рассчитано с использованием метода двойной меченой воды.
|
определяется на 32-й постменструальной неделе жизни участниц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- Главный следователь: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1902815407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .