Fysiologinen lähestymistapa natriumlisään keskosissa (Salt to Grow)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Gregory M Sokol, Indiana University
Synnytyksen jälkeistä kasvuhäiriötä esiintyy jopa 50 %:lla erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, <1500 grammaa syntymähetkellä) vauvoista vuotopainon perusteella arvioituna.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko natriumin lisäysalgoritmi, jota ohjataan pistemäisten virtsan natriummittausten perusteella, parantaa postnataalista kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen kasvuhäiriö on merkittävä sairastuvuus erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, <1500 grammaa syntymähetkellä) vauvoilla.
Ponnisteluihin kasvun edistämiseksi ja ravitsemustuen optimoimiseksi ovat kuuluneet parenteraalisen ravitsemuksen aikaisempi aloittaminen sekä kalorien ja proteiinien lisääminen.
Vaikka nämä edistysaskeleet ravitsemuskäytännöissä ovat johtaneet parantuneeseen kasvuun, jopa 50 % VLBW-vauvoista kärsii edelleen synnytyksen jälkeisestä kasvuhäiriöstä (määritelty ulostumispainoksi < 10. persentiili Fentonin kasvukaavioissa) ja yli 25 %:lla on vaikea postnataalinen kasvuhäiriö (<3. prosenttipiste).
Nykyiset ravitsemussuositukset natriumin antamiseksi keskosille ovat 3-5 mekv/kg/d, eikä niissä oteta huomioon munuaisten epäkypsyysastetta erittäin keskosilla.
Tutkijat olettavat, että natriumlisäalgoritmi parantaa sairaalan somaattista kasvua (paino, pituus ja pään ympärysmitta) 2 viikon postnataalisesta iästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään verrattuna nykyisiin natriumkorvauskäytäntöihin.
Algoritmi arvioidaan prospektiivisessa, käytännöllisessä, satunnaistetussa kokeessa.
Natriumlisäalgoritmiryhmän pikkulapsille määritetään pistevirtsan natriumpitoisuus joka toinen viikko alkaen 14. postnataalisesta päivästä ja jatkuen 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeisessä iässä, ja natriumlisä annetaan algoritmin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana University Health North
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden raskausikä on 25 0/7 - 29 6/7 syntymähetkellä
- Syntymäpaino ≥ 500 grammaa
- Hyväksytty 1. elinviikon aikana
- < 17 päivän ikäinen ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat otettu käyttöön ensimmäisen elinviikon jälkeen
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Urogenitaalien rakenteellinen poikkeavuus
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl tai nousu ≥ 0,3 mg/dl kahden viimeisimmän peräkkäisen mittauksen välillä) välittömästi ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Diureettikäyttö alle 48 tuntia ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Vauva, jolla on avanne (lapset, jotka saavat avanneen tutkimuksen jälkeen, poistetaan)
- Vauva, jolla on diabetes insipidus -diagnoosi tai sitä epäillään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitotason natriumlisähoito lääkintäryhmän ohjeiden mukaan
|
|
|
Active Comparator: Natriumlisäysalgoritmi
Alkaen 14.-16. postnataalisesta päivästä ja jatkuen 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen, algoritmiin satunnaistetuille pikkulapsille määritetään pistevirtsan natriumpitoisuus joka toinen viikko ja natriumlisä annetaan algoritmin mukaisesti.
|
4 mekv./kg/d natriumia lisättiin ensimmäisen kerran virtsaa [Na] kynnyksen alapuolelle; jokaista seuraavaa kertaa, kun virtsa [Na] on kynnyksen alapuolella, lisää 2 mEq/kg/d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos somaattisessa kasvussa (paino)
Aikaikkuna: 2 viikon iästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai siirtoon NICU:sta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Arvioitu Z-pisteen muutoksella (standardipistemäärä) antaa mittarin siitä, kuinka monta keskihajontaa populaation ylä- tai alapuolella tarkoittaa vauvan painoa.
Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Positiivinen z-pistemäärä osoittaisi parempaa kasvua.
|
2 viikon iästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai siirtoon NICU:sta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
|
Muutos somaattisessa kasvussa (pituus)
Aikaikkuna: 2 viikon iästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai siirtoon NICU:sta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Arvioitu Z-pisteen muutoksella (standardipistemäärä) antaa mittarin siitä, kuinka monta keskihajontaa populaation ylä- tai alapuolella tarkoittaa vauvan pituutta.
Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Positiivinen z-pistemäärä osoittaisi parempaa kasvua.
|
2 viikon iästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai siirtoon NICU:sta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
|
Somaattisen kasvun muutos (pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 2 viikon iästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai siirtoon NICU:sta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Arvioitu Z-pisteen muutoksella (vakiopistemäärä) antaa mittarin siitä, kuinka monta standardipoikkeamaa populaation ylä- tai alapuolella tarkoittaa vauvan pään ympärysmitta.
Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Positiivinen z-pistemäärä osoittaisi parempaa kasvua.
|
2 viikon iästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai siirtoon NICU:sta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somaattisen kasvun (painon) muutos purkamisen/siirron yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikon iän ja sairaalasta kotiuttamisen/siirron välillä, 44 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Arvioitu Z-pisteen muutoksella (standardipistemäärä) antaa mittarin siitä, kuinka monta keskihajontaa populaation ylä- tai alapuolella tarkoittaa vauvan painoa.
Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Positiivinen z-pistemäärä osoittaisi parempaa kasvua.
|
2 viikon iän ja sairaalasta kotiuttamisen/siirron välillä, 44 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Somaattisen kasvun (painon) muutos purkamisen/siirron yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikon iän ja sairaalasta kotiuttamisen/siirron välillä, 44 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
kilojen muutoksella arvioituna
|
2 viikon iän ja sairaalasta kotiuttamisen/siirron välillä, 44 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Somaattisen kasvun (pituuden) muutos purkamisen/siirron yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikon iän ja NICU:n kotiuttamisen/siirron välillä tai 44 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
Arvioitu Z-pisteen muutoksella (standardipistemäärä) antaa mittarin siitä, kuinka monta keskihajontaa populaation ylä- tai alapuolella tarkoittaa vauvan pituutta.
Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Positiivinen z-pistemäärä osoittaisi parempaa kasvua.
|
2 viikon iän ja NICU:n kotiuttamisen/siirron välillä tai 44 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
|
Muutos somaattisessa kasvussa (pään ympärysmitta) purkamisen/siirron yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikon iän ja NICU:n kotiuttamisen/siirron välillä tai 44 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
Arvioitu Z-pisteen muutoksella (vakiopistemäärä) antaa mittarin siitä, kuinka monta standardipoikkeamaa populaation ylä- tai alapuolella tarkoittaa vauvan pään ympärysmitta.
Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa.
Positiivinen z-pistemäärä osoittaisi parempaa kasvua.
|
2 viikon iän ja NICU:n kotiuttamisen/siirron välillä tai 44 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
|
Sai diureettisen hoidon
Aikaikkuna: 2 viikon iän ja NICU:n kotiuttamisen/siirron välillä tai 44 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
diureettihoitoa saaneiden osallistujien määrä
|
2 viikon iän ja NICU:n kotiuttamisen/siirron välillä tai 44 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (sen mukaan kumpi tulee ensin)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: syntymästä kotiutukseen/siirtoon NICU:sta tai 44 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
päivinä avustetussa ventilaatiossa
|
syntymästä kotiutukseen/siirtoon NICU:sta tai 44 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Lisähapen tarve purkautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: arvioitu kotiutuksen/siirron yhteydessä NICU:sta tai 44 viikon iästä kuukautisten jälkeen (sen mukaan kumpi täyttyy ensin)
|
ylimääräinen hapen tarve
|
arvioitu kotiutuksen/siirron yhteydessä NICU:sta tai 44 viikon iästä kuukautisten jälkeen (sen mukaan kumpi täyttyy ensin)
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: määritetty 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Jensonin bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) määritelmä, arvosanat 0 - 3; 0 tarkoittaa, että BPD:tä ei ole ja korkeammat luvut ovat vakavampaa sairautta
|
määritetty 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Keskosten retinopatia ≥ vaihe 3
Aikaikkuna: arvioitu kotiutuksen/siirron yhteydessä NICU:sta tai 44 viikon iästä kuukautisten jälkeen (sen mukaan kumpi täyttyy ensin)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on keskosten retinopatia ≥ vaihe 3, joka on diagnosoitu silmälääkärin tutkimuksessa, jossa havaittiin verkkokalvon verisuonten epänormaalia kasvua, johon liittyy harjanteen muodostumista tai verkkokalvon irtoamista.
|
arvioitu kotiutuksen/siirron yhteydessä NICU:sta tai 44 viikon iästä kuukautisten jälkeen (sen mukaan kumpi täyttyy ensin)
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: määritetään osallistujien 32. kuukautisten jälkeisen elinviikon aikana
|
Laskettu kaksoismerkityn veden menetelmällä ml/kg
|
määritetään osallistujien 32. kuukautisten jälkeisen elinviikon aikana
|
|
Energiakulut
Aikaikkuna: määritetään osallistujien 32. kuukautisten jälkeisen elinviikon aikana
|
Laskettu käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vesimenetelmää
|
määritetään osallistujien 32. kuukautisten jälkeisen elinviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- Päätutkija: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1902815407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .