Abordagem fisiológica para suplementação de sódio em bebês prematuros (Salt to Grow)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Gregory M Sokol, Indiana University
A falha de crescimento pós-natal ocorre em até 50% dos recém-nascidos com peso muito baixo (MBP, <1.500 gramas ao nascer), conforme avaliado pelo peso de alta.
Este estudo avaliará se um algoritmo de suplementação de sódio guiado por medições pontuais de sódio na urina pode melhorar o crescimento pós-natal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falha de crescimento pós-natal é uma morbidade significativa em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP, <1.500 gramas ao nascer).
Os esforços para promover o crescimento e otimizar o suporte nutricional incluíram o início precoce da nutrição parenteral e o aumento da administração de calorias e proteínas.
Embora esses avanços nas práticas nutricionais tenham resultado em crescimento melhorado, até 50% dos bebês VLBW continuam a apresentar falha de crescimento pós-natal (definido como peso de alta <10º percentil pelos gráficos de crescimento de Fenton) e mais de 25% apresentam falha grave de crescimento pós-natal (<3º percentil).
As recomendações nutricionais atuais para o fornecimento de sódio a prematuros são de 3-5 mEq/kg/d e não levam em consideração o grau de imaturidade renal presente em prematuros extremos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o algoritmo de suplementação de sódio melhorará o crescimento somático intra-hospitalar (peso, comprimento e perímetro cefálico) entre 2 semanas de idade pós-natal e 36 semanas de idade pós-menstrual em relação às práticas atuais de reposição de sódio.
O algoritmo será avaliado em um estudo prospectivo, pragmático e randomizado.
Bebês no grupo de algoritmo de suplementação de sódio terão uma concentração de sódio na urina determinada a cada duas semanas começando no 14º dia pós-natal e continuando até 36 semanas de idade pós-menstrual com suplementação de sódio fornecida de acordo com o algoritmo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade gestacional 25 0/7 - 29 6/7 ao nascimento
- Peso ao nascer ≥ 500 gramas
- Admitido na 1ª semana de vida
- < 17 dias de idade no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Lactentes admitidos após a 1ª semana de vida
- Principais anomalias congênitas
- Anormalidade geniturinária estrutural
- Disfunção renal (creatinina sérica > 1,0 mg/dl ou um aumento de ≥ 0,3 mg/dl entre as 2 medições consecutivas mais recentes) imediatamente antes do início dos procedimentos do estudo.
- Uso de diuréticos menos de 48 horas antes do início dos procedimentos do estudo
- Bebê com ostomia (bebês que receberem uma ostomia após a entrada no estudo serão retirados)
- Lactente com diagnóstico ou suspeita de diabetes insipidus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de suplementação de sódio de cuidado conforme indicado pela equipe de atendimento médico
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Comparador Ativo: Algoritmo de suplementação de sódio
Começando no 14º -16º dia pós-natal e continuando até 36 semanas de idade pós-menstrual, os bebês randomizados para o algoritmo terão uma concentração de sódio na urina determinada a cada duas semanas e suplementação de sódio fornecida de acordo com o algoritmo.
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4 mEq/kg/d de sódio adicionado na primeira vez na urina [Na] abaixo do limite; para cada tempo subsequente de urina [Na] abaixo do limite, adicione 2 mEq/kg/d adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no crescimento somático (peso)
Prazo: entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade pós-menstrual ou transferência da UTIN (o que ocorrer primeiro).
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Avaliado pela mudança no escore Z (pontuação padrão), fornece uma medida de quantos desvios padrão acima ou abaixo da média populacional está o peso do bebê.
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Um escore z positivo indicaria melhor crescimento.
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entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade pós-menstrual ou transferência da UTIN (o que ocorrer primeiro).
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Mudança no crescimento somático (comprimento)
Prazo: entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade pós-menstrual ou transferência da UTIN (o que ocorrer primeiro).
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Avaliado pela mudança no escore Z (pontuação padrão), fornece uma medida de quantos desvios padrão acima ou abaixo da média populacional está o comprimento do bebê.
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Um escore z positivo indicaria melhor crescimento.
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entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade pós-menstrual ou transferência da UTIN (o que ocorrer primeiro).
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Mudança no crescimento somático (perímetro cefálico)
Prazo: entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade pós-menstrual ou transferência da UTIN (o que ocorrer primeiro).
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Avaliado pela mudança no escore Z (pontuação padrão), fornece uma medida de quantos desvios padrão acima ou abaixo da média populacional está o perímetro cefálico do bebê.
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Um escore z positivo indicaria melhor crescimento.
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entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade pós-menstrual ou transferência da UTIN (o que ocorrer primeiro).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no crescimento somático (peso) na alta/transferência
Prazo: entre 2 semanas de idade e alta/transferência do hospital, até 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro).
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Avaliado pela mudança no escore Z (pontuação padrão), fornece uma medida de quantos desvios padrão acima ou abaixo da média populacional está o peso do bebê.
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Um escore z positivo indicaria melhor crescimento.
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entre 2 semanas de idade e alta/transferência do hospital, até 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro).
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Mudança no crescimento somático (peso) na alta/transferência
Prazo: entre 2 semanas de idade e alta/transferência do hospital, até 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro).
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avaliado pela variação em quilogramas
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entre 2 semanas de idade e alta/transferência do hospital, até 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro).
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Mudança no crescimento somático (comprimento) na alta/transferência
Prazo: entre 2 semanas de idade e alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Avaliado pela mudança no escore Z (pontuação padrão), fornece uma medida de quantos desvios padrão acima ou abaixo da média populacional está o comprimento do bebê.
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Um escore z positivo indicaria melhor crescimento.
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entre 2 semanas de idade e alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Mudança no crescimento somático (perímetro cefálico) na alta/transferência
Prazo: entre 2 semanas de idade e alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Avaliado pela mudança no escore Z (pontuação padrão), fornece uma medida de quantos desvios padrão acima ou abaixo da média populacional está o perímetro cefálico do bebê.
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Um escore z positivo indicaria melhor crescimento.
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entre 2 semanas de idade e alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Recebeu terapia diurética
Prazo: entre 2 semanas de idade e alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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número de participantes que receberam terapia diurética
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entre 2 semanas de idade e alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: desde o nascimento até a alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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dias em ventilação assistida
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desde o nascimento até a alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Necessidade de Oxigênio Suplementar na Alta
Prazo: avaliado na alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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necessidade suplementar de oxigênio
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avaliado na alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Incidência e gravidade da displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: determinado às 36 semanas de idade pós-menstrual
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Definição de Jenson de displasia broncopulmonar (DBP), classificada de 0 a 3; com 0 significando ausência de DBP e números mais altos sendo doença mais grave
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determinado às 36 semanas de idade pós-menstrual
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Retinopatia da Prematuridade ≥ Estágio 3
Prazo: avaliado na alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes com retinopatia da prematuridade ≥ Estágio 3, conforme diagnosticado pelo exame de um oftalmologista que encontrou crescimento anormal dos vasos sanguíneos da retina com formação de cristas ou descolamento de retina.
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avaliado na alta/transferência da UTIN ou 44 semanas de idade pós-menstrual (o que ocorrer primeiro)
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Água Corporal Total
Prazo: determinado durante a 32ª semana de vida pós-menstrual das participantes
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Calculado pelo método da água duplamente marcada em ml/kg
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determinado durante a 32ª semana de vida pós-menstrual das participantes
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Despesas de Energia
Prazo: determinado durante a 32ª semana de vida pós-menstrual das participantes
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Calculado usando o método da água duplamente marcada
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determinado durante a 32ª semana de vida pós-menstrual das participantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1902815407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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