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Abordagem fisiológica para suplementação de sódio em bebês prematuros (Salt to Grow)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Gregory M Sokol, Indiana University
A falha de crescimento pós-natal ocorre em até 50% dos recém-nascidos com peso muito baixo (MBP, <1.500 gramas ao nascer), conforme avaliado pelo peso de alta. Este estudo avaliará se um algoritmo de suplementação de sódio guiado por medições pontuais de sódio na urina pode melhorar o crescimento pós-natal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A falha de crescimento pós-natal é uma morbidade significativa em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP, <1.500 gramas ao nascer). Os esforços para promover o crescimento e otimizar o suporte nutricional incluíram o início precoce da nutrição parenteral e o aumento da administração de calorias e proteínas. Embora esses avanços nas práticas nutricionais tenham resultado em crescimento melhorado, até 50% dos bebês VLBW continuam a apresentar falha de crescimento pós-natal (definido como peso de alta <10º percentil pelos gráficos de crescimento de Fenton) e mais de 25% apresentam falha grave de crescimento pós-natal (<3º percentil). As recomendações nutricionais atuais para o fornecimento de sódio a prematuros são de 3-5 mEq/kg/d e não levam em consideração o grau de imaturidade renal presente em prematuros extremos. Os investigadores levantam a hipótese de que o algoritmo de suplementação de sódio melhorará o crescimento somático intra-hospitalar (peso, comprimento e perímetro cefálico) entre 2 semanas de idade pós-natal e 36 semanas de idade pós-menstrual em relação às práticas atuais de reposição de sódio. O algoritmo será avaliado em um estudo prospectivo, pragmático e randomizado. Bebês no grupo de algoritmo de suplementação de sódio terão uma concentração de sódio na urina determinada a cada duas semanas começando no 14º dia pós-natal e continuando até 36 semanas de idade pós-menstrual com suplementação de sódio fornecida de acordo com o algoritmo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes com idade gestacional 25 0/7 - 29 6/7 ao nascimento
  2. Peso ao nascer ≥ 500 gramas
  3. Admitido na 1ª semana de vida
  4. < 17 dias de idade no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Lactentes admitidos após a 1ª semana de vida
  2. Principais anomalias congênitas
  3. Anormalidade geniturinária estrutural
  4. Disfunção renal (creatinina sérica > 1,0 mg/dl ou um aumento de ≥ 0,3 mg/dl entre as 2 medições consecutivas mais recentes) imediatamente antes do início dos procedimentos do estudo.
  5. Uso de diuréticos menos de 48 horas antes do início dos procedimentos do estudo
  6. Bebê com ostomia (bebês que receberem uma ostomia após a entrada no estudo serão retirados)
  7. Lactente com diagnóstico ou suspeita de diabetes insipidus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de suplementação de sódio de cuidado conforme indicado pela equipe de atendimento médico
Comparador Ativo: Algoritmo de suplementação de sódio
Começando no 14º -16º dia pós-natal e continuando até 36 semanas de idade pós-menstrual, os bebês randomizados para o algoritmo terão uma concentração de sódio na urina determinada a cada duas semanas e suplementação de sódio fornecida de acordo com o algoritmo.
4 mEq/kg/d de sódio adicionado na primeira vez na urina [Na] abaixo do limite; para cada tempo subsequente de urina [Na] abaixo do limite, adicione 2 mEq/kg/d adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no crescimento somático (peso)
Prazo: entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade conceitual
avaliado pela mudança no escore Z
entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade conceitual
Mudança no crescimento somático (comprimento)
Prazo: entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade conceitual
avaliado pela mudança no escore Z
entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade conceitual
Alteração no crescimento somático (circunferência cefálica)
Prazo: entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade conceitual
avaliado pela mudança no escore Z
entre 2 semanas de idade e 36 semanas de idade conceitual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Água corporal total
Prazo: 32 semanas de idade conceitual
Medido pelo método da água duplamente marcada
32 semanas de idade conceitual
Gasto de energia
Prazo: 32 semanas de idade conceitual
Medido pelo método da água duplamente marcada
32 semanas de idade conceitual
Incidência e gravidade da displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade conceitual
conforme definido pelo Workshop NICHD de 2000 sobre BPD
36 semanas de idade conceitual
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 36 semanas de idade conceitual
dias em ventilação assistida
36 semanas de idade conceitual
Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 36 semanas de idade conceitual
dias de suplementação de oxigênio
36 semanas de idade conceitual
Uso de terapia diurética
Prazo: 36 semanas de idade conceitual
frequência de uso
36 semanas de idade conceitual
Retinopatia da prematuridade
Prazo: 36 semanas de idade conceitual
pior nota
36 semanas de idade conceitual
Mudança no crescimento somático (peso)
Prazo: entre 2 semanas de idade e alta ou transferência da UTIN ou 44 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro)
avaliado pela mudança no escore Z
entre 2 semanas de idade e alta ou transferência da UTIN ou 44 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro)
Mudança no crescimento somático (comprimento)
Prazo: entre 2 semanas de idade e alta ou transferência da UTIN ou 44 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro)
avaliado pela mudança no escore Z
entre 2 semanas de idade e alta ou transferência da UTIN ou 44 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro)
Alteração no crescimento somático (circunferência cefálica)
Prazo: entre 2 semanas de idade e alta ou transferência da UTIN ou 44 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro)
avaliado pela mudança no escore Z
entre 2 semanas de idade e alta ou transferência da UTIN ou 44 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1902815407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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