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Enfoque fisiológico de la suplementación de sodio en bebés prematuros (Salt to Grow)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Gregory M Sokol, Indiana University
La falla del crecimiento posnatal ocurre en hasta el 50% de los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN, <1500 gramos al nacer) según lo evaluado por el peso al alta. Este estudio evaluará si un algoritmo de suplementación de sodio guiado por mediciones puntuales de sodio en la orina puede mejorar el crecimiento posnatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El retraso del crecimiento posnatal es una morbilidad importante en los lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN, <1500 gramos al nacer). Los esfuerzos para promover el crecimiento y optimizar el apoyo nutricional han incluido el inicio más temprano de la nutrición parenteral y una mayor administración de calorías y proteínas. Si bien estos avances en las prácticas nutricionales han dado como resultado un mejor crecimiento, hasta el 50 % de los lactantes con MBPN continúan experimentando un retraso del crecimiento posnatal (definido como un peso al egreso <percentil 10 según las tablas de crecimiento de Fenton) y más del 25 % experimentan un retraso del crecimiento posnatal grave (<3er percentil). percentil). Las recomendaciones nutricionales actuales para el suministro de sodio a los recién nacidos prematuros son de 3 a 5 mEq/kg/día y no tienen en cuenta el grado de inmadurez renal presente en los recién nacidos extremadamente prematuros. Los investigadores plantean la hipótesis de que el algoritmo de suplementos de sodio mejorará el crecimiento somático en el hospital (peso, longitud y circunferencia de la cabeza) entre las 2 semanas de edad posnatal y las 36 semanas de edad posmenstrual en comparación con las prácticas actuales de reemplazo de sodio. El algoritmo se evaluará en un ensayo prospectivo, pragmático y aleatorizado. A los bebés en el grupo del algoritmo de suplementos de sodio se les determinará la concentración de sodio en orina puntual cada dos semanas a partir del día 14 posnatal y continuará hasta las 36 semanas de edad posmenstrual con suplementos de sodio proporcionados de acuerdo con el algoritmo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés con edad gestacional 25 0/7 - 29 6/7 al nacer
  2. Peso al nacer ≥ 500 gramos
  3. Ingreso dentro de la primera semana de vida
  4. < 17 días de edad al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes admitidos después de la primera semana de vida
  2. Anomalías congénitas mayores
  3. Anormalidad genitourinaria estructural
  4. Disfunción renal (creatinina sérica > 1,0 mg/dl o un aumento de ≥ 0,3 mg/dl entre las 2 mediciones consecutivas más recientes) inmediatamente antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  5. Uso de diuréticos menos de 48 horas antes del inicio de los procedimientos del estudio
  6. Bebé con una ostomía (los bebés que reciban una ostomía después del ingreso al estudio serán retirados)
  7. Lactante con diagnóstico o sospecha de diabetes insípida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Suplementos de sodio estándar de atención según lo indique el equipo de atención médica
Comparador activo: Algoritmo de suplementación de sodio
Comenzando el día 14-16 después del nacimiento y continuando hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, a los bebés asignados al azar al algoritmo se les determinará la concentración de sodio en la orina al azar cada dos semanas y se les proporcionará suplementos de sodio de acuerdo con el algoritmo.
4 mEq/kg/d de sodio añadido la primera vez que la [Na] en orina está por debajo del umbral; por cada tiempo subsiguiente de [Na] en orina por debajo del umbral, agregue 2 mEq/kg/d adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el crecimiento somático (peso)
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y las 36 semanas de edad posmenstrual o transferencia desde la UCIN (lo que ocurra primero).
Evaluado por el cambio en la puntuación Z (puntuación estándar) proporciona una medida de cuántas desviaciones estándar por encima o por debajo de la media poblacional es el peso del bebé. Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Un puntaje z positivo indicaría un mejor crecimiento.
entre las 2 semanas de edad y las 36 semanas de edad posmenstrual o transferencia desde la UCIN (lo que ocurra primero).
Cambio en el crecimiento somático (longitud)
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y las 36 semanas de edad posmenstrual o transferencia desde la UCIN (lo que ocurra primero).
Evaluado por el cambio en la puntuación Z (puntuación estándar) proporciona una medida de cuántas desviaciones estándar por encima o por debajo de la media poblacional es la longitud del bebé. Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Un puntaje z positivo indicaría un mejor crecimiento.
entre las 2 semanas de edad y las 36 semanas de edad posmenstrual o transferencia desde la UCIN (lo que ocurra primero).
Cambio en el crecimiento somático (circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y las 36 semanas de edad posmenstrual o transferencia desde la UCIN (lo que ocurra primero).
Evaluado por el cambio en la puntuación Z (puntuación estándar) proporciona una medida de cuántas desviaciones estándar por encima o por debajo de la media poblacional es la circunferencia de la cabeza del bebé. Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Un puntaje z positivo indicaría un mejor crecimiento.
entre las 2 semanas de edad y las 36 semanas de edad posmenstrual o transferencia desde la UCIN (lo que ocurra primero).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el crecimiento somático (peso) al alta/transferencia
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia del hospital, hasta las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero).
Evaluado por el cambio en la puntuación Z (puntuación estándar) proporciona una medida de cuántas desviaciones estándar por encima o por debajo de la media poblacional es el peso del bebé. Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Un puntaje z positivo indicaría un mejor crecimiento.
entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia del hospital, hasta las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero).
Cambio en el crecimiento somático (peso) al alta/transferencia
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia del hospital, hasta las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero).
evaluado por el cambio en kilogramos
entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia del hospital, hasta las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero).
Cambio en el crecimiento somático (longitud) al alta/transferencia
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia de la UCIN o las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Evaluado por el cambio en la puntuación Z (puntuación estándar) proporciona una medida de cuántas desviaciones estándar por encima o por debajo de la media poblacional es la longitud del bebé. Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Un puntaje z positivo indicaría un mejor crecimiento.
entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia de la UCIN o las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Cambio en el crecimiento somático (circunferencia de la cabeza) al alta/transferencia
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia de la UCIN o las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Evaluado por el cambio en la puntuación Z (puntuación estándar) proporciona una medida de cuántas desviaciones estándar por encima o por debajo de la media poblacional es la circunferencia de la cabeza del bebé. Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional. Un puntaje z positivo indicaría un mejor crecimiento.
entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia de la UCIN o las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Recibió terapia diurética
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia de la UCIN o las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
número de participantes que recibieron terapia diurética
entre las 2 semanas de edad y el alta/transferencia de la UCIN o las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta/transferencia de la NICU o 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
días en ventilación asistida
desde el nacimiento hasta el alta/transferencia de la NICU o 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Necesidad de oxígeno suplementario al momento del alta
Periodo de tiempo: evaluado al alta/transferencia de la UCIN o a las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
requerimiento de oxígeno suplementario
evaluado al alta/transferencia de la UCIN o a las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Incidencia y gravedad de la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: determinado a las 36 semanas de edad posmenstrual
Definición de Jenson de displasia broncopulmonar (DBP), calificada de 0 a 3; donde 0 significa que no hay TLP y los números más altos son una enfermedad más grave
determinado a las 36 semanas de edad posmenstrual
Retinopatía del prematuro ≥ etapa 3
Periodo de tiempo: evaluado al alta/transferencia de la UCIN o a las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Número de participantes con retinopatía del prematuro ≥ etapa 3 diagnosticada mediante un examen realizado por un oftalmólogo que encontró un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos de la retina con formación de crestas o desprendimiento de retina.
evaluado al alta/transferencia de la UCIN o a las 44 semanas de edad posmenstrual (lo que ocurra primero)
Agua corporal total
Periodo de tiempo: determinado durante la 32ª semana de vida posmenstrual de las participantes
Calculado por el método del agua doblemente etiquetada en ml/kg
determinado durante la 32ª semana de vida posmenstrual de las participantes
Gasto energético
Periodo de tiempo: determinado durante la 32ª semana de vida posmenstrual de las participantes
Calculado utilizando el método del agua doblemente etiquetada.
determinado durante la 32ª semana de vida posmenstrual de las participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1902815407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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