- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889197
Enfoque fisiológico de la suplementación de sodio en bebés prematuros (Salt to Grow)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Gregory M Sokol, Indiana University
La falla del crecimiento posnatal ocurre en hasta el 50% de los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN, <1500 gramos al nacer) según lo evaluado por el peso al alta.
Este estudio evaluará si un algoritmo de suplementación de sodio guiado por mediciones puntuales de sodio en la orina puede mejorar el crecimiento posnatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso del crecimiento posnatal es una morbilidad importante en los lactantes de muy bajo peso al nacer (MBPN, <1500 gramos al nacer).
Los esfuerzos para promover el crecimiento y optimizar el apoyo nutricional han incluido el inicio más temprano de la nutrición parenteral y una mayor administración de calorías y proteínas.
Si bien estos avances en las prácticas nutricionales han dado como resultado un mejor crecimiento, hasta el 50 % de los lactantes con MBPN continúan experimentando un retraso del crecimiento posnatal (definido como un peso al egreso <percentil 10 según las tablas de crecimiento de Fenton) y más del 25 % experimentan un retraso del crecimiento posnatal grave (<3er percentil). percentil).
Las recomendaciones nutricionales actuales para el suministro de sodio a los recién nacidos prematuros son de 3 a 5 mEq/kg/día y no tienen en cuenta el grado de inmadurez renal presente en los recién nacidos extremadamente prematuros.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el algoritmo de suplementos de sodio mejorará el crecimiento somático en el hospital (peso, longitud y circunferencia de la cabeza) entre las 2 semanas de edad posnatal y las 36 semanas de edad posmenstrual en comparación con las prácticas actuales de reemplazo de sodio.
El algoritmo se evaluará en un ensayo prospectivo, pragmático y aleatorizado.
A los bebés en el grupo del algoritmo de suplementos de sodio se les determinará la concentración de sodio en orina puntual cada dos semanas a partir del día 14 posnatal y continuará hasta las 36 semanas de edad posmenstrual con suplementos de sodio proporcionados de acuerdo con el algoritmo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory M Sokol, MD
- Número de teléfono: (317) 274-8468
- Correo electrónico: gsokol@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah M Rakow, RN
- Número de teléfono: (317) 274-4708
- Correo electrónico: hsrakow@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con edad gestacional 25 0/7 - 29 6/7 al nacer
- Peso al nacer ≥ 500 gramos
- Ingreso dentro de la primera semana de vida
- < 17 días de edad al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Lactantes admitidos después de la primera semana de vida
- Anomalías congénitas mayores
- Anormalidad genitourinaria estructural
- Disfunción renal (creatinina sérica > 1,0 mg/dl o un aumento de ≥ 0,3 mg/dl entre las 2 mediciones consecutivas más recientes) inmediatamente antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Uso de diuréticos menos de 48 horas antes del inicio de los procedimientos del estudio
- Bebé con una ostomía (los bebés que reciban una ostomía después del ingreso al estudio serán retirados)
- Lactante con diagnóstico o sospecha de diabetes insípida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Suplementos de sodio estándar de atención según lo indique el equipo de atención médica
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Comparador activo: Algoritmo de suplementación de sodio
Comenzando el día 14-16 después del nacimiento y continuando hasta las 36 semanas de edad posmenstrual, a los bebés asignados al azar al algoritmo se les determinará la concentración de sodio en la orina al azar cada dos semanas y se les proporcionará suplementos de sodio de acuerdo con el algoritmo.
|
4 mEq/kg/d de sodio añadido la primera vez que la [Na] en orina está por debajo del umbral; por cada tiempo subsiguiente de [Na] en orina por debajo del umbral, agregue 2 mEq/kg/d adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el crecimiento somático (peso)
Periodo de tiempo: entre 2 semanas de edad y 36 semanas de edad conceptual
|
evaluado por el cambio en la puntuación Z
|
entre 2 semanas de edad y 36 semanas de edad conceptual
|
Cambio en el crecimiento somático (longitud)
Periodo de tiempo: entre 2 semanas de edad y 36 semanas de edad conceptual
|
evaluado por el cambio en la puntuación Z
|
entre 2 semanas de edad y 36 semanas de edad conceptual
|
Cambio en el crecimiento somático (perímetro cefálico)
Periodo de tiempo: entre 2 semanas de edad y 36 semanas de edad conceptual
|
evaluado por el cambio en la puntuación Z
|
entre 2 semanas de edad y 36 semanas de edad conceptual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agua corporal total
Periodo de tiempo: 32 semanas edad conceptual
|
Medido por el método del agua doblemente marcada
|
32 semanas edad conceptual
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 32 semanas edad conceptual
|
Medido por el método del agua doblemente marcada
|
32 semanas edad conceptual
|
Incidencia y gravedad de la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad conceptual
|
según lo definido por el Taller del NICHD de 2000 sobre TLP
|
36 semanas de edad conceptual
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad conceptual
|
días en ventilación asistida
|
36 semanas de edad conceptual
|
Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad conceptual
|
días con suplemento de oxígeno
|
36 semanas de edad conceptual
|
Uso de terapia diurética.
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad conceptual
|
frecuencia de uso
|
36 semanas de edad conceptual
|
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad conceptual
|
peor nota
|
36 semanas de edad conceptual
|
Cambio en el crecimiento somático (peso)
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y el alta o transferencia de la UCIN o 44 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero)
|
evaluado por el cambio en la puntuación Z
|
entre las 2 semanas de edad y el alta o transferencia de la UCIN o 44 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero)
|
Cambio en el crecimiento somático (longitud)
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y el alta o transferencia de la UCIN o 44 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero)
|
evaluado por el cambio en la puntuación Z
|
entre las 2 semanas de edad y el alta o transferencia de la UCIN o 44 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero)
|
Cambio en el crecimiento somático (perímetro cefálico)
Periodo de tiempo: entre las 2 semanas de edad y el alta o transferencia de la UCIN o 44 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero)
|
evaluado por el cambio en la puntuación Z
|
entre las 2 semanas de edad y el alta o transferencia de la UCIN o 44 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1902815407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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