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Physiologischer Ansatz zur Natriumergänzung bei Frühgeborenen (Salt to Grow)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Gregory M Sokol, Indiana University
Postnatale Wachstumsstörungen treten bei bis zu 50 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, < 1500 Gramm bei der Geburt) auf, gemessen am Entlassungsgewicht. In dieser Studie wird untersucht, ob ein Natrium-Supplementierungsalgorithmus, der durch Punkturin-Natriummessungen gesteuert wird, das postnatale Wachstum verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postnatales Wachstumsversagen ist eine signifikante Morbidität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, < 1500 Gramm bei der Geburt). Bemühungen, das Wachstum zu fördern und die Ernährungsunterstützung zu optimieren, umfassten einen früheren Beginn der parenteralen Ernährung und eine erhöhte Kalorien- und Proteinverabreichung. Während diese Fortschritte in der Ernährungspraxis zu einem verbesserten Wachstum geführt haben, leiden bis zu 50 % der VLBW-Säuglinge weiterhin an postnatalem Wachstumsversagen (definiert als Entlassungsgewicht < 10 Perzentil). Die aktuellen Ernährungsempfehlungen für die Natriumversorgung von Frühgeborenen liegen bei 3-5 mEq/kg/Tag und berücksichtigen nicht den Grad der Nierenunreife bei extrem frühgeborenen Säuglingen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Natrium-Supplementierungsalgorithmus das somatische Wachstum (Gewicht, Länge und Kopfumfang) im Krankenhaus zwischen dem postnatalen Alter von 2 Wochen und dem Alter von 36 Wochen nach der Menstruation gegenüber den derzeitigen Praktiken der Natriumsubstitution verbessern wird. Der Algorithmus wird in einer prospektiven, pragmatischen, randomisierten Studie evaluiert. Bei Säuglingen in der Gruppe des Natriumergänzungsalgorithmus wird alle zwei Wochen eine Punkturin-Natriumkonzentration bestimmt, beginnend am 14. Tag nach der Geburt und fortgesetzt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, wobei eine Natriumergänzung gemäß dem Algorithmus bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einem Gestationsalter von 25 0/7 - 29 6/7 bei der Geburt
  2. Geburtsgewicht ≥ 500 Gramm
  3. Aufnahme innerhalb der 1. Lebenswoche
  4. < 17 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme von Säuglingen nach der 1. Lebenswoche
  2. Bedeutende angeborene Anomalien
  3. Strukturelle Urogenitalanomalie
  4. Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 1,0 mg/dl oder ein Anstieg von ≥ 0,3 mg/dl zwischen den 2 letzten aufeinanderfolgenden Messungen) unmittelbar vor Beginn der Studienverfahren.
  5. Verwendung von Diuretika weniger als 48 Stunden vor Beginn der Studienverfahren
  6. Säugling mit Stoma (Säuglinge, die nach Eintritt in die Studie ein Stoma erhalten, werden zurückgezogen)
  7. Säugling mit Diagnose oder Verdacht auf Diabetes insipidus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige Natriumergänzung nach Anweisung des medizinischen Versorgungsteams
Aktiver Komparator: Algorithmus zur Natriumergänzung
Beginnend am 14. bis 16. Tag nach der Geburt und bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation wird bei Säuglingen, die dem Algorithmus randomisiert wurden, alle zwei Wochen eine Punkturin-Natriumkonzentration bestimmt und eine Natriumergänzung gemäß dem Algorithmus bereitgestellt.
Arzneimittel: Natriumergänzung, die vom Natriumkonzentrationsalgorithmus im Urin geleitet wird
4 mEq/kg/d Natrium hinzugefügt beim ersten Mal Urin [Na] unterhalb der Schwelle; für jedes weitere Mal, wenn der Urin [Na] unter dem Schwellenwert liegt, fügen Sie weitere 2 mÄq/kg/Tag hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des somatischen Wachstums (Gewicht)
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ausgewertet durch die Veränderung des Z-Scores (Standardscore) liefert er ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert des Säuglingsgewichts liegen. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Veränderung des somatischen Wachstums (Länge)
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ausgewertet durch die Änderung des Z-Scores (Standardscore) liefert er ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert der Grundgesamtheit die Länge des Säuglings liegt. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Veränderung des somatischen Wachstums (Kopfumfang)
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Auswertung anhand der Änderung des Z-Scores (Standardscore) liefert ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Bevölkerungsmittelwert der Kopfumfang des Säuglings liegt. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des somatischen Wachstums (Gewicht) bei Entlassung/Verlegung
Zeitfenster: zwischen dem 2. Lebenswochenalter und der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus, bis zum 44. Lebenswochenalter (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ausgewertet durch die Veränderung des Z-Scores (Standardscore) liefert er ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert des Säuglingsgewichts liegen. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen dem 2. Lebenswochenalter und der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus, bis zum 44. Lebenswochenalter (je nachdem, was zuerst eintritt).
Veränderung des somatischen Wachstums (Gewicht) bei Entlassung/Verlegung
Zeitfenster: zwischen dem 2. Lebenswochenalter und der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus, bis zum 44. Lebenswochenalter (je nachdem, was zuerst eintritt).
bewertet durch die Änderung in Kilogramm
zwischen dem 2. Lebenswochenalter und der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus, bis zum 44. Lebenswochenalter (je nachdem, was zuerst eintritt).
Veränderung des somatischen Wachstums (Länge) bei Entlassung/Transfer
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ausgewertet durch die Änderung des Z-Scores (Standardscore) liefert er ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert der Grundgesamtheit die Länge des Säuglings liegt. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderung des somatischen Wachstums (Kopfumfang) bei Entlassung/Übertragung
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Auswertung anhand der Änderung des Z-Scores (Standardscore) liefert ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Bevölkerungsmittelwert der Kopfumfang des Säuglings liegt. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Erhielt eine Diuretika-Therapie
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Diuretikatherapie erhielten
zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage mit assistierter Beatmung
von der Geburt bis zur Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bei der Entlassung
Zeitfenster: beurteilt bei Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
zusätzlicher Sauerstoffbedarf
beurteilt bei Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Inzidenz und Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: bestimmt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Jenson-Definition der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), bewertet mit 0–3; wobei 0 keine BPD bedeutet und höhere Zahlen eine schwerere Erkrankung bedeuten
bestimmt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Frühgeborenen-Retinopathie ≥ Stadium 3
Zeitfenster: beurteilt bei Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie ≥ Stadium 3, diagnostiziert durch die Untersuchung eines Augenarztes, der ein abnormales Wachstum der Netzhautblutgefäße mit Wulstbildung oder Netzhautablösung feststellte.
beurteilt bei Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: bestimmt während der 32. postmenstruellen Lebenswoche der Teilnehmerinnen
Berechnet nach der Methode des doppelt markierten Wassers in ml/kg
bestimmt während der 32. postmenstruellen Lebenswoche der Teilnehmerinnen
Energieaufwand
Zeitfenster: ermittelt während der 32. postmenstruellen Lebenswoche der Teilnehmerinnen
Berechnet nach der Methode des doppelt markierten Wassers
ermittelt während der 32. postmenstruellen Lebenswoche der Teilnehmerinnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902815407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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