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Approccio fisiologico alla supplementazione di sodio nei neonati prematuri (Salt to Grow)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Gregory M Sokol, Indiana University
Il ritardo della crescita postnatale si verifica fino al 50% dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, <1500 grammi alla nascita) valutato in base al peso alla dimissione. Questo studio valuterà se un algoritmo di integrazione di sodio guidato da misurazioni di sodio nelle urine spot può migliorare la crescita postnatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardo della crescita postnatale è una morbilità significativa nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, <1500 grammi alla nascita). Gli sforzi per promuovere la crescita e ottimizzare il supporto nutrizionale hanno incluso l'inizio precoce della nutrizione parenterale e una maggiore somministrazione calorica e proteica. Sebbene questi progressi nelle pratiche nutrizionali abbiano portato a un miglioramento della crescita, fino al 50% dei neonati VLBW continua a sperimentare un ritardo della crescita postnatale (definito come peso alla dimissione <10° percentile dalle tabelle di crescita di Fenton) e oltre il 25% sperimenta un grave ritardo della crescita postnatale (<3° percentile). Le attuali raccomandazioni nutrizionali per l'apporto di sodio ai neonati pretermine sono di 3-5 mEq/kg/giorno e non tengono conto del grado di immaturità renale presente nei neonati estremamente prematuri. I ricercatori ipotizzano che l'algoritmo di integrazione del sodio migliorerà la crescita somatica in ospedale (peso, lunghezza e circonferenza della testa) tra le 2 settimane di età postnatale e le 36 settimane di età postmestruale rispetto alle attuali pratiche di sostituzione del sodio. L'algoritmo sarà valutato in uno studio prospettico, pragmatico e randomizzato. I neonati nel gruppo dell'algoritmo di integrazione di sodio avranno una concentrazione di sodio nelle urine spot determinata ogni due settimane a partire dal 14° giorno postnatale e continuando fino a 36 settimane di età postmestruale con l'integrazione di sodio fornita secondo l'algoritmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati con età gestazionale 25 0/7 - 29 6/7 alla nascita
  2. Peso alla nascita ≥ 500 grammi
  3. Ricoverato entro la 1a settimana di vita
  4. < 17 giorni di età al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Neonati ricoverati dopo la 1a settimana di vita
  2. Anomalie congenite maggiori
  3. Anomalie genitourinarie strutturali
  4. - Disfunzione renale (creatinina sierica > 1,0 mg/dl o aumento ≥ 0,3 mg/dl tra le 2 misurazioni consecutive più recenti) immediatamente prima dell'inizio delle procedure dello studio.
  5. Uso di diuretici meno di 48 ore prima dell'inizio delle procedure dello studio
  6. Neonato con stomia (i neonati che ricevono una stomia dopo l'ingresso nello studio verranno ritirati)
  7. Neonato con diagnosi o sospetto di diabete insipido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Integrazione di sodio standard di cura come indicato dal team di assistenza medica
Comparatore attivo: Algoritmo di supplementazione di sodio
A partire dal 14°-16° giorno postnatale e continuando fino a 36 settimane di età postmestruale, i neonati randomizzati in base all'algoritmo avranno una concentrazione di sodio nelle urine spot determinata ogni due settimane e un'integrazione di sodio fornita secondo l'algoritmo.
Droga: Integrazione di sodio guidata dall'algoritmo di concentrazione di sodio nelle urine
4 mEq/kg/giorno di sodio aggiunti la prima volta urina [Na] al di sotto della soglia; per ogni volta successiva urina [Na] al di sotto della soglia, aggiungere ulteriori 2 mEq/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella crescita somatica (peso)
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard al di sopra o al di sotto della popolazione indicano il peso del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Cambiamento nella crescita somatica (lunghezza)
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard al di sopra o al di sotto della popolazione indicano la lunghezza del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Cambiamento nella crescita somatica (circonferenza della testa)
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard sopra o sotto la popolazione indicano la circonferenza della testa del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della crescita somatica (peso) alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: tra le 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dall'ospedale, fino a 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard al di sopra o al di sotto della popolazione indicano il peso del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra le 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dall'ospedale, fino a 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Variazione della crescita somatica (peso) alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: tra le 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dall'ospedale, fino a 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
valutato dalla variazione in chilogrammi
tra le 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dall'ospedale, fino a 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Variazione della crescita somatica (lunghezza) alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard al di sopra o al di sotto della popolazione indicano la lunghezza del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Cambiamento nella crescita somatica (circonferenza della testa) alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard sopra o sotto la popolazione indicano la circonferenza della testa del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Ha ricevuto terapia diuretica
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia diuretica
tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
giorni in ventilazione assistita
dalla nascita alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Necessità di ossigeno supplementare alla scarica
Lasso di tempo: valutato alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane dopo l'età mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
fabbisogno di ossigeno supplementare
valutato alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane dopo l'età mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Incidenza e gravità della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: determinato a 36 settimane di età post-mestruale
Definizione di Jenson di displasia broncopolmonare (BPD), valutata 0 - 3; dove 0 indica assenza di disturbo bipolare e numeri più alti indicano una malattia più grave
determinato a 36 settimane di età post-mestruale
Retinopatia della prematurità ≥ Stadio 3
Lasso di tempo: valutato alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane dopo l'età mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro ≥ Stadio 3 diagnosticato mediante esame di un oculista che riscontra una crescita anormale dei vasi sanguigni retinici con formazione di creste o distacco di retina.
valutato alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane dopo l'età mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: determinato durante la 32a settimana di vita post-mestruale dei partecipanti
Calcolato con il metodo dell'acqua doppiamente etichettata in ml/kg
determinato durante la 32a settimana di vita post-mestruale dei partecipanti
Spesa energetica
Lasso di tempo: determinato durante la 32a settimana di vita post-mestruale dei partecipanti
Calcolato utilizzando il metodo dell'acqua doppiamente etichettata
determinato durante la 32a settimana di vita post-mestruale dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902815407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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