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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03889197
Approche physiologique de la supplémentation en sodium chez les prématurés (Salt to Grow)
28 septembre 2023 mis à jour par: Gregory M Sokol, Indiana University
Un retard de croissance postnatal survient chez jusqu'à 50 % des nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN, < 1 500 grammes à la naissance), tel qu'évalué par le poids à la sortie.
Cette étude évaluera si un algorithme de supplémentation en sodium guidé par des mesures ponctuelles de sodium dans l'urine peut améliorer la croissance postnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retard de croissance postnatal est une morbidité importante chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN, <1500 grammes à la naissance).
Les efforts visant à favoriser la croissance et à optimiser le soutien nutritionnel ont inclus une initiation plus précoce de la nutrition parentérale et une administration accrue de calories et de protéines.
Bien que ces progrès dans les pratiques nutritionnelles aient entraîné une amélioration de la croissance, jusqu'à 50 % des nourrissons TFPN continuent de connaître un retard de croissance postnatal (défini comme un poids à la sortie <10e centile selon les courbes de croissance de Fenton) et plus de 25 % connaissent un retard de croissance postnatal sévère (<3e centile).
Les recommandations nutritionnelles actuelles pour l'apport de sodium aux prématurés sont de 3 à 5 mEq/kg/j et ne tiennent pas compte du degré d'immaturité rénale présent chez les grands prématurés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'algorithme de supplémentation en sodium améliorera la croissance somatique à l'hôpital (poids, longueur et circonférence de la tête) entre 2 semaines d'âge postnatal et 36 semaines d'âge postmenstruel par rapport aux pratiques actuelles de remplacement du sodium.
L'algorithme sera évalué dans un essai prospectif, pragmatique et randomisé.
Les nourrissons du groupe de l'algorithme de supplémentation en sodium auront une concentration ponctuelle de sodium dans l'urine déterminée toutes les deux semaines à partir du 14e jour postnatal et jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel avec une supplémentation en sodium fournie conformément à l'algorithme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana University Health North
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec âge gestationnel 25 0/7 - 29 6/7 à la naissance
- Poids de naissance ≥ 500 grammes
- Admis dans la 1ère semaine de vie
- < 17 jours d'âge au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Nourrissons admis après la 1ère semaine de vie
- Anomalies congénitales majeures
- Anomalie génito-urinaire structurelle
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique> 1,0 mg / dl ou augmentation ≥ 0,3 mg / dl entre les 2 mesures consécutives les plus récentes) immédiatement avant le début des procédures d'étude.
- Utilisation diurétique moins de 48 heures avant le début des procédures d'étude
- Nourrisson avec une stomie (les nourrissons recevant une stomie après l'entrée à l'étude seront retirés)
- Nourrisson avec un diagnostic ou une suspicion de diabète insipide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
Supplémentation en sodium standard selon les directives de l'équipe de soins médicaux
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Comparateur actif: Algorithme de supplémentation en sodium
À partir du 14e au 16e jour postnatal et jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel, les nourrissons randomisés pour l'algorithme auront une concentration ponctuelle de sodium dans l'urine déterminée toutes les deux semaines et une supplémentation en sodium sera fournie conformément à l'algorithme.
|
4 mEq/kg/j de sodium ajouté la première fois que l'urine [Na] est inférieure au seuil ; pour chaque fois que l'urine [Na] est inférieure au seuil, ajouter 2 mEq/kg/j supplémentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la croissance somatique (poids)
Délai: entre 2 semaines et 36 semaines d'âge conceptuel
|
évalué par le changement de Z-score
|
entre 2 semaines et 36 semaines d'âge conceptuel
|
Modification de la croissance somatique (longueur)
Délai: entre 2 semaines et 36 semaines d'âge conceptuel
|
évalué par le changement de Z-score
|
entre 2 semaines et 36 semaines d'âge conceptuel
|
Modification de la croissance somatique (circonférence de la tête)
Délai: entre 2 semaines et 36 semaines d'âge conceptuel
|
évalué par le changement de Z-score
|
entre 2 semaines et 36 semaines d'âge conceptuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Eau corporelle totale
Délai: 32 semaines d'âge conceptuel
|
Mesuré par la méthode de l'eau doublement marquée
|
32 semaines d'âge conceptuel
|
Dépenses d'énergie
Délai: 32 semaines d'âge conceptuel
|
Mesuré par la méthode de l'eau doublement marquée
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32 semaines d'âge conceptuel
|
Incidence et gravité de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge conceptuel
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tel que défini par l'atelier 2000 du NICHD sur le trouble borderline
|
36 semaines d'âge conceptuel
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 36 semaines d'âge conceptuel
|
jours sous ventilation assistée
|
36 semaines d'âge conceptuel
|
Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 36 semaines d'âge conceptuel
|
jours de supplémentation en oxygène
|
36 semaines d'âge conceptuel
|
Utilisation d'un traitement diurétique
Délai: 36 semaines d'âge conceptuel
|
fréquence d'utilisation
|
36 semaines d'âge conceptuel
|
Rétinopathie du prématuré
Délai: 36 semaines d'âge conceptuel
|
pire note
|
36 semaines d'âge conceptuel
|
Modification de la croissance somatique (poids)
Délai: entre l'âge de 2 semaines et la sortie ou le transfert de l'USIN ou l'âge corrigé de 44 semaines (selon la première éventualité)
|
évalué par le changement de Z-score
|
entre l'âge de 2 semaines et la sortie ou le transfert de l'USIN ou l'âge corrigé de 44 semaines (selon la première éventualité)
|
Modification de la croissance somatique (longueur)
Délai: entre l'âge de 2 semaines et la sortie ou le transfert de l'USIN ou l'âge corrigé de 44 semaines (selon la première éventualité)
|
évalué par le changement de Z-score
|
entre l'âge de 2 semaines et la sortie ou le transfert de l'USIN ou l'âge corrigé de 44 semaines (selon la première éventualité)
|
Modification de la croissance somatique (circonférence de la tête)
Délai: entre l'âge de 2 semaines et la sortie ou le transfert de l'USIN ou l'âge corrigé de 44 semaines (selon la première éventualité)
|
évalué par le changement de Z-score
|
entre l'âge de 2 semaines et la sortie ou le transfert de l'USIN ou l'âge corrigé de 44 semaines (selon la première éventualité)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- Chercheur principal: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1902815407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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