Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne podejście do suplementacji sodu u wcześniaków (Salt to Grow)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Gregory M Sokol, Indiana University
Poporodowe zaburzenie wzrastania występuje nawet u 50% niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, <1500 gramów przy urodzeniu), ocenianych na podstawie masy wypisu. Badanie to oceni, czy algorytm suplementacji sodu oparty na pomiarach sodu w moczu może poprawić wzrost poporodowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia wzrastania po urodzeniu są istotną zachorowalnością u niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, <1500 gramów przy urodzeniu). Wysiłki mające na celu promowanie wzrostu i optymalizację wsparcia żywieniowego obejmowały wcześniejsze rozpoczęcie żywienia pozajelitowego oraz zwiększenie podawania kalorii i białka. Chociaż te postępy w praktykach żywieniowych doprowadziły do ​​poprawy wzrostu, do 50% niemowląt z VLBW nadal doświadcza poporodowych zaburzeń wzrostu (zdefiniowanych jako masa wypisowa <10 percentyla według wykresów wzrostu Fentona), a ponad 25% doświadcza poważnych zaburzeń wzrostu po urodzeniu (<3. percentyl). Aktualne zalecenia żywieniowe dotyczące dostarczania sodu wcześniakom wynoszą 3-5 mEq/kg/d i nie uwzględniają stopnia niedojrzałości nerek występującego u skrajnie wcześniaków. Badacze postawili hipotezę, że algorytm suplementacji sodu poprawi wewnątrzszpitalny wzrost somatyczny (masa, długość i obwód głowy) między 2 tygodniem życia poporodowego a 36 tygodniem wieku pomiesiączkowego w stosunku do obecnych praktyk zastępowania sodu. Algorytm zostanie oceniony w prospektywnym, pragmatycznym, randomizowanym badaniu. Niemowlęta z grupy algorytmu suplementacji sodu będą miały oznaczane punktowo stężenie sodu w moczu co dwa tygodnie, począwszy od 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta w wieku ciążowym 25 0/7 - 29 6/7 po urodzeniu
  2. Masa urodzeniowa ≥ 500 gramów
  3. Przyjęty w 1. tygodniu życia
  4. < 17 dni w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta przyjęte po 1. tygodniu życia
  2. Główne wady wrodzone
  3. Strukturalna nieprawidłowość układu moczowo-płciowego
  4. Dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl lub wzrost o ≥ 0,3 mg/dl między 2 ostatnimi kolejnymi pomiarami) bezpośrednio przed rozpoczęciem procedur badania.
  5. Stosowanie diuretyków mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem procedur badawczych
  6. Niemowlę ze stomią (niemowlęta otrzymujące stomię po włączeniu do badania zostaną wycofane)
  7. Niemowlę z rozpoznaniem lub podejrzeniem moczówki prostej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa suplementacja sodu zgodnie z zaleceniami zespołu opieki medycznej
Aktywny komparator: Algorytm suplementacji sodu
Począwszy od 14-16 dnia po urodzeniu i kontynuując do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego, niemowlęta losowo przydzielone do algorytmu będą miały oznaczane punktowo stężenie sodu w moczu co dwa tygodnie i zapewnioną suplementację sodu zgodnie z algorytmem.
Lek: Suplementacja sodu na podstawie algorytmu stężenia sodu w moczu
4 mEq/kg/d sodu dodanego po raz pierwszy w moczu [Na] poniżej wartości progowej; za każdy kolejny czas, gdy mocz [Na] spadnie poniżej progu, dodaj dodatkowe 2 mEq/kg/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu somatycznego (waga)
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji oznacza średnią masę ciała niemowlęcia. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmiana wzrostu somatycznego (długość)
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji wynosi średnia długość niemowlęcia. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmiana wzrostu somatycznego (obwód głowy)
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji oznacza obwód głowy niemowlęcia. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu somatycznego (wagi) przy wypisie/przeniesieniu
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do wypisu/przeniesienia ze szpitala do 44 tygodnia po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji oznacza średnią masę ciała niemowlęcia. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
od 2 tygodnia życia do wypisu/przeniesienia ze szpitala do 44 tygodnia po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmiana wzrostu somatycznego (wagi) przy wypisie/przeniesieniu
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do wypisu/przeniesienia ze szpitala do 44 tygodnia po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
oceniana poprzez zmianę w kilogramach
od 2 tygodnia życia do wypisu/przeniesienia ze szpitala do 44 tygodnia po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmiana wzrostu somatycznego (długości) przy wypisie/przeniesieniu
Ramy czasowe: pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji wynosi średnia długość niemowlęcia. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana wzrostu somatycznego (obwód głowy) przy wypisie/przeniesieniu
Ramy czasowe: pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji oznacza obwód głowy niemowlęcia. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji. Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Otrzymał terapię moczopędną
Ramy czasowe: pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie moczopędne
pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu/przeniesienia z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
dni na wentylacji wspomaganej
od urodzenia do wypisu/przeniesienia z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Potrzeba dodatkowego tlenu przy wypisie
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie/przeniesieniu z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
dodatkowe zapotrzebowanie na tlen
oceniane przy wypisie/przeniesieniu z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania i stopień nasilenia dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: określa się w 36 tygodniu po menstruacji
Definicja dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) według Jensona, ocena 0–3; gdzie 0 oznacza brak BPD, a wyższe liczby oznaczają poważniejszą chorobę
określa się w 36 tygodniu po menstruacji
Retinopatia wcześniaków ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie/przeniesieniu z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaczą ≥ stopnia 3, zdiagnozowaną na podstawie badania okulisty stwierdzającego nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych siatkówki z tworzeniem się wyrostków siatkówkowych lub odwarstwieniem siatkówki.
oceniane przy wypisie/przeniesieniu z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: ustalana podczas 32. tygodnia życia po menstruacji
Obliczane metodą podwójnie znakowanej wody w ml/kg
ustalana podczas 32. tygodnia życia po menstruacji
Wydatki energetyczne
Ramy czasowe: ustalana w 32. pomenstruacyjnym tygodniu życia uczestniczek
Obliczono metodą podwójnie znakowanej wody
ustalana w 32. pomenstruacyjnym tygodniu życia uczestniczek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902815407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj