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未熟児のナトリウム補給に対する生理学的アプローチ (Salt to Grow)

2023年9月28日 更新者:Gregory M Sokol、Indiana University
産後の発育不全は、退院時体重で評価される超低出生体重 (VLBW、出生時 < 1500 グラム) の乳児の最大 50% で発生します。 この研究では、スポット尿ナトリウム測定に基づくナトリウム補給アルゴリズムが生後の成長を改善できるかどうかを評価します.

調査の概要

詳細な説明

出生後の発育不全は、超低出生体重 (VLBW、出生時 < 1500 グラム) の乳児における重大な罹患率です。 成長を促進し、栄養サポートを最適化するための努力には、非経口栄養の早期開始と、カロリーとタンパク質の投与の増加が含まれます。 これらの栄養実践の進歩により、成長が改善されましたが、VLBW 乳児の最大 50% までが生後成長不全 (フェントン成長チャートによる退院時体重 < 10 パーセンタイルとして定義) を経験し続け、25% 以上が重度の生後成長不全 (< 3 パーセンタイル) を経験しています。パーセンタイル)。 早産児へのナトリウム供給に関する現在の栄養上の推奨事項は 3 ~ 5 mEq/kg/d であり、極度の早産児に存在する腎未熟度を考慮に入れていません。 研究者らは、ナトリウム補充アルゴリズムが、現在のナトリウム補充方法よりも、生後2週間から月経後36週間までの院内体成長(体重、身長、頭囲)を改善すると仮定している. アルゴリズムは、前向きで実用的なランダム化試験で評価されます。 ナトリウム補給アルゴリズム群の乳児は、生後14日目から始まり、月経後36週まで、アルゴリズムに従ってナトリウム補給が提供されるまで、2週間ごとにスポット尿ナトリウム濃度が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 出生時の妊娠期間が 25 0/7 - 29 6/7 の乳児
  2. 出生時体重≧500グラム
  3. 生後1週間以内に入院
  4. 入学時の生後17日未満

除外基準:

  1. 生後1週間以降に入院した乳児
  2. 主な先天異常
  3. 泌尿生殖器の構造異常
  4. -腎機能障害(血清クレアチニン> 1.0 mg / dlまたは直近の2回の連続した測定値の間で0.3 mg / dl以上の増加) 研究手順の開始直前。
  5. -研究手順の開始前48時間以内の利尿剤の使用
  6. オストミーのある乳児(スタディエントリー後にオストミーを受けた乳児は中止されます)
  7. 尿崩症の診断または疑いのある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
医療チームの指示による標準治療のナトリウム補給
アクティブコンパレータ:ナトリウム補給アルゴリズム
生後 14 ~ 16 日目から月経後 36 週まで、アルゴリズムに無作為に割り付けられた乳児は、2 週間ごとにスポット尿ナトリウム濃度が測定され、アルゴリズムに従ってナトリウム補給が行われます。
4 mEq/kg/d ナトリウムが初めて尿に追加された [Na] が閾値を下回った。その後、尿 [Na] が閾値を下回るたびに、さらに 2 mEq/kg/d を追加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の成長(体重)の変化
時間枠:生後2週~36週の概念年齢
Z スコアの変化によって評価される
生後2週~36週の概念年齢
体の成長(長さ)の変化
時間枠:生後2週~36週の概念年齢
Z スコアの変化によって評価される
生後2週~36週の概念年齢
体の成長(頭囲)の変化
時間枠:生後2週~36週の概念年齢
Z スコアの変化によって評価される
生後2週~36週の概念年齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身水分量
時間枠:概念年齢 32 週
二重標識水法による測定
概念年齢 32 週
エネルギー消費
時間枠:概念年齢 32 週
二重標識水法による測定
概念年齢 32 週
気管支肺異形成(BPD)の発生率と重症度
時間枠:概念年齢 36 週
BPD に関する 2000 NICHD ワークショップで定義されている
概念年齢 36 週
機械換気の期間
時間枠:概念年齢 36 週
補助換気の日数
概念年齢 36 週
酸素補給の必要性
時間枠:概念年齢 36 週
酸素補給の日数
概念年齢 36 週
利尿療法の使用
時間枠:概念年齢 36 週
使用頻度
概念年齢 36 週
未熟児網膜症
時間枠:概念年齢 36 週
最悪のグレード
概念年齢 36 週
体細胞の成長(体重)の変化
時間枠:生後2週間からNICUからの退院または転院までの間、または補正後44週目(いずれか早い方)
Zスコアの変化によって評価される
生後2週間からNICUからの退院または転院までの間、または補正後44週目(いずれか早い方)
体細胞の成長(長さ)の変化
時間枠:生後2週間からNICUからの退院または転院までの間、または補正後44週目(いずれか早い方)
Zスコアの変化によって評価される
生後2週間からNICUからの退院または転院までの間、または補正後44週目(いずれか早い方)
体細胞の成長(頭囲)の変化
時間枠:生後2週間からNICUからの退院または転院までの間、または補正後44週目(いずれか早い方)
Zスコアの変化によって評価される
生後2週間からNICUからの退院または転院までの間、または補正後44週目(いずれか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory M Sokol, MD、Indiana University
  • 主任研究者:Jeffrey L Segar, MD、Medical College Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2023年7月22日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1902815407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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