Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk tilnærming til natriumtilskudd hos premature spedbarn (Salt to Grow)

29. oktober 2024 oppdatert av: Gregory M Sokol, Indiana University
Postnatal vekstsvikt forekommer hos opptil 50 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, <1500 gram ved fødsel) målt ved utflodsvekt. Denne studien vil evaluere om en natriumtilskuddsalgoritme styrt av punkturin-natriummålinger kan forbedre postnatal vekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postnatal vekstsvikt er en signifikant sykelighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, <1500 gram ved fødsel). Arbeid for å fremme vekst og optimalisere ernæringsstøtte har inkludert tidligere initiering av parenteral ernæring og økt kalori- og proteinadministrasjon. Mens disse fremskrittene i ernæringspraksis har resultert i forbedret vekst, fortsetter opptil 50 % av VLBW-spedbarn å oppleve postnatal vekstsvikt (definert som utflodsvekt <10. persentil av Fenton-vekstdiagrammer) og over 25 % opplever alvorlig postnatal vekstsvikt (<3. persentil). Gjeldende ernæringsanbefalinger for natriumtilførsel til premature spedbarn er 3-5 mEq/kg/d og tar ikke hensyn til graden av nyreumodenhet hos ekstremt premature spedbarn. Forskerne antar at natriumtilskuddsalgoritmen vil forbedre den somatiske veksten på sykehus (vekt, lengde og hodeomkrets) mellom 2 uker etter fødsel og 36 uker etter menstruasjon i forhold til gjeldende natriumerstatningspraksis. Algoritmen vil bli evaluert i en prospektiv, pragmatisk, randomisert studie. Spedbarn i natriumtilskuddsalgoritmegruppen vil ha en punkturin-natriumkonsentrasjon bestemt annenhver uke, som begynner på den 14. postnatale dagen og fortsetter til 36 uker postmenstruell alder med natriumtilskudd gitt i henhold til algoritmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn med svangerskapsalder 25 0/7 - 29 6/7 ved fødsel
  2. Fødselsvekt ≥ 500 gram
  3. Innlagt innen 1. leveuke
  4. < 17 dager ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn innlagt etter 1. leveuke
  2. Store medfødte anomalier
  3. Strukturell genitourinær abnormitet
  4. Nyredysfunksjon (serumkreatinin > 1,0 mg/dl eller en økning på ≥ 0,3 mg/dl mellom de 2 siste påfølgende målingene) umiddelbart før oppstart av studieprosedyrer.
  5. Vanndrivende bruk mindre enn 48 timer før oppstart av studieprosedyrer
  6. Spedbarn med stomi (spedbarn som får stomi etter studiestart vil bli trukket tilbake)
  7. Spedbarn med diagnose eller mistanke om diabetes insipidus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg natriumtilskudd som anvist av det medisinske teamet
Aktiv komparator: Natriumtilskuddsalgoritme
Fra og med den 14.-16. postnatale dagen og fortsetter til 36 uker postmenstruell alder, vil spedbarn som er randomisert til algoritmen ha en punkturin-natriumkonsentrasjon bestemt annenhver uke og natriumtilskudd gitt i henhold til algoritmen.
Legemiddel: Natriumtilskudd styrt av urinens natriumkonsentrasjonsalgoritme
4 mEq/kg/d natrium tilsatt første gang urin [Na] under terskelverdien; for hver påfølgende gang urin [Na] under terskelen, tilsett ytterligere 2 mEq/kg/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i somatisk vekst (vekt)
Tidsramme: mellom 2 uker og 36 uker etter menstruasjonsalderen eller overføring fra NICU (avhengig av hva som inntreffer først).
Evaluert av endringen i Z-score (standardskår) gir et mål på hvor mange standardavvik over eller under populasjonen betyr at spedbarnsvekten er. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. En positiv z-score ville indikere bedre vekst.
mellom 2 uker og 36 uker etter menstruasjonsalderen eller overføring fra NICU (avhengig av hva som inntreffer først).
Endring i somatisk vekst (lengde)
Tidsramme: mellom 2 uker og 36 uker etter menstruasjonsalderen eller overføring fra NICU (avhengig av hva som inntreffer først).
Evaluert av endringen i Z-score (standardskår) gir et mål på hvor mange standardavvik over eller under populasjonen betyr spedbarnslengden er. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. En positiv z-score ville indikere bedre vekst.
mellom 2 uker og 36 uker etter menstruasjonsalderen eller overføring fra NICU (avhengig av hva som inntreffer først).
Endring i somatisk vekst (hodeomkrets)
Tidsramme: mellom 2 uker og 36 uker etter menstruasjonsalderen eller overføring fra NICU (avhengig av hva som inntreffer først).
Evaluert av endringen i Z-score (standardskår) gir et mål på hvor mange standardavvik over eller under populasjonen betyr at spedbarnets hodeomkrets er. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. En positiv z-score ville indikere bedre vekst.
mellom 2 uker og 36 uker etter menstruasjonsalderen eller overføring fra NICU (avhengig av hva som inntreffer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i somatisk vekst (vekt) ved utskrivning/overføring
Tidsramme: mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra sykehus, inntil 44 uker etter menstruasjonsalder (det som inntreffer først).
Evaluert av endringen i Z-score (standardskår) gir et mål på hvor mange standardavvik over eller under populasjonen betyr at spedbarnsvekten er. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. En positiv z-score ville indikere bedre vekst.
mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra sykehus, inntil 44 uker etter menstruasjonsalder (det som inntreffer først).
Endring i somatisk vekst (vekt) ved utskrivning/overføring
Tidsramme: mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra sykehus, inntil 44 uker etter menstruasjonsalder (det som inntreffer først).
evaluert av endringen i kilogram
mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra sykehus, inntil 44 uker etter menstruasjonsalder (det som inntreffer først).
Endring i somatisk vekst (lengde) ved utslipp/overføring
Tidsramme: mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker post-menstruell alder (avhengig av hva som inntreffer først)
Evaluert av endringen i Z-score (standardskår) gir et mål på hvor mange standardavvik over eller under populasjonen betyr spedbarnslengden er. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. En positiv z-score ville indikere bedre vekst.
mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker post-menstruell alder (avhengig av hva som inntreffer først)
Endring i somatisk vekst (hodeomkrets) ved utskriving/overføring
Tidsramme: mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker post-menstruell alder (avhengig av hva som inntreffer først)
Evaluert av endringen i Z-score (standardskår) gir et mål på hvor mange standardavvik over eller under populasjonen betyr at spedbarnets hodeomkrets er. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. En positiv z-score ville indikere bedre vekst.
mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker post-menstruell alder (avhengig av hva som inntreffer først)
Fikk vanndrivende terapi
Tidsramme: mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker post-menstruell alder (avhengig av hva som inntreffer først)
antall deltakere som fikk vanndrivende terapi
mellom 2 ukers alder og utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker post-menstruell alder (avhengig av hva som inntreffer først)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker etter menstruasjonsalder (avhengig av hva som inntreffer først)
dager på assistert ventilasjon
fra fødsel til utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker etter menstruasjonsalder (avhengig av hva som inntreffer først)
Behov for ekstra oksygen ved utladning
Tidsramme: vurderes ved utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker etter menstruasjonsalder (avhengig av hva som inntreffer først)
ekstra oksygenbehov
vurderes ved utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker etter menstruasjonsalder (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: bestemt ved 36 uker etter menstruasjonsalder
Jenson definisjon av bronkopulmonal dysplasi (BPD), vurdert 0 - 3; med 0 er ingen BPD og høyere tall er mer alvorlig sykdom
bestemt ved 36 uker etter menstruasjonsalder
Retinopati hos prematuritet ≥ stadium 3
Tidsramme: vurderes ved utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker etter menstruasjonsalder (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall deltakere med Retinopati av prematuritet ≥ Stadium 3 som diagnostisert ved undersøkelse av øyelege som fant unormal vekst av netthinneblodkar med ryggdannelse eller netthinneløsning.
vurderes ved utskrivning/overføring fra NICU eller 44 uker etter menstruasjonsalder (avhengig av hva som inntreffer først)
Total kroppsvann
Tidsramme: bestemt i løpet av deltakernes 32. post-menstruelle uke av livet
Beregnet ved dobbeltmerket vannmetode i ml/kg
bestemt i løpet av deltakernes 32. post-menstruelle uke av livet
Energiforbruk
Tidsramme: bestemt i løpet av deltakernes 32. post-menstruelle uke av livet
Beregnet ved bruk av dobbeltmerket vannmetode
bestemt i løpet av deltakernes 32. post-menstruelle uke av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1902815407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere