Fyziologický přístup k suplementaci sodíkem u předčasně narozených kojenců (Salt to Grow)
29. října 2024 aktualizováno: Gregory M Sokol, Indiana University
Fyziologický přístup k suplementaci sodíku u předčasně narozených kojenců
Postnatální porucha růstu se vyskytuje až u 50 % kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, <1500 gramů při narození), jak bylo hodnoceno podle hmotnosti při propuštění.
Tato studie vyhodnotí, zda algoritmus suplementace sodíku vedený bodovým měřením sodíku v moči může zlepšit postnatální růst.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postnatální růstové selhání je významnou nemocností u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, <1500 gramů při narození).
Snahy o podporu růstu a optimalizaci nutriční podpory zahrnovaly dřívější zahájení parenterální výživy a zvýšené kalorické a proteinové podávání.
I když tyto pokroky v nutričních postupech vedly ke zlepšení růstu, až 50 % kojenců VLBW nadále pociťuje postnatální růstovou poruchu (definovanou jako hmotnost propuštění < 10. percentil podle Fentonových růstových tabulek) a více než 25 % zažívá závažné postnatální selhání růstu (< 3. percentil).
Současná nutriční doporučení pro poskytování sodíku předčasně narozeným dětem jsou 3–5 mEq/kg/den a neberou v úvahu stupeň nezralosti ledvin přítomný u extrémně předčasně narozených dětí.
Výzkumníci předpokládají, že algoritmus doplňování sodíku zlepší v nemocnici somatický růst (hmotnost, délku a obvod hlavy) mezi 2 týdny postnatálního věku a 36. týdnem postmenstruačního věku oproti současným praktikám nahrazování sodíku.
Algoritmus bude hodnocen v prospektivní, pragmatické, randomizované studii.
U kojenců ve skupině s algoritmem suplementace sodíkem bude koncentrace sodíku v moči stanovována každé dva týdny počínaje 14. postnatálním dnem a pokračuje až do 36. týdne postmenstruačního věku se suplementací sodíku poskytovanou podle algoritmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana University Health North
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s gestačním věkem 25 0/7 - 29 6/7 při narození
- Porodní váha ≥ 500 gramů
- Přiznáno do 1. týdne života
- < 17 dní věku v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Kojenci přijati po 1. týdnu života
- Velké vrozené anomálie
- Strukturální genitourinární abnormalita
- Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,0 mg/dl nebo zvýšení o ≥ 0,3 mg/dl mezi 2 posledními po sobě jdoucími měřeními) bezprostředně před zahájením postupů studie.
- Použití diuretik méně než 48 hodin před zahájením studijních postupů
- Kojenec se stomií (kojenci, kteří dostanou stomii po vstupu do studie, budou staženi)
- Dítě s diagnózou nebo podezřením na diabetes insipidus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní suplementace sodíkem podle pokynů týmu lékařské péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Algoritmus doplňování sodíku
Počínaje 14. až 16. dnem po porodu a pokračovat až do 36. týdne po menstruačním věku se u kojenců randomizovaných do algoritmu bude každé dva týdny stanovovat koncentrace sodíku v moči a suplementace sodíku je zajištěna podle algoritmu.
|
4 mEq/kg/d sodíku přidané poprvé v moči [Na] pod prahovou hodnotu; pro každý další čas moči [Na] pod prahovou hodnotou přidejte další 2 mEq/kg/d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna somatického růstu (hmotnosti)
Časové okno: mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
|
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená hmotnost dítěte.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
|
mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Změna somatického růstu (délka)
Časové okno: mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
|
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená délku dítěte.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
|
mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Změna somatického růstu (obvod hlavy)
Časové okno: mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
|
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená obvod hlavy dítěte.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
|
mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna somatického růstu (hmotnosti) při vybití/přenosu
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převozem z nemocnice až do 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve).
|
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená hmotnost dítěte.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
|
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převozem z nemocnice až do 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Změna somatického růstu (hmotnosti) při vybití/přenosu
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převozem z nemocnice až do 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve).
|
hodnoceno změnou v kilogramech
|
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převozem z nemocnice až do 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Změna somatického růstu (délka) při výboji/přenosu
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená délku dítěte.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
|
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Změna somatického růstu (obvod hlavy) při výboji/přenosu
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená obvod hlavy dítěte.
Z-skóre 0 představuje průměr populace.
Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
|
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Přijatá diuretická terapie
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
počet účastníků, kteří podstoupili diuretickou terapii
|
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: od narození do propuštění/převodu z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
dny na asistované ventilaci
|
od narození do propuštění/převodu z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Potřeba doplňkového kyslíku při vypouštění
Časové okno: hodnoceno při propuštění/přeložení z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
doplňková potřeba kyslíku
|
hodnoceno při propuštění/přeložení z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Výskyt a závažnost bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: stanoveno ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
Jensonova definice bronchopulmonální dysplazie (BPD), hodnocená 0 - 3; kde 0 není BPD a vyšší čísla jsou závažnější onemocnění
|
stanoveno ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Retinopatie nedonošených ≥ Stádium 3
Časové okno: hodnoceno při propuštění/přeložení z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
Počet účastníků s retinopatií nedonošených ≥ 3. stádium, jak bylo diagnostikováno vyšetřením oftalmologa, který zjistil abnormální růst retinálních krevních cév s tvorbou hřebenů nebo odchlípením sítnice.
|
hodnoceno při propuštění/přeložení z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: určeno během 32. pomenstruačního týdne života účastníků
|
Vypočteno metodou dvojité značené vody v ml/kg
|
určeno během 32. pomenstruačního týdne života účastníků
|
|
Výdaje na energii
Časové okno: stanovena během 32. pomenstruačního týdne života účastnic
|
Vypočteno pomocí metody s dvojitým značením vody
|
stanovena během 32. pomenstruačního týdne života účastnic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1902815407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .