Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische benadering van natriumsuppletie bij te vroeg geboren baby's (Salt to Grow)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Gregory M Sokol, Indiana University
Postnataal groeifalen komt voor bij tot 50% van de baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, <1500 gram bij de geboorte), beoordeeld aan de hand van het ontladingsgewicht. Deze studie zal evalueren of een algoritme voor natriumsuppletie, geleid door spot-urine natriummetingen, de postnatale groei kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postnataal groeifalen is een significante morbiditeit bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, <1500 gram bij geboorte). Pogingen om de groei te bevorderen en de voedingsondersteuning te optimaliseren, omvatten onder meer het eerder starten met parenterale voeding en een verhoogde calorie- en eiwittoediening. Hoewel deze vooruitgang in voedingspraktijken heeft geresulteerd in verbeterde groei, blijft tot 50% van de VLBW-baby's last hebben van postnatale groeistoornissen (gedefinieerd als ontladingsgewicht <10e percentiel volgens Fenton-groeigrafieken) en ervaart meer dan 25% ernstige postnatale groeistoornissen (<3e percentiel). percentiel). De huidige voedingsaanbevelingen voor natriumvoorziening aan te vroeg geboren baby's zijn 3-5 mEq/kg/d en houden geen rekening met de mate van onrijpheid van de nieren die aanwezig is bij extreem premature baby's. De onderzoekers veronderstellen dat het natriumsuppletie-algoritme de somatische groei in het ziekenhuis (gewicht, lengte en hoofdomtrek) tussen 2 weken postnatale leeftijd en 36 weken postmenstruele leeftijd zal verbeteren ten opzichte van de huidige natriumvervangingspraktijken. Het algoritme zal worden geëvalueerd in een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde studie. Baby's in de algoritmegroep voor natriumsuppletie zullen elke twee weken een natriumconcentratie in de urine laten bepalen, beginnend op de 14e postnatale dag en doorgaand tot 36 weken postmenstruele leeftijd met natriumsuppletie volgens het algoritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen met een zwangerschapsduur van 25 0/7 - 29 6/7 bij de geboorte
  2. Geboortegewicht ≥ 500 gram
  3. Opgenomen in de 1e levensweek
  4. < 17 dagen oud op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's opgenomen na de 1e levensweek
  2. Grote aangeboren afwijkingen
  3. Structurele urogenitale afwijking
  4. Nierdisfunctie (serumcreatinine > 1,0 mg/dl of een toename van ≥ 0,3 mg/dl tussen de 2 meest recente opeenvolgende metingen) onmiddellijk voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.
  5. Gebruik van diuretica minder dan 48 uur voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
  6. Zuigeling met een stoma (zuigelingen die een stoma krijgen nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen, worden teruggetrokken)
  7. Zuigeling met een diagnose of vermoeden van diabetes insipidus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard natriumsuppletie zoals voorgeschreven door het medische zorgteam
Actieve vergelijker: Algoritme voor natriumsuppletie
Beginnend op de 14e -16e postnatale dag en doorgaand tot 36 weken postmenstruele leeftijd, zullen baby's gerandomiseerd naar het algoritme elke twee weken een spot urine natriumconcentratie laten bepalen en natriumsuppletie krijgen volgens het algoritme.
Geneesmiddel: Natriumsuppletie geleid door algoritme voor natriumconcentratie in de urine
4 mEq/kg/d natrium toegevoegd de eerste keer urine [Na] onder de drempelwaarde; voor elke volgende keer dat urine [Na] onder de drempelwaarde komt, voegt u 2 mEq/kg/dag toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in somatische groei (gewicht)
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 weken en 36 weken na de menstruatie of overplaatsing van de NICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geëvalueerd door de verandering in de Z-score (standaardscore) geeft dit een maatstaf voor hoeveel standaarddeviaties boven of onder de populatiegemiddelde het gewicht van het kind is. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Een positieve z-score zou duiden op een betere groei.
tussen de leeftijd van 2 weken en 36 weken na de menstruatie of overplaatsing van de NICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Verandering in somatische groei (lengte)
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 weken en 36 weken na de menstruatie of overplaatsing van de NICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geëvalueerd door de verandering in de Z-score (standaardscore) geeft dit een maatstaf voor hoeveel standaarddeviaties boven of onder de populatiegemiddelde lengte van het kind is. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Een positieve z-score zou duiden op een betere groei.
tussen de leeftijd van 2 weken en 36 weken na de menstruatie of overplaatsing van de NICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Verandering in somatische groei (hoofdomtrek)
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 weken en 36 weken na de menstruatie of overplaatsing van de NICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geëvalueerd door de verandering in de Z-score (standaardscore) geeft dit een maatstaf voor hoeveel standaarddeviaties boven of onder de populatiegemiddelde de hoofdomtrek van het kind is. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Een positieve z-score zou duiden op een betere groei.
tussen de leeftijd van 2 weken en 36 weken na de menstruatie of overplaatsing van de NICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in somatische groei (gewicht) bij ontslag/overdracht
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overbrenging uit het ziekenhuis, tot de leeftijd van 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geëvalueerd door de verandering in de Z-score (standaardscore) geeft dit een maatstaf voor hoeveel standaarddeviaties boven of onder de populatiegemiddelde het gewicht van het kind is. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Een positieve z-score zou duiden op een betere groei.
tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overbrenging uit het ziekenhuis, tot de leeftijd van 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Verandering in somatische groei (gewicht) bij ontslag/overdracht
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overbrenging uit het ziekenhuis, tot de leeftijd van 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
beoordeeld aan de hand van de verandering in kilogram
tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overbrenging uit het ziekenhuis, tot de leeftijd van 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Verandering in somatische groei (lengte) bij ontslag/overdracht
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overplaatsing uit de NICU of de postmenstruele leeftijd van 44 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Geëvalueerd door de verandering in de Z-score (standaardscore) geeft dit een maatstaf voor hoeveel standaarddeviaties boven of onder de populatiegemiddelde lengte van het kind is. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Een positieve z-score zou duiden op een betere groei.
tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overplaatsing uit de NICU of de postmenstruele leeftijd van 44 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verandering in somatische groei (hoofdomtrek) bij ontslag/overdracht
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overplaatsing uit de NICU of de postmenstruele leeftijd van 44 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Geëvalueerd door de verandering in de Z-score (standaardscore) geeft dit een maatstaf voor hoeveel standaarddeviaties boven of onder de populatiegemiddelde de hoofdomtrek van het kind is. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. Een positieve z-score zou duiden op een betere groei.
tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overplaatsing uit de NICU of de postmenstruele leeftijd van 44 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Diuretische therapie ontvangen
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overplaatsing uit de NICU of de postmenstruele leeftijd van 44 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
aantal deelnemers dat diuretische therapie kreeg
tussen de leeftijd van 2 weken en ontslag/overplaatsing uit de NICU of de postmenstruele leeftijd van 44 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag/overplaatsing uit de NICU of 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
dagen op geassisteerde ventilatie
vanaf de geboorte tot ontslag/overplaatsing uit de NICU of 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Behoefte aan aanvullende zuurstof bij ontslag
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag/overplaatsing uit de NICU of 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
aanvullende zuurstofbehoefte
beoordeeld bij ontslag/overplaatsing uit de NICU of 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie en ernst van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: bepaald op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie
Jenson-definitie van bronchopulmonale dysplasie (BPD), beoordeeld van 0 - 3; waarbij 0 geen borderline-stoornis betekent en hogere getallen een ernstigere ziekte zijn
bepaald op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie
Retinopathie bij prematuren ≥ stadium 3
Tijdsspanne: beoordeeld bij ontslag/overplaatsing uit de NICU of 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers met premature retinopathie ≥ stadium 3, zoals gediagnosticeerd door onderzoek van een oogarts, waarbij abnormale groei van de bloedvaten in het netvlies wordt vastgesteld met vorming van een rand of netvliesloslating.
beoordeeld bij ontslag/overplaatsing uit de NICU of 44 weken na de menstruatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: bepaald tijdens de 32e postmenstruele levensweek van de deelnemers
Berekend volgens de dubbel gelabelde watermethode in ml/kg
bepaald tijdens de 32e postmenstruele levensweek van de deelnemers
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: bepaald tijdens de 32e postmenstruele levensweek van de deelnemers
Berekend met behulp van de dubbel gelabelde watermethode
bepaald tijdens de 32e postmenstruele levensweek van de deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1902815407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren