골반 재발성 직장암 수술 및 외부 빔 방사선 치료 후 요오드-125 종자 근접 치료를 위한 CT 지침을 보조하는 3D 프린팅 비평면 템플릿의 물리적 선량 측정 연구 및 예비 임상 결과
2019년 3월 25일 업데이트: Peking University Third Hospital
요오드-125 종자 근접 치료를 위한 요오드-125 종자 근접 치료를 위한 골반 재발성 직장 암 수술 후 및 외부 빔 방사선 요법 후향적 연구를 위한 3D 프린팅 비공평면 템플릿의 물리적 선량 측정 연구 및 예비 임상 결과, 후향적 연구
본 연구는 골반 재발성 직장암종에서 RIS(radioactive Iodine-125 seed) 근접치료를 위한 CT-guidance와 함께 3D-printing non co-planar template(3D-PNCT)의 효능과 부작용을 후향적으로 관찰하고 임상적 영향을 분석하였다. 결과에 대한 선량계측 요인.
연구 개요
상세 설명
3D-PNCT는 방사성 요오드-125 종자 근접 치료를 위한 CT 안내를 통해 베이징 대학 제3병원의 기존 치료법입니다.
방사성 요오드-125 종자 근접 치료는 요오드-125 종자를 종양에 이식하는 것입니다. 방사성 요오드-125 종자는 낮은 선량의 방사선을 지속적으로 방출하여 종양 세포를 죽이고 동시에 정상 조직에 대한 손상을 줄입니다.
요오드-125 종자를 종양에 이식하도록 가이드하고 위치의 정확성을 보장하는 3D 프린팅 비동일면 템플릿을 개별적으로 제작합니다. 이 연구는 3D-PNCT 보조 2015년부터 2018년까지 방사성 요오드-125 종자 이식에 대한 CT 지침.
이식 후 90% 목표 체적을 커버하는 선량(D90), 100% 처방 용량이 커버하는 체적(V100) 및 기타 선량계측 변수를 평가합니다.
효능 및 부작용이 관찰되었다.
국소 제어(LC) 시간과 전체 생존(OS) 시간을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 12월부터 2018년 12월까지 Peking University Third Hospital에서 전통적인 치료법으로 요오드-125 종자 근접 치료에 대한 CT 지침을 지원하는 3D 프린팅 비평면 템플릿으로 치료받은 국소 재발성 직장 암종 환자
설명
포함 기준:
- Peking University Third Hospital에서 요오드-125 종자 근접 치료를 위한 CT 안내로 보조된 3D 프린팅 비공면 템플릿으로 치료
- 조직학적으로 입증된 재발성 직장암
- 수술 불가능한 국소 재발 사례
- 재조사가 불가능한 이전의 외부 빔 방사선 요법
- 예상 수명>3개월
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병
- 마취를 견딜 수 없다
- 혈액 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사성 요오드-125 종자 이식
등록된 모든 환자는 이전에 기존 치료로 중재를 받았습니다.
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방사성 요오드-125 종자 근접 치료를 위한 CT 안내로 보조되는 3D-PNCT는 국소 재발성 직장 암종 환자를 위한 기존 치료법입니다.
과거 방사성 요오드-125 종자 이식의 효과 및 부작용에 대한 후향적 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 관찰일까지. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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이식일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 관찰일까지의 시간.
등록 후 3개월마다 결과를 추적했습니다.
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이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 관찰일까지. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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로컬 제어 시간
기간: 이식일로부터 이식된 종양의 재발일 또는 마지막 관찰일까지. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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이식일로부터 이식된 종양의 재발일 또는 마지막 관찰일까지의 시간.
등록 후 3개월마다 결과를 추적했습니다.
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이식일로부터 이식된 종양의 재발일 또는 마지막 관찰일까지. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화율
기간: 이식 후 3개월. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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NRS(Numerical Rating Scales)를 사용하여 통증 정도를 평가하였다.
7~9등급은 서비스 통증으로 정의되었습니다.
4~6등급은 중등도 통증, 1~3등급은 경미한 통증으로 정의했다.
이식 전후의 통증을 평가하고 통증 완화율을 측정하였다.
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이식 후 3개월. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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이상반응의 발생
기간: 이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 관찰일까지. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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부작용은 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)의 독성 기준에 따라 평가되었습니다.
각 부작용의 비율을 측정했습니다.
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이식일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 관찰일까지. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Z, Lu J, Liu L, Liu T, Chen K, Liu F, Huang G. Clinical application of CT-guided (125)I seed interstitial implantation for local recurrent rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Oct 18;6:138. doi: 10.1186/1748-717X-6-138.
- Wang L, Wang H, Jiang Y, Ji Z, Guo F, Jiang P, Li X, Chen Y, Sun H, Fan J, Li W, Li X, Wang J. The efficacy and dosimetry analysis of CT-guided 125I seed implantation assisted with 3D-printing non-co-planar template in locally recurrent rectal cancer. Radiat Oncol. 2020 Jul 25;15(1):179. doi: 10.1186/s13014-020-01607-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PekingUTH RT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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