Fysikaalinen dosimetriatutkimus ja alustavat kliiniset tulokset 3D-tulostamisesta, ei-tasossa olevasta mallista, jota auttoi CT-ohjaus jodi-125-siementen brakyterapiaan lantion uusiutuvassa peräsuolen karsinoomassa leikkauksen ja ulkoisen sädehoidon jälkeen
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Fysikaalinen dosimetriatutkimus ja alustavat kliiniset tulokset 3D-tulostamisesta, ei-tasossa olevasta mallista, jota avustettiin CT-ohjauksessa jodi-125-siementen brakyterapiaan lantion uusiutuvassa peräsuolen karsinoomassa leikkauksen jälkeen ja ulkoisen sädehoidon jälkeen, retrospektiivinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa havainnoitetaan 3D-tulostuksen tehoa ja sivuvaikutuksia ei-co-planar template (3D-PNCT), jota avustaa CT-ohjaus radioaktiivisen jodi-125 siemen(RIS) brakyterapiassa lantion toistuvan peräsuolen karsinooman hoidossa retrospektiivisesti ja analysoidaan kliinisen kliinisen vaikutuksen. ja tulosten dosimetriset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3D-PNCT-avusteinen CT-ohjaus radioaktiiviseen jodi-125-siementen brakyterapiaan on perinteinen hoito Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa.
Radioaktiivisen jodi-125-siementen brakyterapia on jodi-125-siementen istuttamista kasvaimiin. Radioaktiivinen jodi-125-siemen voi vapauttaa pysyvästi pienen annoksen säteilyä, joka tappaa kasvainsoluja ja aiheuttaa samalla vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
3D-tulostus ei-co-planar malli tehdään yksilöllisesti, mikä ohjaa jodi-125 siemenen istuttamista kasvaimeen ja varmistaa asennon tarkkuuden.Tämä tutkimus kerää tiedot potilaista, joilla on lantion uusiutuva peräsuolen karsinooma, joille tehtiin 3D-PNCT avustettuna CT-opas radioaktiivisen jodi-125 siementen istuttamiseen vuosina 2015–2018.
Arvioimme annoksen, joka kattaa 90 % tavoitetilavuuden (D90), tilavuuden, jonka 100 % reseptiannoksen kattaa (V100) ja muita dosimetrisiä parametreja implantoinnin jälkeen.
Teho ja haittavaikutukset havaittiin.
Paikallisen kontrollin (LC) aika ja kokonaiseloonjäämisaika (OS) arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli paikallinen toistuva peräsuolen karsinooma, joita hoidettiin 3D-tulostamalla ei-tasomaisella mallipohjalla, avustivat CT-ohjausta jodi-125-siementen brakyterapiaan perinteisenä hoitona Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa joulukuun 2015 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käsitelty 3D-tulostamalla ei-tasossa olevalla mallilla, jota avustettiin CT-ohjauksella jodi-125-siementen brakyterapiaan Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa
- histologisesti todistettu toistuva peräsuolen syöpä
- käyttökelvottomia paikallisia toistuvia tapauksia
- aiempi ulkoinen sädehoito, jota ei voida säteilyttää uudelleen
- odotettu elinikä > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lääketieteellinen sairaus
- ei kestä anestesiaa
- veren hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
radioaktiivisen jodi-125 siemenen istutus
Kaikki potilaat saivat interventiota aiemmin tavanomaisena hoitona.
|
3D-PNCT-avusteinen CT-ohjaus radioaktiivisen jodi-125-siemen brakyterapiaan on tavanomainen hoito potilaille, joilla on paikallinen toistuva peräsuolen karsinooma.
Aiemman radioaktiivisen jodi-125-siemenen istutuksen tehokkuudesta ja haittavaikutuksista kerätään takautuvaa tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Implantaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärään. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Aika implantaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärään.
Tuloksia seurattiin 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Implantaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärään. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
|
Paikallinen ohjausaika
Aikaikkuna: Implantaatiopäivästä istutetun kasvaimen uusiutumispäivään tai viimeisen havainnoinnin päivämäärään. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Aika implantaatiopäivästä istutetun kasvaimen uusiutumispäivään tai viimeisimmän havainnoinnin päivämäärään.
Tuloksia seurattiin 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
|
Implantaatiopäivästä istutetun kasvaimen uusiutumispäivään tai viimeisen havainnoinnin päivämäärään. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuussa 2019.
|
Numeerisia arviointiasteikkoja (NRS) käytettiin arvioimaan kivun astetta.
Asteet 7-9 määriteltiin hoitokivuksi.
Aste 4-6 määriteltiin kohtalaiseksi kivuksi ja aste 1-3 lieväksi kivuksi.
Kipu ennen istutusta ja sen jälkeen arvioitiin ja kivun lievitysnopeus mitattiin.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuussa 2019.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Implantaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärään. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Haittatapahtumat arvioitiin RTOG:n (Radiation Therapy Oncology Group) toksisuuskriteereillä.
Kunkin haittatapahtuman määrä mitattiin.
|
Implantaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärään. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Z, Lu J, Liu L, Liu T, Chen K, Liu F, Huang G. Clinical application of CT-guided (125)I seed interstitial implantation for local recurrent rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Oct 18;6:138. doi: 10.1186/1748-717X-6-138.
- Wang L, Wang H, Jiang Y, Ji Z, Guo F, Jiang P, Li X, Chen Y, Sun H, Fan J, Li W, Li X, Wang J. The efficacy and dosimetry analysis of CT-guided 125I seed implantation assisted with 3D-printing non-co-planar template in locally recurrent rectal cancer. Radiat Oncol. 2020 Jul 25;15(1):179. doi: 10.1186/s13014-020-01607-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTH RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli tarkastelee tietojen käyttöpyynnöt.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .