Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fysische dosimetrie-studie en voorlopige klinische resultaten van 3D-printing niet-coplanaire sjabloon ondersteund met CT-geleiding voor jodium-125-zaad brachytherapie bij bekken recidiverend rectumcarcinoom na chirurgie en uitwendige radiotherapie

25 maart 2019 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

De fysische dosimetrie-studie en voorlopige klinische resultaten van 3D-printing niet-coplanaire sjabloon ondersteund met CT-geleiding voor jodium-125-zaadbrachytherapie bij bekken recidiverend rectumcarcinoom na chirurgie en uitwendige radiotherapie, een retrospectieve studie

Deze studie observeert de werkzaamheid en bijwerkingen van 3D-printing non-co-planar template (3D-PNCT) geassisteerd met CT-geleiding voor radioactieve jodium-125 seed (RIS) brachytherapie bij bekken recidiverend rectumcarcinoom retrospectief, en analyseert de invloed van klinische en dosimetrische factoren op de uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3D-PNCT ondersteund met CT-geleiding voor brachytherapie met radioactieve jodium-125-zaden is een conventionele behandeling in het derde ziekenhuis van Peking University. Radioactieve jodium-125-zaadbrachytherapie is de implantatie van jodium-125-zaad in tumoren. Het radioactieve jodium-125-zaad kan aanhoudend een lage dosis bestraling afgeven, wat de tumorcel doodt en tegelijkertijd minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. 3D-printing niet-coplanaire sjabloon wordt individueel gemaakt die de implantatie van jodium-125-zaad in de tumor begeleidt en de nauwkeurigheid van de positie verzekert. Deze studie verzamelt de gegevens van patiënten met bekken recidiverend rectumcarcinoom die 3D-PNCT ondergingen met hulp van CT-richtlijn voor implantatie van radioactief jodium-125-zaad van 2015 tot 2018. We evalueren de dosis die 90% doelvolume dekt (D90), het volume dat 100% voorgeschreven dosis dekt (V100) en andere dosimetrische parameters na de implantatie. De werkzaamheid en bijwerkingen werden waargenomen. Lokale controle (LC) tijd en totale overlevingstijd (OS) worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met lokaal recidiverend rectumcarcinoom die werden behandeld met 3D-geprinte niet-coplanaire sjabloon, hielpen met CT-begeleiding voor jodium-125-zaadbrachytherapie als een conventionele behandeling in het Peking University Third Hospital van december 2015 tot december 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeld met 3D-printing niet-coplanaire sjabloon geassisteerd met CT-begeleiding voor brachytherapie met jodium-125-zaden in het derde ziekenhuis van Peking University
  • histologisch bewezen terugkerende endeldarmkanker
  • inoperabele lokale recidiverende gevallen
  • eerdere uitwendige radiotherapie, niet in staat tot herbestraling
  • verwachte levensduur >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische aandoening
  • verdoving niet kunnen verdragen
  • disfunctie van de bloedstolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
radioactieve jodium-125 zaadimplantatie
Alle ingeschreven patiënten ontvingen de interventie eerder als een conventionele behandeling.
Straling: radioactieve jodium-125 zaadimplantatie onder begeleiding van 3D-sjabloon
3D-PNCT ondersteund met CT-geleiding voor brachytherapie met radioactieve jodium-125-zaden is een conventionele behandeling voor patiënten met lokaal recidiverend rectumcarcinoom. Retrospectieve gegevens over de effectiviteit en nadelige effecten van de implantatie van radioactief jodium-125-zaad in het verleden worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van implantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
De tijd vanaf de datum van implantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming. De resultaten werden elke 3 maanden na inschrijving opgevolgd.
Vanaf de datum van implantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
Lokale controletijd
Tijdsspanne: Vanaf de implantatiedatum tot de datum van recidief van de geïmplanteerde tumor of de datum van laatste waarneming. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
De tijd vanaf de datum van implantatie tot de datum van recidief van de geïmplanteerde tumor of de datum van laatste waarneming. De resultaten werden elke 3 maanden na inschrijving opgevolgd.
Vanaf de implantatiedatum tot de datum van recidief van de geïmplanteerde tumor of de datum van laatste waarneming. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de implantatie. Het laatste opvolgmoment is februari 2019.
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) werden gebruikt om de graad van pijn te evalueren. Graad 7-9 werd gedefinieerd als serveerpijn. Graad 4-6 werd gedefinieerd als matige pijn en graad 1-3 werd gedefinieerd als milde pijn. De pijn voor en na de implantatie werd geëvalueerd en de mate van pijnverlichting werd gemeten.
3 maanden na de implantatie. Het laatste opvolgmoment is februari 2019.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van implantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
De bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van de toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG). De snelheid van elke bijwerking werd gemeten.
Vanaf de datum van implantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUTH RT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren