Fyzikální dozimetrická studie a předběžné klinické výsledky 3D tisku nekoplanární šablony asistované CT naváděním pro semenovou brachyterapii jódem-125 u recidivujícího karcinomu rekta pánve po operaci a zevní radioterapii
25. března 2019 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Fyzikální dozimetrická studie a předběžné klinické výsledky 3D tisku nekoplanární šablony asistované CT naváděním pro semenovou brachyterapii jódem-125 u recidivujícího karcinomu rekta pánve po operaci a zevní radioterapii, retrospektivní studie
Tato studie retrospektivně sleduje účinnost a vedlejší účinky 3D tisku nekoplanární šablony (3D-PNCT) s pomocí CT navádění pro brachyterapii radioaktivním jodem-125 semenem (RIS) u pánevního recidivujícího karcinomu rekta a analyzuje vliv klinických a dozimetrické faktory na výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
3D-PNCT s pomocí CT navádění pro brachyterapii semeny radioaktivního jódu-125 je konvenční léčbou ve třetí nemocnici Pekingské univerzity.
Brachyterapie semenem radioaktivního jódu-125 je implantace semene jódu-125 do nádorů. Semena radioaktivního jódu-125 mohou trvale uvolňovat nízkou dávku ozáření, které zabíjí nádorové buňky a zároveň způsobuje menší poškození normální tkáně.
Nekoplanární šablona pro 3D tisk je vyrobena individuálně, což vede k implantaci semene jódu-125 do nádoru a zajišťuje přesnost polohy. Tato studie shromažďuje data pacientů s pánevním recidivujícím rektálním karcinomem, kteří podstoupili 3D-PNCT za pomoci CT pokyny pro implantaci semen radioaktivního jódu-125 od roku 2015 do roku 2018.
Hodnotíme dávku, která pokryje 90 % cílového objemu (D90), objem, který pokryje 100 % předepsaná dávka (V100) a další dozimetrické parametry po implantaci.
Byla pozorována účinnost a nežádoucí účinky.
Hodnotí se doba lokální kontroly (LC) a doba celkového přežití (OS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálním recidivujícím rektálním karcinomem, kteří byli léčeni nekoplanární šablonou pro 3D tisk, asistovali s CT naváděním pro brachyterapii semeny jódem-125 jako konvenční léčbu ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity během prosince 2015 do prosince 2018
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ošetřena nekoplanární šablonou pro 3D tisk s pomocí CT navádění pro brachyterapii semeny jódem-125 ve třetí nemocnici Pekingské univerzity
- histologicky prokázaná recidivující rakovina konečníku
- neoperovatelné lokální recidivující případy
- předchozí zevní radioterapie, neschopná opětovného ozáření
- předpokládaná životnost > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- vážné zdravotní onemocnění
- není schopen tolerovat anestezii
- dysfunkce koagulace krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
implantace semen radioaktivního jódu-125
Všichni zařazení pacienti podstoupili intervenci dříve jako konvenční léčbu.
|
3D-PNCT asistovaná s CT naváděním pro brachyterapii semeny radioaktivního jódu-125 je konvenční léčbou pacientů s lokálně recidivujícím rektálním karcinomem.
Shromažďují se retrospektivní údaje o účinnosti a nepříznivých účincích minulé implantace semen radioaktivního jódu-125.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití
Časové okno: Od data implantace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
|
Doba od data implantace do data smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
Výsledky byly sledovány každé 3 měsíce po zařazení.
|
Od data implantace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
|
|
Místní kontrolní čas
Časové okno: Od data implantace do data recidivy implantovaného nádoru nebo data posledního pozorování. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
|
Doba od data implantace do data recidivy implantovaného nádoru nebo data posledního pozorování.
Výsledky byly sledovány každé 3 měsíce po zařazení.
|
Od data implantace do data recidivy implantovaného nádoru nebo data posledního pozorování. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úlevy od bolesti
Časové okno: 3 měsíce po implantaci. Posledním sledovacím bodem je únor 2019.
|
K hodnocení stupně bolesti byly použity numerické hodnotící škály (NRS).
Stupeň 7-9 byl definován jako bolest při podání.
Stupeň 4-6 byl definován jako střední bolest a stupeň 1-3 byl definován jako mírná bolest.
Hodnotila se bolest před a po implantaci a měřila se míra úlevy od bolesti.
|
3 měsíce po implantaci. Posledním sledovacím bodem je únor 2019.
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od data implantace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle kritérií toxicity Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Byla měřena četnost každé nepříznivé události.
|
Od data implantace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Z, Lu J, Liu L, Liu T, Chen K, Liu F, Huang G. Clinical application of CT-guided (125)I seed interstitial implantation for local recurrent rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Oct 18;6:138. doi: 10.1186/1748-717X-6-138.
- Wang L, Wang H, Jiang Y, Ji Z, Guo F, Jiang P, Li X, Chen Y, Sun H, Fan J, Li W, Li X, Wang J. The efficacy and dosimetry analysis of CT-guided 125I seed implantation assisted with 3D-printing non-co-planar template in locally recurrent rectal cancer. Radiat Oncol. 2020 Jul 25;15(1):179. doi: 10.1186/s13014-020-01607-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH RT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .