Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dozymetrii fizycznej i wstępne wyniki kliniczne drukowania 3D szablonu niewspółpłaszczyznowego wspomaganego wytycznymi CT do brachyterapii nasion jodu-125 w nawrotowym raku odbytnicy miednicy po operacji i radioterapii wiązką zewnętrzną

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie dozymetrii fizycznej i wstępne wyniki kliniczne drukowania 3D szablonu niewspółpłaszczyznowego wspomaganego wytycznymi CT dla brachyterapii nasionami jodu-125 w nawrotowym raku odbytnicy miednicy po operacji i radioterapii wiązką zewnętrzną, badanie retrospektywne

W badaniu tym obserwuje się skuteczność i skutki uboczne drukowania 3D niewspółpłaszczyznowego szablonu (3D-PNCT) wspomaganego wytycznymi CT dla brachyterapii radioaktywnym jodem-125 (RIS) w nawrotowym raku odbytnicy miednicy i retrospektywnie analizuje wpływ klinicznych i czynniki dozymetryczne na wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3D-PNCT wspomagane przewodnictwem CT dla radioaktywnej brachyterapii nasion jodu-125 jest konwencjonalnym leczeniem w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie. Radioaktywna brachyterapia nasion jodu-125 polega na wszczepieniu nasion jodu-125 do guza. Radioaktywne nasiona jodu-125 mogą trwale uwalniać niską dawkę promieniowania, która zabija komórki nowotworowe i powoduje mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki w tym samym czasie. Niewspółpłaszczyznowy szablon do drukowania 3D jest wykonywany indywidualnie, co prowadzi do wszczepienia nasion jodu-125 do guza i zapewnia dokładność pozycji. W tym badaniu gromadzone są dane pacjentów z nawrotowym rakiem odbytnicy miednicy mniejszej, którzy przeszli 3D-PNCT z asystą Wytyczne CT dotyczące implantacji nasion radioaktywnego jodu-125 od 2015 do 2018 roku. Oceniamy dawkę, która pokrywa 90% objętości docelowej (D90), objętość, którą pokrywa 100% dawki przepisanej (V100) oraz inne parametry dozymetryczne po implantacji. Zaobserwowano skuteczność i działania niepożądane. Ocenia się czas kontroli miejscowej (LC) i czas całkowitego przeżycia (OS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowym nawrotowym rakiem odbytnicy, którzy byli leczeni za pomocą niewspółpłaszczyznowego szablonu do drukowania 3D, wspomagani wytycznymi CT dla brachyterapii nasionami jodu-125 jako konwencjonalnego leczenia w Trzecim Szpitalu Uniwersyteckim w Pekinie w okresie od grudnia 2015 do grudnia 2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potraktowane niewspółpłaszczyznowym szablonem do drukowania 3D wspomaganym wytycznymi CT do brachyterapii nasionami jodu-125 w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego
  • histologicznie potwierdzony nawracający rak odbytnicy
  • nieoperacyjne lokalne przypadki powtarzające się
  • poprzednia radioterapia wiązką zewnętrzną, niezdolna do ponownego napromieniania
  • oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba medyczna
  • nie toleruje znieczulenia
  • zaburzenia krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
implantacja nasion radioaktywnego jodu-125
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali wcześniej interwencję jako leczenie konwencjonalne.
Promieniowanie: implantacja nasion radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą szablonu 3D
3D-PNCT wspomagany z przewodnictwem CT dla brachyterapii nasionami radioaktywnego jodu-125 jest konwencjonalną metodą leczenia pacjentów z miejscowym nawrotowym rakiem odbytnicy. Gromadzone są retrospektywne dane dotyczące skuteczności i skutków ubocznych wszczepiania nasion radioaktywnego jodu-125 w przeszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty implantacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji. Ostatni punkt kontrolny to luty 2019 r.
Czas od daty implantacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji. Wyniki obserwowano co 3 miesiące po rejestracji.
Od daty implantacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji. Ostatni punkt kontrolny to luty 2019 r.
Lokalny czas kontroli
Ramy czasowe: Od daty implantacji do daty nawrotu wszczepionego guza lub daty ostatniej obserwacji. Ostatni punkt kontrolny to luty 2019 r.
Czas od daty implantacji do daty nawrotu wszczepionego guza lub daty ostatniej obserwacji. Wyniki obserwowano co 3 miesiące po rejestracji.
Od daty implantacji do daty nawrotu wszczepionego guza lub daty ostatniej obserwacji. Ostatni punkt kontrolny to luty 2019 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji. Ostatnim punktem kontrolnym jest luty 2019 r.
Do oceny stopnia bólu zastosowano numeryczne skale oceny (NRS). Stopnia 7-9 zdefiniowano jako ból serwowania. Stopień 4-6 zdefiniowano jako ból umiarkowany, a stopień 1-3 jako ból łagodny. Oceniano ból przed i po implantacji oraz mierzono stopień złagodzenia bólu.
3 miesiące po implantacji. Ostatnim punktem kontrolnym jest luty 2019 r.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty implantacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji. Ostatni punkt kontrolny to luty 2019 r.
Zdarzenia niepożądane oceniano na podstawie kryteriów toksyczności Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Mierzono częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
Od daty implantacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji. Ostatni punkt kontrolny to luty 2019 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUTH RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj