L'étude de dosimétrie physique et les résultats cliniques préliminaires de l'impression 3D d'un modèle non coplanaire assisté par CT-guidage pour la curiethérapie à l'iode 125 dans le carcinome pelvien récurrent du rectum après chirurgie et radiothérapie externe
25 mars 2019 mis à jour par: Peking University Third Hospital
L'étude de dosimétrie physique et les résultats cliniques préliminaires de l'impression 3D d'un modèle non coplanaire assisté par un guidage CT pour la curiethérapie par graines d'iode 125 dans le carcinome pelvien récurrent du rectum après chirurgie et radiothérapie externe, une étude rétrospective
Cette étude observe l'efficacité et les effets secondaires de l'impression 3D d'un modèle non coplanaire (PNCT 3D) assistée par un guidage CT pour la curiethérapie par graines radioactives d'iode 125 (RIS) dans le carcinome rectal pelvien récurrent, et analyse l'influence de la clinique et des facteurs dosimétriques sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 3D-PNCT assisté par CT-guidage pour la curiethérapie par grains radioactifs à l'iode 125 est un traitement conventionnel au troisième hôpital de l'Université de Pékin.
La brachythérapie aux graines d'iode 125 radioactifs consiste à implanter des graines d'iode 125 dans les tumeurs. Les graines d'iode 125 radioactives peuvent libérer une faible dose d'irradiation de manière persistante, ce qui tue les cellules tumorales et cause moins de dommages aux tissus normaux en même temps.
Le modèle non coplanaire d'impression 3D est fabriqué individuellement, ce qui guide l'implantation de la graine d'iode-125 dans la tumeur et garantit l'exactitude de la position. Cette étude recueille les données de patients atteints de carcinome rectal pelvien récurrent qui ont subi un CT-guidance pour l'implantation de semences radioactives d'iode-125 de 2015 à 2018.
Nous évaluons la dose qui couvre 90 % du volume cible (D90), le volume que couvre 100 % de la dose prescrite (V100) et d'autres paramètres dosimétriques après l'implantation.
L'efficacité et les effets indésirables ont été observés.
Le temps de contrôle local (LC) et le temps de survie globale (OS) sont évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un carcinome rectal récurrent local qui ont été traités avec un modèle non coplanaire d'impression 3D ont assisté au guidage CT pour la curiethérapie par graines d'iode-125 en tant que traitement conventionnel au troisième hôpital de l'Université de Pékin de décembre 2015 à décembre 2018
La description
Critère d'intégration:
- traité avec un modèle non coplanaire d'impression 3D assisté par un guidage CT pour la curiethérapie par graines d'iode 125 au troisième hôpital de l'Université de Pékin
- cancer rectal récurrent prouvé histologiquement
- cas récurrents locaux inopérables
- radiothérapie externe antérieure, incapable de ré-irradiation
- durée de vie prévue> 3 mois
Critère d'exclusion:
- maladie grave
- incapable de tolérer l'anesthésie
- dysfonctionnement de la coagulation sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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implantation de graines d'iode 125 radioactif
Tous les patients inscrits ont reçu l'intervention auparavant en tant que traitement conventionnel.
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La 3D-PNCT assistée par CT-guidage pour la curiethérapie par grains radioactifs à l'iode 125 est un traitement conventionnel pour les patients atteints d'un carcinome rectal récurrent local.
Des données rétrospectives sur l'efficacité et les effets indésirables de l'implantation passée de graines radioactives d'iode-125 sont recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie global
Délai: De la date d'implantation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de la dernière observation. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Le temps écoulé entre la date d'implantation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière observation.
Les résultats ont été suivis tous les 3 mois après l'inscription.
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De la date d'implantation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de la dernière observation. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Temps de contrôle local
Délai: De la date d'implantation à la date de récidive de la tumeur implantée ou à la date de la dernière observation. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Le temps entre la date d'implantation et la date de récidive de la tumeur implantée ou la date de la dernière observation.
Les résultats ont été suivis tous les 3 mois après l'inscription.
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De la date d'implantation à la date de récidive de la tumeur implantée ou à la date de la dernière observation. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de soulagement de la douleur
Délai: 3 mois après l'implantation. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Des échelles d'évaluation numériques (ENR) ont été utilisées pour évaluer le degré de douleur.
Les grades 7 à 9 ont été définis comme une douleur au service.
Les grades 4 à 6 étaient définis comme une douleur modérée et les grades 1 à 3 comme une douleur légère.
La douleur avant et après l'implantation a été évaluée et le taux de soulagement de la douleur a été mesuré.
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3 mois après l'implantation. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la date d'implantation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de la dernière observation. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Les événements indésirables ont été évalués selon les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Le taux de chaque événement indésirable a été mesuré.
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De la date d'implantation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de la dernière observation. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Z, Lu J, Liu L, Liu T, Chen K, Liu F, Huang G. Clinical application of CT-guided (125)I seed interstitial implantation for local recurrent rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Oct 18;6:138. doi: 10.1186/1748-717X-6-138.
- Wang L, Wang H, Jiang Y, Ji Z, Guo F, Jiang P, Li X, Chen Y, Sun H, Fan J, Li W, Li X, Wang J. The efficacy and dosimetry analysis of CT-guided 125I seed implantation assisted with 3D-printing non-co-planar template in locally recurrent rectal cancer. Radiat Oncol. 2020 Jul 25;15(1):179. doi: 10.1186/s13014-020-01607-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH RT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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