Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den fysiske dosimetristudien og foreløpige kliniske resultater av 3D-utskrift ikke-samplanær mal assistert med CT-veiledning for jod-125 frø brakyterapi ved tilbakevendende rektumkarsinom i bekkenet etter kirurgi og ekstern strålebehandling

25. mars 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Den fysiske dosimetristudien og foreløpige kliniske resultater av 3D-utskrift ikke-koplanær mal assistert med CT-veiledning for jod-125 frø brakyterapi ved tilbakevendende rektumkarsinom i bekkenet etter kirurgi og ekstern strålebehandling, en retrospektiv studie

Denne studien observerer effektiviteten og bivirkningene av 3D-printende ikke-koplanar mal (3D-PNCT) assistert med CT-veiledning for radioaktiv jod-125 frø (RIS) brakyterapi ved tilbakevendende rektumkarsinom i bekkenet retrospektivt, og analyserer påvirkningen av klinisk og dosimetriske faktorer på resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3D-PNCT assistert med CT-veiledning for radioaktiv jod-125 frø brachyterapi er en konvensjonell behandling ved Peking University Third Hospital. Radioaktivt jod-125 frø brachyterapi er implantering av jod-125 frø i svulster. Det radioaktive jod-125 frøet kan frigjøre lav dose bestråling vedvarende som dreper svulstceller og forårsaker mindre skade på normalt vev på samme tid. 3D-utskrift ikke-koplanar mal er laget individuelt som leder implantasjonen av jod-125 frø inn i svulsten og sikrer nøyaktigheten av posisjonen. Denne studien samler inn data fra pasienter med tilbakevendende rektalkarsinom i bekkenet som gjennomgikk 3D-PNCT assistert med CT-veiledning for radioaktivt jod-125 frøimplantasjon fra 2015 til 2018. Vi evaluerer dosen som dekker 90 % målvolum(D90), volumet som 100 % reseptbelagte dose dekker(V100) og andre dosimetriske parametere etter implantasjonen. Effekten og bivirkningene ble observert. Lokal kontroll (LC) tid og total overlevelse (OS) tid blir evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med lokalt tilbakevendende rektalkarsinom som ble behandlet med 3D-utskrift ikke-koplanar mal, hjalp med CT-veiledning for jod-125 frø brakyterapi som en konvensjonell behandling ved Peking University Third Hospital i løpet av desember 2015 til desember 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlet med 3D-utskrift ikke-samplanær mal assistert med CT-veiledning for jod-125 frø brachyterapi i Peking University Third Hospital
  • histologisk påvist tilbakevendende endetarmskreft
  • inoperable lokale tilbakevendende tilfeller
  • tidligere ekstern strålebehandling, ute av stand til gjenbestråling
  • forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medisinsk sykdom
  • ikke tåler anestesi
  • dysfunksjon av blodkoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
radioaktivt jod-125 frøimplantasjon
Alle påmeldte pasienter mottok intervensjonen tidligere som en konvensjonell behandling.
Stråling: radioaktivt jod-125 frøimplantasjon under veiledning av 3D-mal
3D-PNCT assistert med CT-veiledning for radioaktiv jod-125 frø brachyterapi er en konvensjonell behandling for pasienter med lokalt tilbakevendende rektalkarsinom. Retrospektive data om effektiviteten og de negative effektene av tidligere implantering av radioaktivt jod-125-frø samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra implantasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for siste observasjon. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.
Tiden fra implantasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for siste observasjon. Resultatene ble fulgt opp hver 3. måned etter påmelding.
Fra implantasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for siste observasjon. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.
Lokal kontrolltid
Tidsramme: Fra datoen for implantasjon til datoen for tilbakefall av den implanterte svulsten eller datoen for siste observasjon. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.
Tiden fra implantasjonsdatoen til datoen for tilbakefall av den implanterte svulsten eller datoen for siste observasjon. Resultatene ble fulgt opp hver 3. måned etter påmelding.
Fra datoen for implantasjon til datoen for tilbakefall av den implanterte svulsten eller datoen for siste observasjon. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindringshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjonen. Siste oppfølgingspunkt er februar 2019.
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) ble brukt for å evaluere smertegraden. Grad 7-9 ble definert som servesmerter. Grad 4-6 ble definert som moderat smerte og grad 1-3 ble definert som mild smerte. Smertene før og etter implantasjonen ble evaluert og smertelindringsgraden ble målt.
3 måneder etter implantasjonen. Siste oppfølgingspunkt er februar 2019.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra implantasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for siste observasjon. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.
Bivirkningene ble evaluert av toksisitetskriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Frekvensen av hver uønsket hendelse ble målt.
Fra implantasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for siste observasjon. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUTH RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere