Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den fysiske dosimetri-undersøgelse og foreløbige kliniske resultater af 3D-udskrivning ikke-koplanær skabelon assisteret med CT-vejledning for jod-125 frø brachyterapi i bækken recidiverende rektumcarcinom efter operation og ekstern strålebehandling

25. marts 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital

Den fysiske dosimetriundersøgelse og foreløbige kliniske resultater af 3D-udskrivning ikke-koplanær skabelon assisteret med CT-vejledning for jod-125 frø brachyterapi i bækken recidiverende rektumcarcinom efter kirurgi og ekstern strålebehandling, en retrospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse observerer effektiviteten og bivirkningerne af 3D-printende ikke-koplanær skabelon (3D-PNCT) assisteret med CT-vejledning til radioaktiv jod-125 frø (RIS) brachyterapi i bækken recidiverende rektumcarcinom retrospektivt, og analyserer indflydelsen af ​​klinisk og dosimetriske faktorer på resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3D-PNCT assisteret med CT-vejledning til radioaktiv jod-125 frø brachyterapi er en konventionel behandling på Peking University Third Hospital. Radioaktivt jod-125 frø brachyterapi er implantation af jod-125 frø i tumorer. Det radioaktive jod-125 frø kan frigive lav dosis af bestråling vedvarende, som dræber tumorceller og forårsager mindre skade på normalt væv på samme tid. 3D-printende ikke-koplanar skabelon er lavet individuelt, som styrer implantationen af ​​jod-125 frø ind i tumoren og sikrer nøjagtigheden af ​​positionen. Denne undersøgelse indsamler data fra patienter med tilbagevendende rektalcarcinom i bækkenet, som har gennemgået 3D-PNCT assisteret med CT-vejledning for radioaktivt jod-125 frøimplantation fra 2015 til 2018. Vi evaluerer den dosis, der dækker 90 % målvolumen(D90), den mængde, som 100 % receptdosis dækker(V100) og andre dosimetriske parametre efter implantationen. Effekten og bivirkningerne blev observeret. Lokal kontrol (LC) tid og samlet overlevelse (OS) tid evalueres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med lokalt recidiverende rektalcarcinom, som blev behandlet med 3D-printende ikke-coplanar skabelon, assisterede med CT-vejledning til jod-125 frø brachyterapi som en konventionel behandling på Peking University Third Hospital i løbet af december 2015 til december 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet med 3D-print ikke-koplanær skabelon assisteret med CT-vejledning til jod-125 frø brachyterapi i Peking University Third Hospital
  • histologisk påvist tilbagevendende endetarmskræft
  • inoperable lokale tilbagevendende tilfælde
  • tidligere ekstern strålebehandling, ude af stand til genbestråling
  • forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medicinsk sygdom
  • ude af stand til at tolerere anæstesi
  • dysfunktion af blodkoagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
radioaktivt jod-125 frøimplantation
Alle indskrevne patienter modtog interventionen tidligere som en konventionel behandling.
Stråling: radioaktivt jod-125 frøimplantation under vejledning af 3D skabelon
3D-PNCT assisteret med CT-vejledning til radioaktivt jod-125 frø brachyterapi er en konventionel behandling til patienter med lokalt recidiverende rektalcarcinom. Retrospektive data om effektiviteten og de negative virkninger af tidligere implantation af radioaktivt jod-125 frø indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for implantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
Tiden fra implantationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation. Resultaterne blev fulgt op hver 3. måned efter tilmeldingen.
Fra datoen for implantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
Lokal kontroltid
Tidsramme: Fra datoen for implantation til datoen for tilbagefald af den implanterede tumor eller datoen for sidste observation. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
Tiden fra datoen for implantation til datoen for tilbagefald af den implanterede tumor eller datoen for sidste observation. Resultaterne blev fulgt op hver 3. måned efter tilmeldingen.
Fra datoen for implantation til datoen for tilbagefald af den implanterede tumor eller datoen for sidste observation. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindringshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter implantationen. Sidste opfølgningspunkt er februar 2019.
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) blev brugt til at evaluere graden af ​​smerte. Grad 7-9 blev defineret som serve smerte. Grad 4-6 blev defineret som moderat smerte og grad 1-3 blev defineret som mild smerte. Smerten før og efter implantationen blev evalueret, og smertelindringshastigheden blev målt.
3 måneder efter implantationen. Sidste opfølgningspunkt er februar 2019.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for implantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
Bivirkningerne blev evalueret ud fra toksicitetskriterierne fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Frekvensen af ​​hver uønsket hændelse blev målt.
Fra datoen for implantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTH RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner