El estudio de dosimetría física y los resultados clínicos preliminares de la impresión 3D de una plantilla no coplanar asistida con guía por TC para la braquiterapia con semillas de yodo-125 en el carcinoma de recto pélvico recurrente después de la cirugía y la radioterapia de haz externo
25 de marzo de 2019 actualizado por: Peking University Third Hospital
El estudio de dosimetría física y los resultados clínicos preliminares de la impresión 3D de una plantilla no coplanar asistida con guía por TC para la braquiterapia con semillas de yodo-125 en el carcinoma de recto pélvico recurrente después de la cirugía y la radioterapia de haz externo, un estudio retrospectivo
Este estudio observa la eficacia y los efectos secundarios de la plantilla no coplanar de impresión 3D (3D-PNCT) asistida con guía de TC para la braquiterapia con semillas de yodo radiactivo 125 (RIS) en el carcinoma de recto pélvico recurrente de forma retrospectiva, y analiza la influencia de la clínica. y factores dosimétricos sobre los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3D-PNCT asistida con guía por TC para braquiterapia con semilla de yodo-125 radiactivo es un tratamiento convencional en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
La braquiterapia con semilla de yodo-125 radiactivo es la implantación de semilla de yodo-125 en tumores. La semilla de yodo-125 radiactivo puede liberar una dosis baja de radiación de manera persistente, lo que mata las células tumorales y causa menos daño al tejido normal al mismo tiempo.
La plantilla no coplanar de impresión 3D se fabrica individualmente y guía la implantación de la semilla de yodo-125 en el tumor y garantiza la precisión de la posición. Este estudio recopila los datos de pacientes con carcinoma pélvico rectal recurrente que se sometieron a 3D-PNCT Guía de TC para la implantación de semillas de yodo radiactivo-125 de 2015 a 2018.
Evaluamos la dosis que cubre el 90% del volumen objetivo (D90), el volumen que cubre el 100% de la dosis prescrita (V100) y otros parámetros dosimétricos después de la implantación.
Se observaron la eficacia y los efectos adversos.
Se evalúan el tiempo de control local (LC) y el tiempo de supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con carcinoma rectal recurrente local que fueron tratados con una plantilla no coplanar de impresión 3D asistidos con guía por TC para la braquiterapia con semillas de yodo-125 como tratamiento convencional en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín durante diciembre de 2015 a diciembre de 2018
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratado con una plantilla no coplanar de impresión 3D asistida con guía por TC para braquiterapia con semillas de yodo-125 en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín
- cáncer de recto recurrente comprobado histológicamente
- casos recurrentes locales inoperables
- Radioterapia de haz externo previa, incapaz de volver a irradiar
- esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica grave
- incapaz de tolerar la anestesia
- disfunción de la coagulación de la sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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implantación de semillas de yodo-125 radiactivo
Todos los pacientes inscritos recibieron la intervención previamente como tratamiento convencional.
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La 3D-PNCT asistida con guía por TC para la braquiterapia con semillas de yodo-125 radiactivo es un tratamiento convencional para pacientes con carcinoma rectal recurrente local.
Se recopilan datos retrospectivos sobre la eficacia y los efectos adversos de la implantación de semillas de yodo-125 radiactivo en el pasado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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El tiempo desde la fecha de implantación hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
Los resultados se siguieron cada 3 meses después de la inscripción.
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Desde la fecha de implantación hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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Tiempo de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación hasta la fecha de recurrencia del tumor implantado o la fecha de la última observación. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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El tiempo desde la fecha de implantación hasta la fecha de recurrencia del tumor implantado o la fecha de la última observación.
Los resultados se siguieron cada 3 meses después de la inscripción.
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Desde la fecha de implantación hasta la fecha de recurrencia del tumor implantado o la fecha de la última observación. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación. El último punto de seguimiento es febrero de 2019.
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Se utilizaron escalas de calificación numérica (NRS) para evaluar el grado de dolor.
El grado 7-9 se definió como dolor de servicio.
El grado 4-6 se definió como dolor moderado y el grado 1-3 se definió como dolor leve.
Se evaluó el dolor antes y después de la implantación y se midió la tasa de alivio del dolor.
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3 meses después de la implantación. El último punto de seguimiento es febrero de 2019.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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Los eventos adversos fueron evaluados por los criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
Se midió la tasa de cada evento adverso.
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Desde la fecha de implantación hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Lu J, Liu L, Liu T, Chen K, Liu F, Huang G. Clinical application of CT-guided (125)I seed interstitial implantation for local recurrent rectal carcinoma. Radiat Oncol. 2011 Oct 18;6:138. doi: 10.1186/1748-717X-6-138.
- Wang L, Wang H, Jiang Y, Ji Z, Guo F, Jiang P, Li X, Chen Y, Sun H, Fan J, Li W, Li X, Wang J. The efficacy and dosimetry analysis of CT-guided 125I seed implantation assisted with 3D-printing non-co-planar template in locally recurrent rectal cancer. Radiat Oncol. 2020 Jul 25;15(1):179. doi: 10.1186/s13014-020-01607-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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