Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическое дозиметрическое исследование и предварительные клинические результаты 3D-печати некопланарного шаблона с помощью КТ-наведения для брахитерапии с семенами йода-125 при рецидивной карциноме прямой кишки таза после операции и дистанционной лучевой терапии

25 марта 2019 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Физическое дозиметрическое исследование и предварительные клинические результаты 3D-печати некопланарного шаблона с помощью КТ-контроля для брахитерапии с семенами йода-125 при рецидивирующей карциноме прямой кишки таза после операции и дистанционной лучевой терапии, ретроспективное исследование

В этом исследовании ретроспективно изучается эффективность и побочные эффекты 3D-печати некопланарного шаблона (3D-PNCT) с помощью КТ-наведения для брахитерапии с радиоактивным йодом-125 (RIS) при тазовом рецидивирующем раке прямой кишки, а также анализируется влияние клинических и дозиметрические факторы на результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3D-PNCT под контролем КТ для брахитерапии семян с радиоактивным йодом-125 является традиционным методом лечения в Третьей больнице Пекинского университета. Брахитерапия семян радиоактивного йода-125 представляет собой имплантацию семян йода-125 в опухоли. Семена радиоактивного йода-125 могут постоянно выделять низкую дозу облучения, которая убивает опухолевые клетки и в то же время вызывает меньшее повреждение нормальной ткани. 3D-печать некопланарного шаблона изготавливается индивидуально, что направляет имплантацию семян йода-125 в опухоль и обеспечивает точность положения. КТ-руководство по имплантации семян с радиоактивным йодом-125 с 2015 по 2018 год. Мы оцениваем дозу, которая покрывает 90% целевого объема (D90), объем, который покрывает 100% рецептурная доза (V100) и другие дозиметрические параметры после имплантации. Эффективность и побочные эффекты не наблюдались. Оценивают время местного контроля (LC) и общее время выживания (OS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с локальным рецидивом рака прямой кишки, которых лечили с помощью 3D-печатного некопланарного шаблона с помощью КТ-контроля для брахитерапии с семенами йода-125 в качестве традиционного лечения в Третьей больнице Пекинского университета в период с декабря 2015 по декабрь 2018 года.

Описание

Критерии включения:

  • лечение с помощью 3D-печати некопланарного шаблона с помощью КТ-контроля для брахитерапии семян йода-125 в Третьей больнице Пекинского университета
  • гистологически подтвержденный рецидив рака прямой кишки
  • неоперабельные локальные рецидивы
  • предыдущая дистанционная лучевая терапия, невозможность повторного облучения
  • ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • серьезное заболевание
  • не переносит анестезию
  • нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
имплантация семян радиоактивного йода-125
Все зарегистрированные пациенты ранее получали вмешательство в качестве обычного лечения.
Радиация: имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем 3D-шаблона
3D-ПНКТ под контролем КТ для брахитерапии семян радиоактивным йодом-125 является традиционным методом лечения пациентов с локальным рецидивом рака прямой кишки. Собраны ретроспективные данные об эффективности и побочных эффектах имплантации семян с радиоактивным йодом-125 в прошлом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: С даты имплантации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
Время от даты имплантации до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения. Результаты оценивались каждые 3 месяца после включения.
С даты имплантации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
Время местного контроля
Временное ограничение: С даты имплантации до даты рецидива имплантированной опухоли или даты последнего наблюдения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
Время от даты имплантации до даты рецидива имплантированной опухоли или даты последнего наблюдения. Результаты оценивались каждые 3 месяца после включения.
С даты имплантации до даты рецидива имплантированной опухоли или даты последнего наблюдения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость облегчения боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации. Последняя контрольная точка – февраль 2019 года.
Для оценки степени боли использовали числовые рейтинговые шкалы (ЧШР). 7-9 степень была определена как подача боли. Степень 4-6 определялась как умеренная боль, а степень 1-3 определялась как легкая боль. Оценивали боль до и после имплантации и измеряли скорость облегчения боли.
Через 3 месяца после имплантации. Последняя контрольная точка – февраль 2019 года.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты имплантации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
Нежелательные явления оценивали по критериям токсичности Группы онкологической лучевой терапии (RTOG). Измерялась частота каждого нежелательного явления.
С даты имплантации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUTH RT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться