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Lo studio sulla dosimetria fisica e i risultati clinici preliminari del modello non complanare con stampa 3D assistito da guida TC per la brachiterapia con semi di iodio-125 nel carcinoma del retto pelvico ricorrente dopo intervento chirurgico e radioterapia a fasci esterni

25 marzo 2019 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Lo studio sulla dosimetria fisica e i risultati clinici preliminari del modello non complanare con stampa 3D assistito dalla guida TC per la brachiterapia con semi di iodio-125 nel carcinoma del retto pelvico ricorrente dopo intervento chirurgico e radioterapia a fascio esterno, uno studio retrospettivo

Questo studio osserva retrospettivamente l'efficacia e gli effetti collaterali del modello non complanare con stampa 3D (3D-PNCT) assistito dalla guida TC per la brachiterapia con iodio radioattivo-125 seme (RIS) nel carcinoma del retto pelvico ricorrente e analizza l'influenza della clinica e fattori dosimetrici sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3D-PNCT assistito con guida CT per la brachiterapia con semi di iodio radioattivo-125 è un trattamento convenzionale nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. La brachiterapia con semi di iodio-125 radioattivo è l'impianto di semi di iodio-125 nei tumori. Il seme di iodio-125 radioattivo può rilasciare una bassa dose di irradiazione in modo persistente che uccide la cellula tumorale e allo stesso tempo provoca meno danni al tessuto normale. Il modello non complanare di stampa 3D è realizzato individualmente che guida l'impianto del seme di iodio-125 nel tumore e garantisce l'accuratezza della posizione. Questo studio raccoglie i dati di pazienti con carcinoma rettale ricorrente pelvico sottoposti a 3D-PNCT assistito con Guida CT per l'impianto di semi di iodio radioattivo-125 dal 2015 al 2018. Valutiamo la dose che copre il 90% del volume target (D90), il volume che copre il 100% della dose prescritta (V100) e altri parametri dosimetrici dopo l'impianto. L'efficacia e gli effetti avversi sono stati osservati. Vengono valutati il ​​tempo di controllo locale (LC) e il tempo di sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma rettale ricorrente locale che sono stati trattati con modello non complanare stampato in 3D sono stati assistiti con la guida TC per la brachiterapia con semi di iodio-125 come trattamento convenzionale presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da dicembre 2015 a dicembre 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattato con modello non complanare di stampa 3D assistito con guida TC per brachiterapia con semi di iodio-125 nel terzo ospedale dell'Università di Pechino
  • cancro del retto recidivante istologicamente provato
  • casi ricorrenti locali inoperabili
  • precedente radioterapia a fasci esterni, incapace di re-irradiazione
  • durata prevista > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • grave malattia medica
  • incapace di tollerare l'anestesia
  • disfunzione della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
impianto di semi di iodio radioattivo-125
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto l'intervento in precedenza come trattamento convenzionale.
Radiazione: impianto di semi di iodio radioattivo-125 sotto la guida del modello 3D
3D-PNCT assistito con guida CT per la brachiterapia con semi di iodio radioattivo-125 è un trattamento convenzionale per i pazienti con carcinoma rettale ricorrente locale. Vengono raccolti dati retrospettivi sull'efficacia e sugli effetti avversi del passato impianto di semi di iodio-125 radioattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di impianto alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima osservazione. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.
Il tempo dalla data di impianto alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione. I risultati sono stati seguiti ogni 3 mesi dopo l'arruolamento.
Dalla data di impianto alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima osservazione. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.
Tempo di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di impianto alla data di recidiva del tumore impiantato o alla data dell'ultima osservazione. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.
Il tempo dalla data di impianto alla data di recidiva del tumore impiantato o la data dell'ultima osservazione. I risultati sono stati seguiti ogni 3 mesi dopo l'arruolamento.
Dalla data di impianto alla data di recidiva del tumore impiantato o alla data dell'ultima osservazione. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto. L'ultimo punto di follow-up è febbraio 2019.
Le scale di valutazione numerica (NRS) sono state utilizzate per valutare il grado di dolore. Il grado 7-9 è stato definito come dolore al servizio. Il grado 4-6 è stato definito come dolore moderato e il grado 1-3 è stato definito come dolore lieve. È stato valutato il dolore prima e dopo l'impianto ed è stato misurato il tasso di sollievo dal dolore.
3 mesi dopo l'impianto. L'ultimo punto di follow-up è febbraio 2019.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di impianto alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima osservazione. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.
Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). È stato misurato il tasso di ciascun evento avverso.
Dalla data di impianto alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima osservazione. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTH RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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