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Die physikalische Dosimetriestudie und vorläufige klinische Ergebnisse des 3D-Drucks einer nicht koplanaren Vorlage mit Unterstützung der CT-Anleitung für die Jod-125-Seed-Brachytherapie bei rezidivierendem Rektumkarzinom im Becken nach einer Operation und externer Strahlentherapie

25. März 2019 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die physikalische Dosimetriestudie und vorläufige klinische Ergebnisse des 3D-Drucks einer nicht koplanaren Vorlage mit CT-Anleitung für die Jod-125-Seed-Brachytherapie bei rezidivierendem Rektumkarzinom im Becken nach einer Operation und externer Strahlentherapie, eine retrospektive Studie

Diese Studie beobachtet die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des 3D-Drucks einer nicht koplanaren Vorlage (3D-PNCT) mit CT-Führung für die Brachytherapie mit radioaktivem Jod-125-Seed (RIS) bei rezidivierendem Rektumkarzinom im Becken retrospektiv und analysiert den Einfluss der klinischen und dosimetrische Faktoren auf die Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3D-PNCT unterstützt mit CT-Führung für die Seed-Brachytherapie mit radioaktivem Jod-125 ist eine konventionelle Behandlung im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität. Bei der Brachytherapie mit radioaktivem Jod-125-Seed handelt es sich um die Implantation von Jod-125-Seed in Tumoren. Das radioaktive Jod-125-Seed kann anhaltend eine niedrige Strahlungsdosis freisetzen, die Tumorzellen abtötet und gleichzeitig das normale Gewebe weniger schädigt. Eine nicht koplanare 3D-Druckschablone wird individuell angefertigt, die die Implantation von Jod-125-Seed in den Tumor leitet und die Genauigkeit der Position gewährleistet. Diese Studie sammelt die Daten von Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom im Becken, die sich einer 3D-PNCT-Unterstützung unterzogen haben CT-Anleitung für die Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds von 2015 bis 2018. Wir bewerten die Dosis, die 90 % des Zielvolumens abdeckt (D90), das Volumen, das 100 % der verordneten Dosis abdeckt (V100) und andere dosimetrische Parameter nach der Implantation. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen wurden beobachtet. Die lokale Kontrollzeit (LC) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) werden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit lokal rezidivierendem Rektumkarzinom, die mit einer nicht koplanaren 3D-Druckschablone behandelt wurden, unterstützten die CT-Anleitung für die Jod-125-Seed-Brachytherapie als konventionelle Behandlung im Dritten Krankenhaus der Universität Peking von Dezember 2015 bis Dezember 2018

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandelt mit einer nicht koplanaren 3D-Druckschablone, unterstützt durch CT-Anleitung für die Jod-125-Seed-Brachytherapie im Dritten Krankenhaus der Universität Peking
  • histologisch nachgewiesenes rezidivierendes Rektumkarzinom
  • inoperable lokal rezidivierende Fälle
  • vorherige externe Strahlentherapie, eine erneute Bestrahlung ist nicht möglich
  • erwartete Lebensdauer>3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische Erkrankung
  • Narkose nicht vertragen
  • Störung der Blutgerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantation von radioaktivem Jod-125-Seed
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten den Eingriff zuvor als konventionelle Behandlung.
Strahlung: Implantation von radioaktivem Jod-125-Seed unter Anleitung einer 3D-Vorlage
3D-PNCT unterstützt mit CT-Führung für radioaktives Jod-125-Seed-Brachytherapie ist eine konventionelle Behandlung für Patienten mit lokal rezidivierendem Rektumkarzinom. Es werden retrospektiv Daten zur Wirksamkeit und den Nebenwirkungen der vergangenen Implantation von radioaktivem Jod-125-Seed gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Implantation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung. Der letzte Nachbeobachtungszeitpunkt ist Februar 2019.
Die Zeit vom Datum der Implantation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung. Die Ergebnisse wurden alle 3 Monate nach der Einschreibung nachverfolgt.
Vom Datum der Implantation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung. Der letzte Nachbeobachtungszeitpunkt ist Februar 2019.
Lokale Kontrollzeit
Zeitfenster: Vom Datum der Implantation bis zum Datum des Wiederauftretens des implantierten Tumors oder dem Datum der letzten Beobachtung. Der letzte Nachbeobachtungszeitpunkt ist Februar 2019.
Die Zeit vom Datum der Implantation bis zum Datum des Wiederauftretens des implantierten Tumors oder dem Datum der letzten Beobachtung. Die Ergebnisse wurden alle 3 Monate nach der Einschreibung nachverfolgt.
Vom Datum der Implantation bis zum Datum des Wiederauftretens des implantierten Tumors oder dem Datum der letzten Beobachtung. Der letzte Nachbeobachtungszeitpunkt ist Februar 2019.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation. Der letzte Nachverfolgungspunkt ist Februar 2019.
Zur Beurteilung des Schmerzgrades wurden numerische Bewertungsskalen (NRS) verwendet. Grad 7–9 wurde als Aufschlagschmerz definiert. Grad 4–6 wurde als mäßiger Schmerz definiert und Grad 1–3 wurde als leichter Schmerz definiert. Die Schmerzen vor und nach der Implantation wurden ausgewertet und die Schmerzlinderungsrate gemessen.
3 Monate nach der Implantation. Der letzte Nachverfolgungspunkt ist Februar 2019.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Implantation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung. Der letzte Nachbeobachtungszeitpunkt ist Februar 2019.
Die unerwünschten Ereignisse wurden anhand der Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Die Häufigkeit jedes unerwünschten Ereignisses wurde gemessen.
Vom Datum der Implantation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung. Der letzte Nachbeobachtungszeitpunkt ist Februar 2019.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: junjie wang, Ph.D, Radiotherapy Department,Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTH RT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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